- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04981522
Komunitní psychologická intervence pro osoby se zdravotním postižením (CBPI-PWD)
Domorodě přizpůsobená komunitní psychologická intervence pro jednotlivce žijící se zdravotním postižením: klastrová randomizovaná klinická studie
Problémy s duševním zdravím v Pákistánu narůstají a ve službách duševního zdraví existuje 90% rozdíl v léčbě. Dostupnost služeb duševního zdraví je omezená v důsledku řady faktorů, včetně nízkého příjmu a zdrojů, nedostatku vyškoleného personálu a nedostatku specializovaných i nespecializovaných zařízení pro duševní zdraví. Proto existuje naléhavá potřeba vyvinout domácí řešení problémů duševního zdraví, které je založeno na islámském učení.
V tomto ohledu je tato studie navržena tak, aby se zabývala problémy duševního zdraví na úrovni komunity. Proto byla tato studie rozdělena do dvou fází. V první fázi je cílem studie přizpůsobit psychologickou intervenci doporučenou Světovou zdravotnickou organizací pro paraprofesionály a vyškolit paraprofesionály na tuto intervenčně přizpůsobenou intervenci. Následně, ve druhé fázi, si studie klade za cíl vyhodnotit účinnost domorodě upraveného řešení Problem Management Plus (IA-PM+) jako léku založeného na důkazech při léčbě psychické tísně osob žijících se zdravotním postižením (PWD).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence zdravotního postižení je vyšší v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC). Osoby žijící se zdravotním postižením jsou náchylnější k rozvoji psychopatologie kvůli jejich nízké úrovni fungování, jejich komplexním a specifickým potřebám. V důsledku toho se očekává, že osoby žijící se zdravotním postižením (PWD) budou pociťovat více nepříznivých psychických onemocnění ve srovnání s osobami žijícími bez postižení, zejména ve venkovských částech zemí. Dostupnost služeb duševního zdraví v Pákistánu je omezená kvůli řadě faktorů včetně nízkého příjmu a zdrojů, nedostatku vyškoleného personálu a nedostatku specializovaných i nespecializovaných zařízení pro duševní zdraví. Tyto výzvy je třeba řešit lokálně na mikro a makroúrovni systémově a účinně. To vyžaduje vývoj a inovace ve stávající infrastruktuře navržením multidisciplinární komunitní léčebné politiky při budování služeb péče o duševní zdraví. Pro integraci služeb péče o duševní zdraví na úrovni primární péče je proto naléhavá potřeba vyvinout domorodé psychologické intervence ve zjednodušené formě, aby se lidé mohli rychle naučit jejich využití nejen od zdravotníků, ale také od paraprofesionálů jako např. studna.
Kvůli nedostatku specializovaných služeb duševního zdraví a lidských zdrojů v prostředí s nízkými zdroji je přesun úkolů dobře známou strategií navrženou Světovou zdravotnickou organizací k překlenutí mezery v léčbě problémů s duševním zdravím. Tato strategie umožňuje zdravotnickým pracovníkům, jako jsou zdravotní sestry a nespecialisty, vykonávat specifické role k překlenutí dostupné mezery v léčbě. Kromě toho psychologická léčba založená na důkazech ze strany paraprofesionálů/nespecialistů pomůže nejen snížit finanční a lidské zdroje, ale může také snížit stigma spojené s duševním onemocněním.
Americká psychologická asociace (APA), která si uvědomuje vliv náboženství na obecnou populaci, doporučila pohlížet na náboženství jako na významný aspekt lidského života a jako takoví psychologové potřebují získat speciální znalosti a školení v oblasti náboženské psychoterapie.
V tomto ohledu je tato studie navržena tak, aby se zabývala problémy duševního zdraví na úrovni komunity. Proto byla tato studie rozdělena do dvou fází. V první fázi je cílem studie přizpůsobit psychologickou intervenci doporučenou Světovou zdravotnickou organizací pro paraprofesionály a vyškolit paraprofesionály na tuto intervenčně přizpůsobenou intervenci. Následně, ve druhé fázi, si studie klade za cíl vyhodnotit účinnost domorodě upraveného řešení Problem Management Plus (IA-PM+) jako léku založeného na důkazech při léčbě psychické tísně osob žijících se zdravotním postižením (PWD).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pákistán, 46000
- Community Based Inclusive Development (CBID) Center, Basic Health Unit (BHU) Kuri Dolal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skóre více než 16 (16>) na PSYCHLOPS
- Účastníci žijící s trvalým postižením (více než 6 měsíců)
Kritéria vyloučení:
- Dočasný rezident nebo lidé žijící mimo studijní oblast.
- Účastníci, kteří nejsou schopni se zapojit nebo odpovědět na výzkumnou otázku
- Diagnostikovaní psychiatričtí pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Aktivní léčba (AT): intervence PM+
Skupina aktivní léčby (AT) obdrží 05 sezení přizpůsobeného řešení problémů a intervence (IA-PM+).
|
Manuál IA-PM+ by se skládal z následujících technik založených na důkazech: (a) řešení problémů, (b) zvládání stresu, (c) aktivace chování a (d) přístup k sociální podpoře.
Intervence IA-PM+ sestávající z pěti sezení naučí účastníky techniky, jak zvládat své emocionální problémy.
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Zpožděná kontrola léčby (DTC): Léčba jako obvykle
Skupina s opožděnou kontrolou léčby (DTC) bude dostávat rutinní léčbu až do poslední kontroly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
WHO škála hodnocení zdravotního postižení (WHODAS 2.0)
Časové okno: Hodnocení budou prováděna na začátku (po screeningu), 8. týden (2 měsíce) po výchozí hodnotě, 20. týden (5. měsíc) po výchozí hodnotě. Účelem měření výsledku je posoudit změnu od výchozího stavu k následnému sledování.
|
WHODAS 2.0 je self-report nástroj, který se používá k hodnocení zdraví a postižení.
WHODAS hodnotí obtíže lidí spojené s jejich nemocí v šesti oblastech fungování (mobilita, kognice, sebeobsluha, spolužití, životní aktivity a participace).
Jeho pětibodová Likertova škála uchovává záznamy za posledních 30 dní.
V této studii bude použita 12položková verze WHODAS 2.0 přeložená do urdštiny.
(World-Health-Organization, 2010).
|
Hodnocení budou prováděna na začátku (po screeningu), 8. týden (2 měsíce) po výchozí hodnotě, 20. týden (5. měsíc) po výchozí hodnotě. Účelem měření výsledku je posoudit změnu od výchozího stavu k následnému sledování.
|
Stupnice stresu deprese a úzkosti (DASS-21)
Časové okno: Hodnocení budou prováděna na začátku (po screeningu), 8. týden (2 měsíce) po výchozí hodnotě, 20. týden (5. měsíc) po výchozí hodnotě. Účelem měření výsledku je posoudit změnu od výchozího stavu k následnému sledování.
|
DASS je 21 položková Likertova škála, která se používá k posouzení možnosti deprese, úzkosti a stresu u studované populace (Lovibond & Lovibond, 1995).
|
Hodnocení budou prováděna na začátku (po screeningu), 8. týden (2 měsíce) po výchozí hodnotě, 20. týden (5. měsíc) po výchozí hodnotě. Účelem měření výsledku je posoudit změnu od výchozího stavu k následnému sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory (MSPSS)
Časové okno: Hodnocení budou prováděna na začátku (po screeningu), 8. týden (2 měsíce) po výchozí hodnotě, 20. týden (5. měsíc) po výchozí hodnotě.
|
Opatření MSPSS vnímaná sociální podpora.
Jeho sedmibodová Likertova škála zahrnuje 12 položek, které pokrývají tři dimenze: rodinu, přátele a další důležité věci.
|
Hodnocení budou prováděna na začátku (po screeningu), 8. týden (2 měsíce) po výchozí hodnotě, 20. týden (5. měsíc) po výchozí hodnotě.
|
Měřítko spokojenosti (SWLC)
Časové okno: Hodnocení budou prováděna na začátku (po screeningu), 8. týden (2 měsíce) po výchozí hodnotě, 20. týden (5. měsíc) po výchozí hodnotě.
|
Satisfaction with Life Scale (SWLC) je 5-položková škála navržená k měření globálních kognitivních úsudků o vlastní životní spokojenosti.
|
Hodnocení budou prováděna na začátku (po screeningu), 8. týden (2 měsíce) po výchozí hodnotě, 20. týden (5. měsíc) po výchozí hodnotě.
|
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ)
Časové okno: Dotazník bude použit 8. týden (2 měsíce) po výchozím stavu a 20. týden (5. měsíc) po výchozím stavu.
|
Dotazník spokojenosti klientů je stručná a jednoduchá stupnice pro měření spokojenosti pacientů se službami v oblasti duševního zdraví.
|
Dotazník bude použit 8. týden (2 měsíce) po výchozím stavu a 20. týden (5. měsíc) po výchozím stavu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dr. Muhammad Tahir Khalily, PhD, International Islamic University, Islamabad
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Iemmi, V., Gibson, L., Blanchet, K., Kumar, K. S., Rath, S., Hartley, S., . . .Kuper, H. (2014). Community-based rehabilitation for people with disabilities in low-and middle-income countries: A systematic review. Campbell Systematic Reviews, 11(1), 1-177.
- Hamdani SU, Ahmed Z, Sijbrandij M, Nazir H, Masood A, Akhtar P, Amin H, Bryant RA, Dawson K, van Ommeren M, Rahman A, Minhas FA. Problem Management Plus (PM+) in the management of common mental disorders in a specialized mental healthcare facility in Pakistan; study protocol for a randomized controlled trial. Int J Ment Health Syst. 2017 Jun 8;11:40. doi: 10.1186/s13033-017-0147-1. eCollection 2017. Erratum In: Int J Ment Health Syst. 2018 Sep 27;12:53.
- Some D, Edwards JK, Reid T, Van den Bergh R, Kosgei RJ, Wilkinson E, Baruani B, Kizito W, Khabala K, Shah S, Kibachio J, Musembi P. Task Shifting the Management of Non-Communicable Diseases to Nurses in Kibera, Kenya: Does It Work? PLoS One. 2016 Jan 26;11(1):e0145634. doi: 10.1371/journal.pone.0145634. eCollection 2016.
- Hussain B, Khalily MT, Hallahan B. Psychological intervention for a person living with amblyopia: a case study from home-based integrated care. J Pak Med Assoc. 2023 Jun;73(6):1330-1333. doi: 10.47391/JPMA.7304.
- Hussain, B., & Khalily, M. T. (2024). Enhancing Community Resilience: integrated home-based psychological intervention for individuals living with physical disabilities. Journal of Professional & Applied Psychology, 5(1)
- Hussain, B., Khalily, M. T., & Zaman, S. (2024). Integrated Psychological Intervention for Amelioration of Mental Health Problems of Individuals with Physical Disabilities in Pakistan. Al-Qirtas, 3(1), 159-167.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 64-FSS/PHDPSY/F18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psychická tíseň
-
Heidelberg UniversityStaženoDistress u pečovatelů o onkologické pacienty
-
WysaUdaanNábor
-
Baylor College of MedicineUkončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentAktivní, ne náborDiabetes | Sebeřízení | Diabetes Distress | VeteránSpojené státy
-
University of Southern DenmarkNáborCukrovka typu 2 | Diabetes DistressDánsko
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoDiabetes typu 1 | Diabetes DistressSpojené státy
-
Maartje de WitKing's College London; Juvenile Diabetes Research Foundation; University of Malaga a další spolupracovníciZatím nenabírámeDiabetes typu 1 | Diabetes DistressSpojené království, Španělsko, Holandsko, Německo
-
Chinese University of Hong KongDokončenoCukrovka typu 2 | Terapie přijetím a závazkem | Diabetes DistressHongkong
-
Chinese University of Hong KongNáborTerapie přijetím a závazkem | Diabetes Distress | Psychologická flexibilita | Diabetes Self-management | HbA1c | Vzdělávání v oblasti diabetu | Řízení diabetu Vlastní účinnostHongkong
-
Luxembourg Institute of HealthDokončenoDiabetes Distress | diabetes typu 1Lucembursko
Klinické studie na Místní přizpůsobené řešení problémů plus (IA-PM+)
-
Koç UniversityNáborPříznaky deprese | Psychická tíseň | Narušené sociální fungováníKrocan
-
Koç UniversityNábor
-
George Washington UniversityYale University; Duke University; University of Witwatersrand, South Africa; Transcultural...Zatím nenabírámePoporodní depreseNepál
-
VU University of AmsterdamNetherlands Institute for the Study of Crime and Law Enforcement (NSCR)Zatím nenabírámeDeprese | Úzkostné poruchy | Psychická tíseňHolandsko
-
Istanbul Sehir UniversityEuropean CommissionDokončenoDeprese | Úzkost | Psychická tíseň | Posttraumatická stresová poruchaKrocan
-
Istanbul Sehir UniversityEuropean CommissionDokončenoDeprese | Úzkost | Posttraumatická stresová poruchaKrocan
-
The New SchoolColumbia University; Universidad del Norte; HIASNáborDuševní zdraví wellness 1Kolumbie
-
University of Colorado, DenverJohns Hopkins University; University of Alabama at Birmingham; Kenya Medical...Zatím nenabírámeVirus lidské imunodeficienceKeňa
-
Rema AfifiNáborStres, psychologický | Duševní zdravíLibanon
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Fundació Sant Joan de Déu; World Health Organization; Parc Sanitari Sant Joan... a další spolupracovníciDokončenoDeprese | Úzkost | Psychická tíseňŠpanělsko