Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen studie for å undersøke den kliniske effekten av ulike doseringsregimer av Efgartigimod IV hos pasienter med generalisert myasthenia gravis (ADAPT NXT)

1. mai 2026 oppdatert av: argenx

En fase 3b, randomisert, åpen, parallell-gruppestudie for å evaluere ulike doseringsregimer av intravenøs Efgartigimod for å maksimere og opprettholde klinisk nytte hos pasienter med generalisert myasthenia gravis

Hensikten med denne åpne studien er å undersøke effekten, sikkerheten og toleransen til et kontinuerlig regime med efgartigimod sammenlignet med et syklisk regime hos deltakere med generalisert myasthenia gravis (gMG).

Studiedetaljer inkluderer:

Studiens varighet vil være opptil 128 uker (inkludert screening)

  • Del A (regimesammenligningsperiode) - 21 uker
  • Del B (forlengelsesperiode) - opptil 105 uker

Besøksfrekvensen, inkludert virtuelle besøk, vil være ukentlig gjennom uke 21 og hver 5. uke for resten av studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigator Site 28 - BE0320001
  • Canada
      • London, Canada, N6A 5A5
        • Investigator Site 29 - CA0019003
      • Québec, Canada, H3A 2B4
        • Investigator site 37 - CA0019002
  • Forente stater
    • California
      • Carlsbad, California, Forente stater, 92011
        • Investigator Site 10 - US0010007
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Investigator Site 7 - US0010001
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33487
        • Investigator Site 9 - 0010006
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33067
        • Investigator Site 15 - US0010014
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30910
        • Investigator Site 16 - US0010009
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Investigator Site 8 - US0010003
      • Meadows, Illinois, Forente stater, 60008
        • Investigator Site 6 - US0010008
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Investigator Site 12 - US0010004
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Investigator Site 13 - US0010013
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Investigator Site 17 - US0010012
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Investigator Site 11 - US0010011
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Investigator Site 14 - US0010010
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33604
        • Investigator Site 23 - FR0330005
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Investigator Site 24 - FR0330004
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Investigator Site 20 - FR0330001
      • Nice, Frankrike, 06001
        • Investigator Site 25 - FR0330003
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Investigator site 38 - FR0330002
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Investigator Site 2 - GEO9950002
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Investigator Site 1 - GEO9950001
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Investigator Site 3 - GEO9950003
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Investigator Site 31 - IT0390005
      • Genova, Italia, 16132
        • Investigator Site 30 - IT0390004
      • Milan, Italia, 20133
        • Investigator Site 21 - IT0390002
      • Pisa, Italia, 56126
        • Investigator site 39 - IT0390006
      • Roma, Italia, 00168
        • Investigator Site 22 - IT0390001
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105
        • Investigator Site 35 - NL0310001
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-426
        • Investigator Site 5 - PL0480002
      • Lubin, Polen, 20-093
        • Investigator Site 4 - PL0480001
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Investigator Site 19 - ES0340001
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15706
        • Investigator Site 18 - ES0340002
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Investigator Site 33 - DE0490004
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Investigator Site 36 - DE0490002
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Investigator Site 32 - DE0490001
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Investigator Site 34 - DE0490005
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Investigator Site 26 - AT0430002
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Investigator Site 27 - AT0430001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I stand til å gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen.
  • Minst 18 år, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
  • Diagnostisert med generalisert myasthenia gravis (gMG) med bekreftet dokumentasjon og støttet av en fysisk undersøkelse og bekreftet seropositivitet for anti-acetylkolinreseptorantistoffer (AChR-Abs).
  • Oppfyller de kliniske kriteriene som definert av Myasthenia Gravis Foundation of America (MFGA) klasse II, III eller IV
  • Har en Myasthenia Gravis - Activities of Daily Living (MG-ADL) totalscore ≥5 ved screening og dag 1 besøk, med mer enn 50 % av poengsummen på grunn av ikke-nokulære symptomer
  • Samtidig gMG-behandling er tillatt. Tillatt samtidig gMG-behandling inkluderer ikke-steroide immunsuppressive legemidler (NSID), steroider og/eller acetylkolinesterase (AChE)-hemmere. Hvis du får kortikosteroider og/eller NSID, må du ha en stabil dose i minst 1 måned før screening.

  • Prevensjonsbruk av menn og kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier og:

    en. Mannlige deltakere:

  • Mannlige deltakere har ikke lov til å donere sæd fra signering av ICF til slutten av studien.

    b. Kvinnelige deltakere:

  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest ved baseline før forsøkslegemiddel (IMP) kan administreres.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant ukontrollert aktiv eller kronisk bakteriell, viral eller soppinfeksjon ved screening
  • En positiv test for SARS-CoV-2 ved screening
  • Enhver annen kjent autoimmun sykdom som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre en nøyaktig vurdering av de kliniske symptomene på gMG og/eller sette deltakeren i unødig risiko

  • Anamnese med malignitet med mindre det anses kurert ved adekvat behandling uten tegn på tilbakefall i ≥3 år før første administrering av IMP. Deltakere med følgende kreftformer kan inkluderes når som helst, forutsatt at de blir tilstrekkelig behandlet ved screening:

    1. Basalcelle- eller plateepitelkreft
    2. Karsinom in situ av livmorhalsen
    3. Karsinom in situ i brystet
    4. Tilfeldige histologiske funn av prostatakreft (TNM stadium T1a eller T1b)
  • Klinisk bevis på andre betydelige alvorlige sykdommer, en nylig (<3 måneder) større operasjon, eller enhver annen tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forvirre resultatene av studien eller sette deltakeren i unødig risiko
  • En tymektomi innen 3 måneder etter screening
  • Gravide eller ammende kvinner og de som har til hensikt å bli gravide i løpet av studien eller innen 90 dager etter siste dose IMP

  • Bruk av følgende tidligere eller samtidige terapier:

    1. intravenøst ​​immunglobulin (IVIg) eller subkutant immunglobulin (SCIg) innen 14 dager etter dag 1
    2. Rituximab innen 6 måneder etter dag 1
    3. Eculizumab innen 1 måned etter dag 1
    4. Andre monoklonale antistoffer (f.eks. adalimumab, tocilizumab, ixekizumab) innen 5 halveringstider av de monoklonale antistoffene før dag 1
    5. Bruk av andre undersøkelsesprodukter innen 3 måneder eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før dag 1
    6. Mottak av en levende eller levende svekket vaksin mottatt innen 4 uker etter screening. Mottak av inaktivert, underenhet, polysakkarid, konjugert vaksine når som helst før screening anses ikke som ekskluderende.
  • Tidligere deltagelse i en klinisk studie eller pasienttilgangsprogram der de ble behandlet med efgartigimod

  • Positiv serumtest ved screening for en aktiv virusinfeksjon med en av følgende tilstander:

    1. Hepatitt B-virus (HBV) som tyder på en akutt eller kronisk infeksjon (https://www.cdc.gov/hepatitis/HBV/PDFs/SerologicChartv8.pdf)
    2. Hepatitt C-virus (HCV) basert på HCV-antistoffanalyse (med mindre assosiert med en negativ HCV RNA-test)
    3. HIV basert på testresultater som er assosiert med en AIDS-definerende tilstand eller et CD4-tall <200 celler/mm3
  • Total IgG <6 g/L ved screening
  • Kjent overfølsomhetsreaksjon overfor efgartigimod eller noen av dets hjelpestoffer
  • Deltakeren står i ethvert avhengighetsforhold til sponsoren.
  • Deltakeren har blitt institusjonalisert på grunn av en offisiell eller rettslig ordre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Efgartigimod IV - kontinuerlig regime
Deltakere som får efgartigimod intravenøst på en kontinuerlig regim
Biologisk: Efgartigimod IV
Intravenøse infusjoner av efgartigimod
Eksperimentell: Efgartigimod IV - syklisk behandlingsregime
Deltakere som mottar efgartigimod IV på et syklisk regime
Biologisk: Efgartigimod IV
Intravenøse infusjoner av efgartigimod

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mean of the Average MG-ADL Total Score Change From Baseline During the Visit of Week 1 Through Week 21 by Regimen Arm
Tidsramme: Up to 21 weeks
The MG-ADL (Myasthenia Gravis Activities of Daily Living) scale assesses MG symptoms and their effects on daily activities. The total score varies between 0 and 24, with higher total scores indicating more impairment.
Up to 21 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of AEs, SAEs and AESIs
Tidsramme: Up to 135 weeks
AE : adverse event; SAE: serious adverse event; AESI: adverse event of special interest
Up to 135 weeks
Change From Baseline in the MG-ADL Total Score Over Time
Tidsramme: Up to 126 weeks
The MG-ADL (Myasthenia Gravis Activities of Daily Living) scale assesses MG symptoms and their effects on daily activities. The total score varies between 0 and 24, with higher total scores indicating more impairment.
Up to 126 weeks
Normalized Area Under the Effect Curve (AUEC) of MG-ADL Total Score Improvement From Baseline
Tidsramme: Up to 21 weeks
The MG-ADL (Myasthenia Gravis Activities of Daily Living) scale assesses MG symptoms and their effects on daily activities. The total score varies between 0 and 24, with higher total scores indicating more impairment.
Up to 21 weeks
Characterization of MG-ADL Total Score Change From Baseline
Tidsramme: Up to 21 weeks
The MG-ADL (Myasthenia Gravis Activities of Daily Living) scale assesses MG symptoms and their effects on daily activities. The total score varies between 0 and 24, with higher total scores indicating more impairment.
Up to 21 weeks
Percentage of Participants Who Have a ≥ 2, 3, 4, or 5 Points Improvement in MG-ADL Total Score From Baseline
Tidsramme: Up to 21 weeks
The MG-ADL (Myasthenia Gravis Activities of Daily Living) scale assesses MG symptoms and their effects on daily activities. The total score varies between 0 and 24, with higher total scores indicating more impairment.
Up to 21 weeks
Percentage of Time Participants Have a Change in MG-ADL Total Score of at Least 2 Points From Baseline During Week 4 Through Week 21
Tidsramme: From week 4 to week 21
The MG-ADL (Myasthenia Gravis Activities of Daily Living) scale assesses MG symptoms and their effects on daily activities. The total score varies between 0 and 24, with higher total scores indicating more impairment.
From week 4 to week 21
Percentage of Participants Who Achieve MSE, Defined as a MG-ADL Total Score of 0 or 1
Tidsramme: Up to 21 weeks
MSE = minimal symptom expression; The MG-ADL (Myasthenia Gravis Activities of Daily Living) scale assesses MG symptoms and their effects on daily activities. The total score varies between 0 and 24, with higher total scores indicating more impairment.
Up to 21 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

argenx

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

24. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARGX-113-2003
  • 2024-510932-36-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere