Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen studie för att undersöka den kliniska effekten av olika doseringsregimer av Efgartigimod IV hos patienter med generaliserad myasthenia gravis (ADAPT NXT)

1 maj 2026 uppdaterad av: argenx

En fas 3b, randomiserad, öppen, parallellgruppsstudie för att utvärdera olika doseringsregimer av intravenös Efgartigimod för att maximera och bibehålla klinisk nytta hos patienter med generaliserad myasthenia gravis

Syftet med denna öppna studie är att undersöka effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av en kontinuerlig behandlingsregimen med efgartigimod jämfört med en cyklisk behandlingsregimen hos deltagare med generaliserad myasthenia gravis (gMG).

Studiedetaljer inkluderar:

Studiens varaktighet kommer att vara upp till 128 veckor (inklusive screening)

  • Del A (regimens jämförelseperiod) - 21 veckor
  • Del B (förlängningsperiod) - upp till 105 veckor

Besöksfrekvensen, inklusive virtuella besök, kommer att vara veckovis till och med vecka 21 och var 5:e vecka under resten av studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigator Site 28 - BE0320001
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33604
        • Investigator Site 23 - FR0330005
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Investigator Site 24 - FR0330004
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Investigator Site 20 - FR0330001
      • Nice, Frankrike, 06001
        • Investigator Site 25 - FR0330003
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Investigator site 38 - FR0330002
  • Förenta staterna
    • California
      • Carlsbad, California, Förenta staterna, 92011
        • Investigator Site 10 - US0010007
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Investigator Site 7 - US0010001
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33487
        • Investigator Site 9 - 0010006
      • Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33067
        • Investigator Site 15 - US0010014
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30910
        • Investigator Site 16 - US0010009
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Investigator Site 8 - US0010003
      • Meadows, Illinois, Förenta staterna, 60008
        • Investigator Site 6 - US0010008
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Investigator Site 12 - US0010004
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Investigator Site 13 - US0010013
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Investigator Site 17 - US0010012
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • Investigator Site 11 - US0010011
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • Investigator Site 14 - US0010010
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Investigator Site 2 - GEO9950002
      • Tbilisi, Georgien, 0114
        • Investigator Site 1 - GEO9950001
      • Tbilisi, Georgien, 0114
        • Investigator Site 3 - GEO9950003
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Investigator Site 31 - IT0390005
      • Genova, Italien, 16132
        • Investigator Site 30 - IT0390004
      • Milan, Italien, 20133
        • Investigator Site 21 - IT0390002
      • Pisa, Italien, 56126
        • Investigator site 39 - IT0390006
      • Roma, Italien, 00168
        • Investigator Site 22 - IT0390001
  • Kanada
      • London, Kanada, N6A 5A5
        • Investigator Site 29 - CA0019003
      • Québec, Kanada, H3A 2B4
        • Investigator site 37 - CA0019002
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105
        • Investigator Site 35 - NL0310001
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-426
        • Investigator Site 5 - PL0480002
      • Lubin, Polen, 20-093
        • Investigator Site 4 - PL0480001
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Investigator Site 19 - ES0340001
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Investigator Site 18 - ES0340002
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Investigator Site 33 - DE0490004
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Investigator Site 36 - DE0490002
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Investigator Site 32 - DE0490001
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Investigator Site 34 - DE0490005
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Investigator Site 26 - AT0430002
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Investigator Site 27 - AT0430001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan ge undertecknat informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i detta protokoll.
  • Minst 18 år, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  • Diagnostiserad med generaliserad myasthenia gravis (gMG) med bekräftad dokumentation och underbyggd av en fysisk undersökning och bekräftad seropositivitet för anti-acetylkolinreceptorantikroppar (AChR-Abs).
  • Uppfyller de kliniska kriterierna enligt definitionen av Myasthenia Gravis Foundation of America (MFGA) klass II, III eller IV
  • Har en Myasthenia Gravis - Activities of Daily Living (MG-ADL) totalpoäng ≥5 vid screening och dag 1 besök, med mer än 50 % av poängen på grund av icke-nokulära symtom
  • Samtidig gMG-behandling är tillåten. Tillåten samtidig gMG-behandling inkluderar icke-steroida immunsuppressiva läkemedel (NSID), steroider och/eller acetylkolinesterashämmare (AChE). Om du får kortikosteroider och/eller NSID, måste du ha en stabil dos i minst 1 månad innan screening.

  • Preventivmedelsanvändning av män och kvinnor bör överensstämma med lokala bestämmelser om preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier och:

    a. Manliga deltagare:

  • Manliga deltagare får inte donera spermier från undertecknandet av ICF fram till slutet av studien.

    b. Kvinnliga deltagare:

  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest vid baslinjen innan prövningsläkemedlet (IMP) kan administreras.

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikant okontrollerad aktiv eller kronisk bakteriell, viral eller svampinfektion vid screening
  • Ett positivt test för SARS-CoV-2 vid screening
  • Alla andra kända autoimmuna sjukdomar som, enligt utredarens åsikt, skulle störa en korrekt bedömning av de kliniska symtomen på gMG och/eller utsätta deltagaren för onödig risk

  • Malignitet i anamnesen såvida den inte anses botad genom adekvat behandling utan tecken på återfall i ≥3 år före den första administreringen av IMP. Deltagare med följande cancerformer kan inkluderas när som helst, förutsatt att de behandlas adekvat vid screening:

    1. Basalcells- eller skivepitelcancer
    2. Karcinom in situ i livmoderhalsen
    3. Karcinom in situ i bröstet
    4. Oavsiktliga histologiska fynd av prostatacancer (TNM stadium T1a eller T1b)
  • Kliniska bevis på andra allvarliga sjukdomar, en nyligen genomförd (<3 månader) större operation eller något annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna förvirra studiens resultat eller utsätta deltagaren för onödig risk
  • En tymektomi inom 3 månader efter screening
  • Gravida eller ammande kvinnor och de som avser att bli gravida under studien eller inom 90 dagar efter den sista dosen av IMP

  • Användning av följande tidigare eller samtidiga behandlingar:

    1. intravenöst immunglobulin (IVIg) eller subkutant immunglobulin (SCIg) inom 14 dagar från dag 1
    2. Rituximab inom 6 månader från dag 1
    3. Eculizumab inom 1 månad från dag 1
    4. Andra monoklonala antikroppar (t.ex. adalimumab, tocilizumab, ixekizumab) inom 5 halveringstider av de monoklonala antikropparna före dag 1
    5. Användning av någon annan prövningsprodukt inom 3 månader eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före dag 1
    6. Mottagande av ett levande eller levande försvagat vaccin mottaget inom 4 veckor efter screening. Mottagandet av inaktiverat, subenhet, polysackarid, konjugatvaccin när som helst före screening anses inte vara uteslutande.
  • Tidigare deltagande i en klinisk studie eller patienttillgångsprogram under vilken de behandlades med efgartigimod

  • Positivt serumtest vid screening för en aktiv virusinfektion med något av följande tillstånd:

    1. Hepatit B-virus (HBV) som tyder på en akut eller kronisk infektion (https://www.cdc.gov/hepatitis/HBV/PDFs/SerologicChartv8.pdf)
    2. Hepatit C-virus (HCV) baserat på HCV-antikroppsanalys (såvida det inte är associerat med ett negativt HCV RNA-test)
    3. HIV baserat på testresultat som är associerade med ett AIDS-definierande tillstånd eller ett CD4-antal <200 celler/mm3
  • Totalt IgG <6 g/L vid screening
  • Känd överkänslighetsreaktion mot efgartigimod eller något av dess hjälpämnen
  • Deltagaren står i varje beroendeförhållande till sponsorn.
  • Deltagaren har institutionaliserats på grund av en officiell eller rättslig order.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Efgartigimod IV - kontinuerligt schema
Deltagare som får efgartigimod IV på ett kontinuerligt schema
Biologisk: Efgartigimod IV
Intravenösa infusioner av efgartigimod
Experimentell: Efgartigimod IV - cykliskt schema
Deltagare som får efgartigimod intravenöst i ett cykliskt schema
Biologisk: Efgartigimod IV
Intravenösa infusioner av efgartigimod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mean of the Average MG-ADL Total Score Change From Baseline During the Visit of Week 1 Through Week 21 by Regimen Arm
Tidsram: Up to 21 weeks
The MG-ADL (Myasthenia Gravis Activities of Daily Living) scale assesses MG symptoms and their effects on daily activities. The total score varies between 0 and 24, with higher total scores indicating more impairment.
Up to 21 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidence of AEs, SAEs and AESIs
Tidsram: Up to 135 weeks
AE : adverse event; SAE: serious adverse event; AESI: adverse event of special interest
Up to 135 weeks
Change From Baseline in the MG-ADL Total Score Over Time
Tidsram: Up to 126 weeks
The MG-ADL (Myasthenia Gravis Activities of Daily Living) scale assesses MG symptoms and their effects on daily activities. The total score varies between 0 and 24, with higher total scores indicating more impairment.
Up to 126 weeks
Normalized Area Under the Effect Curve (AUEC) of MG-ADL Total Score Improvement From Baseline
Tidsram: Up to 21 weeks
The MG-ADL (Myasthenia Gravis Activities of Daily Living) scale assesses MG symptoms and their effects on daily activities. The total score varies between 0 and 24, with higher total scores indicating more impairment.
Up to 21 weeks
Characterization of MG-ADL Total Score Change From Baseline
Tidsram: Up to 21 weeks
The MG-ADL (Myasthenia Gravis Activities of Daily Living) scale assesses MG symptoms and their effects on daily activities. The total score varies between 0 and 24, with higher total scores indicating more impairment.
Up to 21 weeks
Percentage of Participants Who Have a ≥ 2, 3, 4, or 5 Points Improvement in MG-ADL Total Score From Baseline
Tidsram: Up to 21 weeks
The MG-ADL (Myasthenia Gravis Activities of Daily Living) scale assesses MG symptoms and their effects on daily activities. The total score varies between 0 and 24, with higher total scores indicating more impairment.
Up to 21 weeks
Percentage of Time Participants Have a Change in MG-ADL Total Score of at Least 2 Points From Baseline During Week 4 Through Week 21
Tidsram: From week 4 to week 21
The MG-ADL (Myasthenia Gravis Activities of Daily Living) scale assesses MG symptoms and their effects on daily activities. The total score varies between 0 and 24, with higher total scores indicating more impairment.
From week 4 to week 21
Percentage of Participants Who Achieve MSE, Defined as a MG-ADL Total Score of 0 or 1
Tidsram: Up to 21 weeks
MSE = minimal symptom expression; The MG-ADL (Myasthenia Gravis Activities of Daily Living) scale assesses MG symptoms and their effects on daily activities. The total score varies between 0 and 24, with higher total scores indicating more impairment.
Up to 21 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

argenx

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

24 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

6 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2021

Första postat (Faktisk)

28 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2026

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARGX-113-2003
  • 2024-510932-36-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera