- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04981522
Samfunnsbasert psykologisk intervensjon for personer som lever med nedsatt funksjonsevne (CBPI-PWD)
Urfolkstilpasset fellesskapsbasert psykologisk intervensjon for individer som lever med funksjonshemminger: en randomisert klinisk utprøving
Psykiske helseproblemer øker i Pakistan, og det er 90 % behandlingsgap i psykisk helsetjeneste. Tilgjengeligheten til psykiske helsetjenester er begrenset på grunn av en rekke faktorer, inkludert lav inntekt og ressurser, mangel på utdannet personale og mangel på spesialiserte og ikke-spesialiserte psykiske helsetilbud. Derfor er det et sårt behov for å utvikle urfolksløsninger for psykiske helseproblemer som er forankret i islamsk undervisning.
I denne forbindelse er denne studien designet for å ta opp psykiske helseproblemer på samfunnsnivå. Derfor ble denne studien delt inn i to faser. I første fase er målet med studien å tilpasse Verdens helseorganisasjons anbefalte psykologiske intervensjon for paraprofesjonelle og å trene paraprofesjonelle på denne urfolkstilpassede intervensjonen. Deretter, i andre fase, tar studien sikte på å vurdere effektiviteten av den innfødte tilpassede Problem Management Plus (IA-PM+) som et bevisbasert middel i behandlingen av psykiske plager hos personer som lever med funksjonshemminger (PWDs).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prevalensen av funksjonshemming er høyere i lav- og mellominntektsland (LMICs). Personer som lever med nedsatt funksjonsevne er mer sårbare for å utvikle psykopatologi på grunn av deres lave funksjonsnivå, deres komplekse og spesifikke behov. Følgelig forventes personer som lever med funksjonshemninger (PWDs) å oppleve flere ugunstige psykiske plager sammenlignet med personer som lever uten funksjonshemming, spesielt i landlige deler av landene. Tilgjengelighet for psykiske helsetjenester i Pakistan har vært begrenset på grunn av en rekke faktorer, inkludert lav inntekt og ressurser, mangel på utdannet personale og mangel på spesialiserte og ikke-spesialiserte mentale helsetjenester. Disse utfordringene må håndteres lokalt på mikro- og makronivå systemisk og effektivt. Dette krever utvikling og innovasjon i eksisterende infrastruktur ved å utarbeide tverrfaglig fellesskapsbasert behandlingspolitikk for å bygge psykiske helsetjenester. Derfor, for å integrere psykisk helsevern på primærhelsenivå, er det et stort behov for å utvikle urfolkspsykologiske intervensjoner i en forenklet form slik at folk raskt kan lære bruken deres ikke bare fra helsepersonell, men også fra para-profesjonelle som vi vil.
På grunn av mangelen på spesialiserte psykiske helsetjenester og menneskelige ressurser i lave ressursmiljøer, er oppgaveskift en velkjent strategi, utviklet av Verdens helseorganisasjon for å bygge bro over behandlingsgapet i psykiske helseproblemer. Denne strategien gir helsearbeidere, som sykepleiere og ikke-spesialister, mulighet til å utføre spesifikke roller for å bygge bro over det tilgjengelige behandlingsgapet. I tillegg til dette vil levering av evidensbasert psykologisk behandling av para-profesjonelle/ikke-spesialister ikke bare hjelpe med å redusere de økonomiske og menneskelige ressursene, men kan også være i stand til å redusere stigmaet forbundet med psykiske lidelser.
Etter å ha innsett religionens innflytelse på befolkningen generelt, har American Psychological Association (APA) anbefalt å se på religionen som et viktig aspekt av menneskelivet, og som sådan trenger psykologer å få spesiell kunnskap og opplæring i religiøs psykoterapi.
I denne forbindelse er denne studien designet for å ta opp psykiske helseproblemer på samfunnsnivå. Derfor ble denne studien delt inn i to faser. I første fase er målet med studien å tilpasse Verdens helseorganisasjons anbefalte psykologiske intervensjon for paraprofesjonelle og å trene paraprofesjonelle på denne urfolkstilpassede intervensjonen. Deretter, i andre fase, tar studien sikte på å vurdere effektiviteten av den innfødte tilpassede Problem Management Plus (IA-PM+) som et bevisbasert middel i behandlingen av psykiske plager hos personer som lever med funksjonshemminger (PWDs).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Community Based Inclusive Development (CBID) Center, Basic Health Unit (BHU) Kuri Dolal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Score mer enn 16 (16>) på PSYCHLOPS
- Deltakere som lever med varig funksjonshemming (mer enn 6 måneder)
Ekskluderingskriterier:
- Midlertidig bosatt eller personer som bor utenfor studieområdet.
- Deltakere som ikke er i stand til å engasjere seg eller svare på forskningsspørsmålet
- Diagnostiserte psykiatriske pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv behandling (AT): PM+ intervensjon
Aktiv behandlingsgruppe (AT) vil motta 05 økter med urfolk tilpasset problemhåndtering pluss (IA-PM+) intervensjon.
|
IA-PM+-manualen vil bestå av følgende evidensbaserte teknikker: (a) problemløsning, (b) stressmestring, (c) atferdsaktivering og (d) tilgang til sosial støtte.
IA-PM+-intervensjonen som består av fem økter, vil lære deltakerne teknikker for å håndtere sine emosjonelle problemer.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Delayed Treatment Control (DTC): Behandling som vanlig
Gruppe med forsinket behandlingskontroll (DTC) vil få rutinebehandling frem til siste oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WHO Disability Assessment Scale (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført ved baseline (etter screening), 8. uke (2 måneder) etter baseline, 20. uke (5. måned) etter baseline. Formålet med utfallsmålet er å vurdere endringen fra baseline til oppfølging.
|
WHODAS 2.0 er et selvrapporteringsinstrument som brukes til å vurdere helse og funksjonshemming.
WHODAS vurderer folks vansker knyttet til deres sykdom på tvers av seks funksjonsdomener (mobilitet, kognisjon, egenomsorg, det å komme overens, livsaktiviteter og deltakelse).
Fempunkts Likert-skalaen holder oversikt over de siste 30 dagene.
WHODAS 2.0-versjonen med 12 elementer oversatt til urdu vil bli brukt i denne studien.
(Verdens-helse-organisasjonen, 2010).
|
Vurderinger vil bli utført ved baseline (etter screening), 8. uke (2 måneder) etter baseline, 20. uke (5. måned) etter baseline. Formålet med utfallsmålet er å vurdere endringen fra baseline til oppfølging.
|
|
Depresjon Angst Stress Scale (DASS-21)
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført ved baseline (etter screening), 8. uke (2 måneder) etter baseline, 20. uke (5. måned) etter baseline. Formålet med utfallsmålet er å vurdere endringen fra baseline til oppfølging.
|
DASS er en 21 elementer Likert-skala brukes til å vurdere muligheten for depresjon, angst og stress blant studiepopulasjonen (Lovibond & Lovibond, 1995).
|
Vurderinger vil bli utført ved baseline (etter screening), 8. uke (2 måneder) etter baseline, 20. uke (5. måned) etter baseline. Formålet med utfallsmålet er å vurdere endringen fra baseline til oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multidimensjonal skala for oppfattet sosial støtte (MSPSS)
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført ved baseline (etter screening), 8. uke (2 måneder) etter baseline, 20. uke (5. måned) etter baseline.
|
MSPSS tiltak opplevd sosial støtte.
Dens syvpunkts Likert-skala inkluderer 12 elementer som dekker tre dimensjoner: familie, venner og andre viktige.
|
Vurderinger vil bli utført ved baseline (etter screening), 8. uke (2 måneder) etter baseline, 20. uke (5. måned) etter baseline.
|
|
Tilfredshet med Life Scale (SWLC)
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført ved baseline (etter screening), 8. uke (2 måneder) etter baseline, 20. uke (5. måned) etter baseline.
|
Satisfaction with Life Scale (SWLC) er en 5-elements skala designet for å måle de globale kognitive vurderingene av ens livstilfredshet.
|
Vurderinger vil bli utført ved baseline (etter screening), 8. uke (2 måneder) etter baseline, 20. uke (5. måned) etter baseline.
|
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli brukt på 8. uke (2 måneder) etter baseline og ved 20. uke (5. måned) etter baseline.
|
Kundetilfredshetsspørreskjemaet er en kort og enkel skala for å måle pasienttilfredsheten med psykiske helsetjenester.
|
Spørreskjemaet vil bli brukt på 8. uke (2 måneder) etter baseline og ved 20. uke (5. måned) etter baseline.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Dr. Muhammad Tahir Khalily, PhD, International Islamic University, Islamabad
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Iemmi, V., Gibson, L., Blanchet, K., Kumar, K. S., Rath, S., Hartley, S., . . .Kuper, H. (2014). Community-based rehabilitation for people with disabilities in low-and middle-income countries: A systematic review. Campbell Systematic Reviews, 11(1), 1-177.
- Some D, Edwards JK, Reid T, Van den Bergh R, Kosgei RJ, Wilkinson E, Baruani B, Kizito W, Khabala K, Shah S, Kibachio J, Musembi P. Task Shifting the Management of Non-Communicable Diseases to Nurses in Kibera, Kenya: Does It Work? PLoS One. 2016 Jan 26;11(1):e0145634. doi: 10.1371/journal.pone.0145634. eCollection 2016.
- Hamdani SU, Ahmed Z, Sijbrandij M, Nazir H, Masood A, Akhtar P, Amin H, Bryant RA, Dawson K, van Ommeren M, Rahman A, Minhas FA. Problem Management Plus (PM+) in the management of common mental disorders in a specialized mental healthcare facility in Pakistan; study protocol for a randomized controlled trial. Int J Ment Health Syst. 2017 Jun 8;11:40. doi: 10.1186/s13033-017-0147-1. eCollection 2017. Erratum In: Int J Ment Health Syst. 2018 Sep 27;12:53. doi: 10.1186/s13033-018-0231-1.
- Hussain B, Khalily MT, Hallahan B. Psychological intervention for a person living with amblyopia: a case study from home-based integrated care. J Pak Med Assoc. 2023 Jun;73(6):1330-1333. doi: 10.47391/JPMA.7304.
- Hussain, B., & Khalily, M. T. (2024). Enhancing Community Resilience: integrated home-based psychological intervention for individuals living with physical disabilities. Journal of Professional & Applied Psychology, 5(1)
- Hussain, B., Khalily, M. T., & Zaman, S. (2024). Integrated Psychological Intervention for Amelioration of Mental Health Problems of Individuals with Physical Disabilities in Pakistan. Al-Qirtas, 3(1), 159-167.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 64-FSS/PHDPSY/F18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .