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Eine offene Studie zur Untersuchung der klinischen Wirksamkeit verschiedener Dosierungsschemata von Efgartigimod IV bei Patienten mit generalisierter Myasthenia gravis (ADAPT NXT)

1. Mai 2026 aktualisiert von: argenx

Eine randomisierte, offene Parallelgruppenstudie der Phase 3b zur Bewertung verschiedener Dosierungsschemata von intravenösem Efgartigimod zur Maximierung und Aufrechterhaltung des klinischen Nutzens bei Patienten mit generalisierter Myasthenia gravis

Der Zweck dieser offenen Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer kontinuierlichen Behandlung mit Efgartigimod im Vergleich zu einer zyklischen Behandlung bei Teilnehmern mit generalisierter Myasthenia Gravis (gMG).

Zu den Studiendetails gehören:

Die Studiendauer beträgt bis zu 128 Wochen (einschließlich Screening)

  • Teil A (Behandlungsvergleichszeitraum) – 21 Wochen
  • Teil B (Verlängerungsfrist) - bis zu 105 Wochen

Die Besuchshäufigkeit, einschließlich virtueller Besuche, ist wöchentlich bis Woche 21 und alle 5 Wochen für den Rest der Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigator Site 28 - BE0320001
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Investigator Site 33 - DE0490004
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Investigator Site 36 - DE0490002
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Investigator Site 32 - DE0490001
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Investigator Site 34 - DE0490005
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33604
        • Investigator Site 23 - FR0330005
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Investigator Site 24 - FR0330004
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Investigator Site 20 - FR0330001
      • Nice, Frankreich, 06001
        • Investigator Site 25 - FR0330003
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Investigator site 38 - FR0330002
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Investigator Site 2 - GEO9950002
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Investigator Site 1 - GEO9950001
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Investigator Site 3 - GEO9950003
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Investigator Site 31 - IT0390005
      • Genova, Italien, 16132
        • Investigator Site 30 - IT0390004
      • Milan, Italien, 20133
        • Investigator Site 21 - IT0390002
      • Pisa, Italien, 56126
        • Investigator site 39 - IT0390006
      • Roma, Italien, 00168
        • Investigator Site 22 - IT0390001
  • Kanada
      • London, Kanada, N6A 5A5
        • Investigator Site 29 - CA0019003
      • Québec, Kanada, H3A 2B4
        • Investigator site 37 - CA0019002
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105
        • Investigator Site 35 - NL0310001
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-426
        • Investigator Site 5 - PL0480002
      • Lubin, Polen, 20-093
        • Investigator Site 4 - PL0480001
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Investigator Site 19 - ES0340001
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Investigator Site 18 - ES0340002
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92011
        • Investigator Site 10 - US0010007
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Investigator Site 7 - US0010001
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
        • Investigator Site 9 - 0010006
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33067
        • Investigator Site 15 - US0010014
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30910
        • Investigator Site 16 - US0010009
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Investigator Site 8 - US0010003
      • Meadows, Illinois, Vereinigte Staaten, 60008
        • Investigator Site 6 - US0010008
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Investigator Site 12 - US0010004
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Investigator Site 13 - US0010013
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Investigator Site 17 - US0010012
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Investigator Site 11 - US0010011
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Investigator Site 14 - US0010010
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Investigator Site 26 - AT0430002
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Investigator Site 27 - AT0430001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind.
  • Mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Diagnostiziert mit generalisierter Myasthenia gravis (gMG) mit bestätigter Dokumentation und gestützt durch eine körperliche Untersuchung und bestätigte Seropositivität für Anti-Acetylcholin-Rezeptor-Antikörper (AChR-Abs).
  • Erfüllt die von der Myasthenia Gravis Foundation of America (MFGA) Klasse II, III oder IV definierten klinischen Kriterien
  • Hat eine Myasthenia Gravis - Aktivitäten des täglichen Lebens (MG-ADL) Gesamtpunktzahl ≥ 5 beim Screening und am Tag 1 Besuch, wobei mehr als 50 % der Punktzahl auf nichtokuläre Symptome zurückzuführen sind
  • Eine begleitende gMG-Behandlung ist zulässig. Die zulässige gleichzeitige gMG-Behandlung umfasst nichtsteroidale Immunsuppressiva (NSIDs), Steroide und/oder Acetylcholinesterase (AChE)-Hemmer. Wenn Sie Kortikosteroide und/oder NSIDs erhalten, müssen Sie vor dem Screening mindestens 1 Monat lang eine stabile Dosis einnehmen.

  • Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer und Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen, und:

    a. Männliche Teilnehmer:

  • Männliche Teilnehmer dürfen ab der Unterzeichnung des ICF bis zum Ende der Studie kein Sperma spenden.

    b. Weibliche Teilnehmer:

  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und zu Studienbeginn einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben, bevor das Prüfpräparat (IMP) verabreicht werden kann.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante unkontrollierte aktive oder chronische bakterielle, virale oder Pilzinfektion beim Screening
  • Ein positiver Test auf SARS-CoV-2 beim Screening
  • Jede andere bekannte Autoimmunerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine genaue Beurteilung der klinischen Symptome von gMG beeinträchtigen und/oder den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzen würde

  • Malignität in der Anamnese, es sei denn, sie wird durch eine angemessene Behandlung als geheilt angesehen, ohne Anzeichen eines erneuten Auftretens für ≥ 3 Jahre vor der ersten Verabreichung des IMP. Teilnehmer mit den folgenden Krebsarten können jederzeit aufgenommen werden, sofern sie beim Screening angemessen behandelt werden:

    1. Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
    2. Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
    3. Carcinoma in situ der Brust
    4. Histologischer Zufallsbefund Prostatakrebs (TNM-Stadium T1a oder T1b)
  • Klinischer Nachweis anderer signifikanter schwerer Erkrankungen, einer kürzlichen (< 3 Monate) größeren Operation oder eines anderen Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte
  • Eine Thymektomie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Schwangere oder stillende Frauen und solche, die beabsichtigen, während der Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach der letzten IMP-Dosis schwanger zu werden

  • Anwendung folgender Vor- oder Begleittherapien:

    1. intravenöses Immunglobulin (IVIg) oder subkutanes Immunglobulin (SCIg) innerhalb von 14 Tagen nach Tag 1
    2. Rituximab innerhalb von 6 Monaten nach Tag 1
    3. Eculizumab innerhalb von 1 Monat nach Tag 1
    4. Andere monoklonale Antikörper (z. B. Adalimumab, Tocilizumab, Ixekizumab) innerhalb von 5 Halbwertszeiten der monoklonalen Antikörper vor Tag 1
    5. Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor Tag 1
    6. Erhalt eines lebenden oder attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening. Der Erhalt eines inaktivierten Untereinheits-Polysaccharid-Konjugatimpfstoffs zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Screening gilt nicht als Ausschluss.
  • Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie oder einem Patientenzugangsprogramm, während dessen sie mit Efgartigimod behandelt wurden

  • Positiver Serumtest beim Screening auf eine aktive Virusinfektion mit einer der folgenden Erkrankungen:

    1. Hepatitis-B-Virus (HBV), das auf eine akute oder chronische Infektion hinweist (https://www.cdc.gov/hepatitis/HBV/PDFs/SerologicChartv8.pdf)
    2. Hepatitis-C-Virus (HCV) basierend auf HCV-Antikörper-Assay (außer in Verbindung mit einem negativen HCV-RNA-Test)
    3. HIV basierend auf Testergebnissen, die mit einer AIDS-definierenden Erkrankung oder einer CD4-Zellzahl < 200 Zellen/mm3 assoziiert sind
  • Gesamt-IgG <6 g/L beim Screening
  • Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf Efgartigimod oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Der Teilnehmer steht mit dem Sponsor in einem Abhängigkeitsverhältnis.
  • Der Teilnehmer wurde aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Anordnung eingewiesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Efgartigimod IV - kontinuierliches Regime
Teilnehmer, die Efgartigimod IV in einem kontinuierlichen Regime erhalten
Biologisch: Efgartigimod IV
Intravenöse Infusionen von Efgartigimod
Experimental: Efgartigimod IV - zyklisches Regime
Teilnehmer, die Efgartigimod IV in einem zyklischen Schema erhalten
Biologisch: Efgartigimod IV
Intravenöse Infusionen von Efgartigimod

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean of the Average MG-ADL Total Score Change From Baseline During the Visit of Week 1 Through Week 21 by Regimen Arm
Zeitfenster: Up to 21 weeks
The MG-ADL (Myasthenia Gravis Activities of Daily Living) scale assesses MG symptoms and their effects on daily activities. The total score varies between 0 and 24, with higher total scores indicating more impairment.
Up to 21 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of AEs, SAEs and AESIs
Zeitfenster: Up to 135 weeks
AE : adverse event; SAE: serious adverse event; AESI: adverse event of special interest
Up to 135 weeks
Change From Baseline in the MG-ADL Total Score Over Time
Zeitfenster: Up to 126 weeks
The MG-ADL (Myasthenia Gravis Activities of Daily Living) scale assesses MG symptoms and their effects on daily activities. The total score varies between 0 and 24, with higher total scores indicating more impairment.
Up to 126 weeks
Normalized Area Under the Effect Curve (AUEC) of MG-ADL Total Score Improvement From Baseline
Zeitfenster: Up to 21 weeks
The MG-ADL (Myasthenia Gravis Activities of Daily Living) scale assesses MG symptoms and their effects on daily activities. The total score varies between 0 and 24, with higher total scores indicating more impairment.
Up to 21 weeks
Characterization of MG-ADL Total Score Change From Baseline
Zeitfenster: Up to 21 weeks
The MG-ADL (Myasthenia Gravis Activities of Daily Living) scale assesses MG symptoms and their effects on daily activities. The total score varies between 0 and 24, with higher total scores indicating more impairment.
Up to 21 weeks
Percentage of Participants Who Have a ≥ 2, 3, 4, or 5 Points Improvement in MG-ADL Total Score From Baseline
Zeitfenster: Up to 21 weeks
The MG-ADL (Myasthenia Gravis Activities of Daily Living) scale assesses MG symptoms and their effects on daily activities. The total score varies between 0 and 24, with higher total scores indicating more impairment.
Up to 21 weeks
Percentage of Time Participants Have a Change in MG-ADL Total Score of at Least 2 Points From Baseline During Week 4 Through Week 21
Zeitfenster: From week 4 to week 21
The MG-ADL (Myasthenia Gravis Activities of Daily Living) scale assesses MG symptoms and their effects on daily activities. The total score varies between 0 and 24, with higher total scores indicating more impairment.
From week 4 to week 21
Percentage of Participants Who Achieve MSE, Defined as a MG-ADL Total Score of 0 or 1
Zeitfenster: Up to 21 weeks
MSE = minimal symptom expression; The MG-ADL (Myasthenia Gravis Activities of Daily Living) scale assesses MG symptoms and their effects on daily activities. The total score varies between 0 and 24, with higher total scores indicating more impairment.
Up to 21 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

argenx

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARGX-113-2003
  • 2024-510932-36-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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