- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04981522
Samhällsbaserad psykologisk intervention för personer som lever med funktionshinder (CBPI-PWD)
Inhemskt anpassad samhällsbaserad psykologisk intervention för individer som lever med funktionshinder: en kluster randomiserad klinisk prövning
Psykiska problem ökar i Pakistan och det finns en behandlingsskillnad på 90 % inom mentalvården. Tillgängligheten till mentalvårdstjänster är begränsad på grund av en rad faktorer, inklusive låg inkomst och resurser, brist på utbildad personal och brist på specialiserade och icke-specialiserade mentalvårdsinrättningar. Därför finns det ett trängande behov av att utveckla inhemska lösningar på de psykiska hälsoproblem som är grundade i islamisk undervisning.
I detta avseende är denna studie utformad för att ta itu med psykiska hälsoproblem på samhällsnivå. Därför delade denna studie upp i två faser. I den första fasen är syftet med studien att anpassa Världshälsoorganisationens rekommenderade psykologiska intervention för paraprofessionella och att utbilda paraprofessionella i denna inhemskt anpassade intervention. Därefter, i den andra fasen, syftar studien till att bedöma effektiviteten av det inhemskt anpassade Problem Management Plus (IA-PM+) som ett evidensbaserat botemedel vid behandling av psykiska lidanden hos personer som lever med funktionsnedsättningar (PWDs).
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prevalensen av funktionshinder är högre i låg- och medelinkomstländer (LMIC). Personer som lever med funktionsnedsättning är mer sårbara för att utveckla psykopatologi på grund av sin låga funktionsnivå, sina komplexa och specifika behov. Följaktligen förväntas personer som lever med funktionsnedsättningar (PWDs) uppleva fler ogynnsamma psykologiska åkommor jämfört med personer som lever utan funktionshinder, särskilt på landsbygden i länderna. Tillgängligheten till mentalvårdstjänster i Pakistan har varit begränsad på grund av en rad olika faktorer, inklusive låg inkomst och resurser, brist på utbildad personal och brist på specialiserade och icke-specialiserade mentalvårdsinrättningar. Dessa utmaningar måste hanteras lokalt på mikro- och makronivåer systematiskt och effektivt. Detta kräver utveckling och innovation i den befintliga infrastrukturen genom att utarbeta multidisciplinär samhällsbaserad behandlingspolicy för att bygga mentalvårdstjänster. Därför, för att integrera mentalvårdstjänsterna på primärvårdsnivå, finns det ett stort behov av att utveckla inhemska psykologiska interventioner i en förenklad form så att människor snabbt kan lära sig hur de kan användas inte bara av vårdpersonal utan också från para-professionella som väl.
På grund av bristen på specialiserade mentalvårdstjänster och mänskliga resurser i miljöer med låga resurser, är uppgiftsförskjutning en välkänd strategi, designad av Världshälsoorganisationen för att överbrygga behandlingsklyftan i psykiska hälsoproblem. Denna strategi ger vårdpersonal, såsom sjuksköterskor och icke-specialister, möjlighet att utföra specifika roller för att överbrygga det tillgängliga behandlingsklyftan. Utöver detta kommer leverans av evidensbaserad psykologisk behandling av para-professionella/icke-specialister inte bara att hjälpa till att minska de ekonomiska och mänskliga resurserna utan också kunna minska stigmatiseringen i samband med psykisk ohälsa.
Genom att inse religionens inflytande på den allmänna befolkningen har American Psychological Association (APA) rekommenderat att se religionen som en viktig aspekt av mänskligt liv och som sådan behöver psykologer få specialkunskaper och utbildning om religiös psykoterapi.
I detta avseende är denna studie utformad för att ta itu med psykiska hälsoproblem på samhällsnivå. Därför delade denna studie upp i två faser. I den första fasen är syftet med studien att anpassa Världshälsoorganisationens rekommenderade psykologiska intervention för paraprofessionella och att utbilda paraprofessionella i denna inhemskt anpassade intervention. Därefter, i den andra fasen, syftar studien till att bedöma effektiviteten av det inhemskt anpassade Problem Management Plus (IA-PM+) som ett evidensbaserat botemedel vid behandling av psykiska lidanden hos personer som lever med funktionsnedsättningar (PWDs).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Community Based Inclusive Development (CBID) Center, Basic Health Unit (BHU) Kuri Dolal
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Få mer än 16 (16>) på PSYCHLOPS
- Deltagare som lever med bestående funktionsnedsättningar (mer än 6 månader)
Exklusions kriterier:
- Tillfälligt boende eller personer som bor utanför studieområdet.
- Deltagare som inte kan engagera sig eller svara på forskningsfrågan
- Diagnostiserade psykiatriska patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Aktiv behandling (AT): PM+ intervention
Active Treatment (AT)-gruppen kommer att få 05 sessioner med inhemskt anpassad problemhantering plus (IA-PM+) intervention.
|
IA-PM+-manualen skulle bestå av följande evidensbaserade tekniker: (a) problemlösning, (b) stresshantering, (c) beteendeaktivering och (d) tillgång till socialt stöd.
IA-PM+-interventionen som består av fem sessioner kommer att lära deltagarna tekniker för att hantera sina känslomässiga problem.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Fördröjd behandlingskontroll (DTC): Behandling som vanligt
Gruppen med fördröjd behandlingskontroll (DTC) kommer att få rutinbehandling fram till den sista uppföljningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
WHO Disability Assessment Scale (WHODAS 2.0)
Tidsram: Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen (efter screeningen), 8:e veckan (2 månader) efter baslinjen, 20:e veckan (5:e månaden) efter baslinjen. Syftet med utfallsmåttet är att bedöma förändringen från baslinje till uppföljning.
|
WHODAS 2.0 är ett självrapporteringsinstrument som används för att bedöma hälsa och funktionsnedsättning.
WHODAS bedömer människors svårigheter i samband med deras sjukdom inom sex funktionsdomäner (mobilitet, kognition, egenvård, att komma överens, livsaktiviteter och delaktighet).
Dess femgradiga Likert-skala håller register över de senaste 30 dagarna.
WHODAS 2.0-versionen med 12 delar översatt till urdu kommer att användas i denna studie.
(World-Health-Organisation, 2010).
|
Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen (efter screeningen), 8:e veckan (2 månader) efter baslinjen, 20:e veckan (5:e månaden) efter baslinjen. Syftet med utfallsmåttet är att bedöma förändringen från baslinje till uppföljning.
|
Depression Ångest Stress Skala (DASS-21)
Tidsram: Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen (efter screeningen), 8:e veckan (2 månader) efter baslinjen, 20:e veckan (5:e månaden) efter baslinjen. Syftet med utfallsmåttet är att bedöma förändringen från baslinje till uppföljning.
|
DASS är en 21 poster Likert-skala används för att bedöma möjligheten till depression, ångest och stress bland studiepopulationen (Lovibond & Lovibond, 1995).
|
Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen (efter screeningen), 8:e veckan (2 månader) efter baslinjen, 20:e veckan (5:e månaden) efter baslinjen. Syftet med utfallsmåttet är att bedöma förändringen från baslinje till uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
Tidsram: Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen (efter screeningen), 8:e veckan (2 månader) efter baslinjen, 20:e veckan (5:e månaden) efter baslinjen.
|
MSPSS mäter upplevt socialt stöd.
Dess sjupunkts Likert-skala innehåller 12 föremål som täcker tre dimensioner: familj, vänner och annat viktigt.
|
Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen (efter screeningen), 8:e veckan (2 månader) efter baslinjen, 20:e veckan (5:e månaden) efter baslinjen.
|
Tillfredsställelse med Life Scale (SWLC)
Tidsram: Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen (efter screeningen), 8:e veckan (2 månader) efter baslinjen, 20:e veckan (5:e månaden) efter baslinjen.
|
Satisfaction with Life Scale (SWLC) är en skala med fem punkter utformad för att mäta de globala kognitiva bedömningarna av ens livstillfredsställelse.
|
Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen (efter screeningen), 8:e veckan (2 månader) efter baslinjen, 20:e veckan (5:e månaden) efter baslinjen.
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ)
Tidsram: Frågeformuläret kommer att användas den 8:e veckan (2 månader) efter baslinjen och vid den 20:e veckan (5:e månaden) efter baslinjen.
|
Kundnöjdhetsenkäten är en kort och enkel skala för att mäta patientnöjdhet med mentalvårdstjänster.
|
Frågeformuläret kommer att användas den 8:e veckan (2 månader) efter baslinjen och vid den 20:e veckan (5:e månaden) efter baslinjen.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Dr. Muhammad Tahir Khalily, PhD, International Islamic University, Islamabad
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Iemmi, V., Gibson, L., Blanchet, K., Kumar, K. S., Rath, S., Hartley, S., . . .Kuper, H. (2014). Community-based rehabilitation for people with disabilities in low-and middle-income countries: A systematic review. Campbell Systematic Reviews, 11(1), 1-177.
- Hamdani SU, Ahmed Z, Sijbrandij M, Nazir H, Masood A, Akhtar P, Amin H, Bryant RA, Dawson K, van Ommeren M, Rahman A, Minhas FA. Problem Management Plus (PM+) in the management of common mental disorders in a specialized mental healthcare facility in Pakistan; study protocol for a randomized controlled trial. Int J Ment Health Syst. 2017 Jun 8;11:40. doi: 10.1186/s13033-017-0147-1. eCollection 2017. Erratum In: Int J Ment Health Syst. 2018 Sep 27;12:53.
- Some D, Edwards JK, Reid T, Van den Bergh R, Kosgei RJ, Wilkinson E, Baruani B, Kizito W, Khabala K, Shah S, Kibachio J, Musembi P. Task Shifting the Management of Non-Communicable Diseases to Nurses in Kibera, Kenya: Does It Work? PLoS One. 2016 Jan 26;11(1):e0145634. doi: 10.1371/journal.pone.0145634. eCollection 2016.
- Hussain B, Khalily MT, Hallahan B. Psychological intervention for a person living with amblyopia: a case study from home-based integrated care. J Pak Med Assoc. 2023 Jun;73(6):1330-1333. doi: 10.47391/JPMA.7304.
- Hussain, B., & Khalily, M. T. (2024). Enhancing Community Resilience: integrated home-based psychological intervention for individuals living with physical disabilities. Journal of Professional & Applied Psychology, 5(1)
- Hussain, B., Khalily, M. T., & Zaman, S. (2024). Integrated Psychological Intervention for Amelioration of Mental Health Problems of Individuals with Physical Disabilities in Pakistan. Al-Qirtas, 3(1), 159-167.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 64-FSS/PHDPSY/F18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Psykisk ohälsa
-
University of WaterlooAvslutadDistress intoleransKanada
-
Aqualung Therapeutics Corp.Har inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Unity Health TorontoRekryteringAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Kanada, Spanien, Italien, Brasilien
-
Hospices Civils de LyonAvslutadAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrike
-
Policlinico HospitalAvslutadAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Italien
-
Hospices Civils de LyonAvslutadAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrike
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Har inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekryteringFocal Acute Respiratory Distress SyndromeFrankrike
-
Hospices Civils de LyonAvslutadAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome ARDS
Kliniska prövningar på Inhemskt anpassad problemhantering plus (IA-PM+)
-
Koç UniversityRekryteringDepressiva symtom | Psykisk ohälsa | Nedsatt social funktionKalkon
-
Koç UniversityRekrytering
-
George Washington UniversityYale University; Duke University; University of Witwatersrand, South Africa; Transcultural Psychosocial Organization NepalHar inte rekryterat ännuPostpartumdepressionNepal
-
VU University of AmsterdamNetherlands Institute for the Study of Crime and Law Enforcement (NSCR)Har inte rekryterat ännuDepressiv sjukdom | Ångeststörningar | Psykisk ohälsaNederländerna
-
Istanbul Sehir UniversityEuropean CommissionAvslutadDepression | Ångest | Psykisk ohälsa | Posttraumatisk stressyndromKalkon
-
Istanbul Sehir UniversityEuropean CommissionAvslutadDepression | Ångest | Posttraumatisk stressyndromKalkon
-
The New SchoolColumbia University; Universidad del Norte; HIASRekrytering
-
Rema AfifiRekryteringStress, psykologisk | Mental hälsaLibanon
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalAvslutad
-
University of Colorado, DenverJohns Hopkins University; University of Alabama at Birmingham; Kenya Medical...RekryteringHumant immunbristvirusKenya