Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie oceniające skuteczność kliniczną różnych schematów dawkowania efgartigimodu iv. u pacjentów z uogólnioną miastenią (ADAPT NXT)

1 maja 2026 zaktualizowane przez: argenx

Randomizowane, otwarte badanie fazy 3b w grupach równoległych oceniające różne schematy dawkowania efgartigimodu podawanego dożylnie w celu maksymalizacji i utrzymania korzyści klinicznej u pacjentów z uogólnioną miastenią

Celem tego otwartego badania jest zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji ciągłego schematu efgartigimodu w porównaniu z cyklicznym schematem u uczestników z uogólnioną myasthenia gravis (gMG).

Szczegóły badania obejmują:

Czas trwania badania wyniesie do 128 tygodni (łącznie z badaniami przesiewowymi)

  • Część A (okres porównywania schematów) - 21 tygodni
  • Część B (okres przedłużenia) - do 105 tygodni

Częstotliwość wizyt, w tym wizyt wirtualnych, będzie odbywać się co tydzień do tygodnia 21 i co 5 tygodni przez pozostałą część badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Investigator Site 26 - AT0430002
      • Vienna, Austria, 1090
        • Investigator Site 27 - AT0430001
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigator Site 28 - BE0320001
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33604
        • Investigator Site 23 - FR0330005
      • Lille, Francja, 59000
        • Investigator Site 24 - FR0330004
      • Marseille, Francja, 13385
        • Investigator Site 20 - FR0330001
      • Nice, Francja, 06001
        • Investigator Site 25 - FR0330003
      • Paris, Francja, 75013
        • Investigator site 38 - FR0330002
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • Investigator Site 2 - GEO9950002
      • Tbilisi, Gruzja, 0114
        • Investigator Site 1 - GEO9950001
      • Tbilisi, Gruzja, 0114
        • Investigator Site 3 - GEO9950003
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Investigator Site 19 - ES0340001
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
        • Investigator Site 18 - ES0340002
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105
        • Investigator Site 35 - NL0310001
  • Kanada
      • London, Kanada, N6A 5A5
        • Investigator Site 29 - CA0019003
      • Québec, Kanada, H3A 2B4
        • Investigator site 37 - CA0019002
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Investigator Site 33 - DE0490004
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Investigator Site 36 - DE0490002
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Investigator Site 32 - DE0490001
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Investigator Site 34 - DE0490005
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-426
        • Investigator Site 5 - PL0480002
      • Lubin, Polska, 20-093
        • Investigator Site 4 - PL0480001
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92011
        • Investigator Site 10 - US0010007
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Investigator Site 7 - US0010001
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
        • Investigator Site 9 - 0010006
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33067
        • Investigator Site 15 - US0010014
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30910
        • Investigator Site 16 - US0010009
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Investigator Site 8 - US0010003
      • Meadows, Illinois, Stany Zjednoczone, 60008
        • Investigator Site 6 - US0010008
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Investigator Site 12 - US0010004
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Investigator Site 13 - US0010013
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Investigator Site 17 - US0010012
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Investigator Site 11 - US0010011
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Investigator Site 14 - US0010010
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40139
        • Investigator Site 31 - IT0390005
      • Genova, Włochy, 16132
        • Investigator Site 30 - IT0390004
      • Milan, Włochy, 20133
        • Investigator Site 21 - IT0390002
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Investigator site 39 - IT0390006
      • Roma, Włochy, 00168
        • Investigator Site 22 - IT0390001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.
  • Co najmniej 18 lat, w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Zdiagnozowano uogólnioną myasthenia gravis (gMG) z potwierdzoną dokumentacją i popartą badaniem fizykalnym oraz potwierdzoną seropozytywnością przeciwciał przeciw receptorowi acetylocholiny (AChR-Abs).
  • Spełnia kryteria kliniczne określone przez Myasthenia Gravis Foundation of America (MFGA) klasa II, III lub IV
  • Ma łączną punktację Myasthenia Gravis – Czynności Codzienne (MG-ADL) ≥5 podczas badania przesiewowego i wizyty w 1. dniu, z ponad 50% wyniku z powodu objawów niezwiązanych z oczami
  • Jednoczesne leczenie gMG jest dozwolone. Dozwolone jednoczesne leczenie gMG obejmuje niesteroidowe leki immunosupresyjne (NSID), steroidy i/lub inhibitory acetylocholinoesterazy (AChE). W przypadku przyjmowania kortykosteroidów i/lub NSID należy przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym.

  • Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych oraz:

    a. Uczestnicy płci męskiej:

  • Uczestnikom płci męskiej nie wolno oddawać nasienia od podpisania ICF do końca badania.

    b. Uczestniczki:

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania, zanim będzie można podać badany produkt leczniczy (IMP).

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne niekontrolowane, aktywne lub przewlekłe zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze podczas badania przesiewowego
  • Pozytywny wynik testu na obecność SARS-CoV-2 podczas skriningu
  • Jakakolwiek inna znana choroba autoimmunologiczna, która w opinii badacza mogłaby zakłócić dokładną ocenę objawów klinicznych gMG i/lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko

  • Nowotwór złośliwy w wywiadzie, chyba że zostanie uznany za wyleczony przez odpowiednie leczenie, bez dowodów nawrotu przez ≥3 lata przed pierwszym podaniem IMP. Uczestnicy z następującymi nowotworami mogą zostać włączeni w dowolnym momencie, pod warunkiem, że są odpowiednio leczeni podczas badań przesiewowych:

    1. Rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry
    2. Rak in situ szyjki macicy
    3. Rak in situ piersi
    4. Przypadkowe stwierdzenie histologiczne raka prostaty (stadium TNM T1a lub T1b)
  • Dowody kliniczne innych poważnych poważnych chorób, niedawnej (<3 miesięcy) poważnej operacji lub jakiegokolwiek innego stanu, który w opinii badacza mógłby zakłócić wyniki badania lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko
  • Tymektomia w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety, które zamierzają zajść w ciążę podczas badania lub w ciągu 90 dni od ostatniej dawki IMP

  • Stosowanie następujących wcześniejszych lub towarzyszących terapii:

    1. immunoglobulina dożylna (IVIg) lub immunoglobulina podskórna (SCIg) w ciągu 14 dni od dnia 1.
    2. Rytuksymab w ciągu 6 miesięcy od dnia 1
    3. Ekulizumab w ciągu 1 miesiąca od dnia 1
    4. Inne przeciwciała monoklonalne (np. adalimumab, tocilizumab, iksekizumab) w ciągu 5 okresów półtrwania przeciwciał monoklonalnych przed 1. dniem
    5. Stosowanie jakiegokolwiek innego badanego produktu w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed 1. dniem
    6. Otrzymanie żywej lub żywej atenuowanej szczepionki otrzymanej w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego. Otrzymanie jakiejkolwiek inaktywowanej, podjednostkowej, polisacharydowej, skoniugowanej szczepionki w dowolnym momencie przed badaniem przesiewowym nie jest uważane za wykluczające.
  • Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym lub programie dostępu pacjentów, podczas którego byli leczeni efgartigimodem

  • Dodatni wynik testu z surowicy podczas badania przesiewowego w kierunku aktywnej infekcji wirusowej z jednym z następujących warunków:

    1. Wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), który wskazuje na ostrą lub przewlekłą infekcję (https://www.cdc.gov/hepatitis/HBV/PDFs/SerologicChartv8.pdf)
    2. Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) na podstawie testu na obecność przeciwciał HCV (chyba że wiąże się z ujemnym wynikiem testu HCV RNA)
    3. HIV na podstawie wyników testów, które są związane ze stanem definiującym AIDS lub liczbą CD4 <200 komórek/mm3
  • Całkowite IgG <6 g/l podczas badania przesiewowego
  • Znana reakcja nadwrażliwości na efgartigimod lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Uczestnik pozostaje w jakimkolwiek stosunku zależności ze sponsorem.
  • Uczestnik został umieszczony w placówce z powodu nakazu urzędowego lub sądowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Efgartigimod dożylnie - schemat ciągły
Uczestnicy otrzymujący efgartigimod dożylnie w schemacie ciągłym
Biologiczny: Efgartigimod dożylnie
Dożylne wlewy efgartigimodu
Eksperymentalny: Efgartigimod IV - schemat cykliczny
Uczestnicy otrzymujący efgartigimod dożylnie w schemacie cyklicznym
Biologiczny: Efgartigimod dożylnie
Dożylne wlewy efgartigimodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean of the Average MG-ADL Total Score Change From Baseline During the Visit of Week 1 Through Week 21 by Regimen Arm
Ramy czasowe: Up to 21 weeks
The MG-ADL (Myasthenia Gravis Activities of Daily Living) scale assesses MG symptoms and their effects on daily activities. The total score varies between 0 and 24, with higher total scores indicating more impairment.
Up to 21 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of AEs, SAEs and AESIs
Ramy czasowe: Up to 135 weeks
AE : adverse event; SAE: serious adverse event; AESI: adverse event of special interest
Up to 135 weeks
Change From Baseline in the MG-ADL Total Score Over Time
Ramy czasowe: Up to 126 weeks
The MG-ADL (Myasthenia Gravis Activities of Daily Living) scale assesses MG symptoms and their effects on daily activities. The total score varies between 0 and 24, with higher total scores indicating more impairment.
Up to 126 weeks
Normalized Area Under the Effect Curve (AUEC) of MG-ADL Total Score Improvement From Baseline
Ramy czasowe: Up to 21 weeks
The MG-ADL (Myasthenia Gravis Activities of Daily Living) scale assesses MG symptoms and their effects on daily activities. The total score varies between 0 and 24, with higher total scores indicating more impairment.
Up to 21 weeks
Characterization of MG-ADL Total Score Change From Baseline
Ramy czasowe: Up to 21 weeks
The MG-ADL (Myasthenia Gravis Activities of Daily Living) scale assesses MG symptoms and their effects on daily activities. The total score varies between 0 and 24, with higher total scores indicating more impairment.
Up to 21 weeks
Percentage of Participants Who Have a ≥ 2, 3, 4, or 5 Points Improvement in MG-ADL Total Score From Baseline
Ramy czasowe: Up to 21 weeks
The MG-ADL (Myasthenia Gravis Activities of Daily Living) scale assesses MG symptoms and their effects on daily activities. The total score varies between 0 and 24, with higher total scores indicating more impairment.
Up to 21 weeks
Percentage of Time Participants Have a Change in MG-ADL Total Score of at Least 2 Points From Baseline During Week 4 Through Week 21
Ramy czasowe: From week 4 to week 21
The MG-ADL (Myasthenia Gravis Activities of Daily Living) scale assesses MG symptoms and their effects on daily activities. The total score varies between 0 and 24, with higher total scores indicating more impairment.
From week 4 to week 21
Percentage of Participants Who Achieve MSE, Defined as a MG-ADL Total Score of 0 or 1
Ramy czasowe: Up to 21 weeks
MSE = minimal symptom expression; The MG-ADL (Myasthenia Gravis Activities of Daily Living) scale assesses MG symptoms and their effects on daily activities. The total score varies between 0 and 24, with higher total scores indicating more impairment.
Up to 21 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

argenx

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARGX-113-2003
  • 2024-510932-36-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uogólniona miastenia gravis

Badania kliniczne na Efgartigimod dożylnie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj