- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04981522
Fællesskabsbaseret psykologisk intervention for personer, der lever med handicap (CBPI-PWD)
Indfødt tilpasset fællesskabsbaseret psykologisk intervention for individer, der lever med handicap: En klyngerandomiseret klinisk undersøgelse
Psykiske problemer er stigende i Pakistan, og der er en behandlingsforskel på 90 % i de mentale sundhedstjenester. Tilgængeligheden til mentale sundhedstjenester er begrænset på grund af en række faktorer, herunder lav indkomst og ressourcer, mangel på uddannet personale og mangel på specialiserede og ikke-specialiserede mentale sundhedsfaciliteter. Derfor er der et dybt behov for at udvikle indfødte løsninger på de mentale sundhedsproblemer, der er funderet i islamisk undervisning.
I denne henseende er denne undersøgelse designet til at adressere psykiske problemer på samfundsniveau. Derfor er denne undersøgelse opdelt i to faser. I første fase er formålet med undersøgelsen at tilpasse den anbefalede psykologiske intervention fra Verdenssundhedsorganisationen til paraprofessionelle og at træne paraprofessionelle i denne indfødte tilpassede intervention. Efterfølgende sigter undersøgelsen i anden fase på at vurdere effektiviteten af den indfødte tilpassede Problem Management Plus (IA-PM+) som et evidensbaseret middel i behandlingen af psykiske lidelser hos personer, der lever med handicap (PWD'er).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af handicap er højere i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er). Personer, der lever med handicap, er mere sårbare over for at udvikle psykopatologi på grund af deres lave funktionsniveau, deres komplekse og specifikke behov. Som følge heraf forventes personer, der lever med handicap (PWD'er), at opleve flere negative psykiske lidelser sammenlignet med personer, der lever uden handicap, især i landdistrikterne i landene. Adgang til mentale sundhedstjenester i Pakistan har været begrænset på grund af en række faktorer, herunder lav indkomst og ressourcer, mangel på uddannet personale og mangel på specialiserede og ikke-specialiserede mentale sundhedsfaciliteter. Disse udfordringer skal håndteres lokalt på mikro- og makroniveau systemisk og effektivt. Dette kræver udvikling og innovation i den eksisterende infrastruktur ved at udforme tværfaglig fællesskabsbaseret behandlingspolitik i opbygningen af psykiatriske tjenester. For at integrere de psykiatriske tjenester på primærniveau er der derfor et stort behov for at udvikle indfødte psykologiske interventioner i en forenklet form, så folk hurtigt kan lære deres udnyttelse ikke kun af de sundhedsprofessionelle, men også fra de para-professionelle som godt.
På grund af manglen på specialiserede mentale sundhedstjenester og menneskelige ressourcer i lave ressourcer, er opgaveskift en velkendt strategi, designet af Verdenssundhedsorganisationen for at bygge bro over behandlingskløften i psykiske problemer. Denne strategi giver sundhedspersonale, såsom sygeplejersker og ikke-specialister, mulighed for at udføre specifikke roller for at bygge bro over den tilgængelige behandlingskløft. Ud over dette vil levering af evidensbaseret psykologisk behandling fra para-professionelle/ikke-specialister ikke kun hjælpe med at reducere de økonomiske og menneskelige ressourcer, men kan også være i stand til at reducere stigmatiseringen forbundet med psykisk sygdom.
Ved at indse religionens indflydelse på den generelle befolkning, har American Psychological Association (APA) anbefalet at se religionen som et væsentligt aspekt af menneskelivet, og som sådan har psykologer brug for særlig viden og træning i religiøs psykoterapi.
I denne henseende er denne undersøgelse designet til at adressere psykiske problemer på samfundsniveau. Derfor er denne undersøgelse opdelt i to faser. I første fase er formålet med undersøgelsen at tilpasse den anbefalede psykologiske intervention fra Verdenssundhedsorganisationen til paraprofessionelle og at træne paraprofessionelle i denne indfødte tilpassede intervention. Efterfølgende sigter undersøgelsen i anden fase på at vurdere effektiviteten af den indfødte tilpassede Problem Management Plus (IA-PM+) som et evidensbaseret middel i behandlingen af psykiske lidelser hos personer, der lever med handicap (PWD'er).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Community Based Inclusive Development (CBID) Center, Basic Health Unit (BHU) Kuri Dolal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Score mere end 16 (16>) på PSYCHLOPS
- Deltagere, der lever med permanente handicap (mere end 6 måneder)
Ekskluderingskriterier:
- Midlertidig beboer eller personer, der bor uden for studieområdet.
- Deltagere, der ikke er i stand til at engagere sig eller svare på forskningsspørgsmålet
- Diagnosticerede psykiatriske patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv behandling (AT): PM+ intervention
Aktiv behandlingsgruppe (AT) vil modtage 05 sessioner med indfødt tilpasset problemhåndtering plus (IA-PM+) intervention.
|
IA-PM+-manualen vil bestå af følgende evidensbaserede teknikker: (a) problemløsning, (b) stresshåndtering, (c) adfærdsaktivering og (d) adgang til social støtte.
IA-PM+ interventionen, der består af fem sessioner, vil lære deltagerne teknikker til at håndtere deres følelsesmæssige problemer.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Forsinket behandlingskontrol (DTC): Behandling som sædvanlig
Gruppen med forsinket behandlingskontrol (DTC) vil modtage rutinebehandling indtil sidste opfølgning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WHOs handicapvurderingsskala (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført ved baseline (efter screeningen), 8. uge (2 måneder) efter baseline, 20. uge (5. måned) efter baseline. Formålet med resultatmålet er at vurdere ændringen fra baseline til opfølgning.
|
WHODAS 2.0 er et selvrapporteringsinstrument, der bruges til at vurdere sundhed og handicap.
WHODAS vurderer folks vanskeligheder i forbindelse med deres sygdom på tværs af seks funktionsdomæner (mobilitet, kognition, egenomsorg, omgås, livsaktiviteter og deltagelse).
Dens fem-punkts Likert-skala registrerer de sidste 30 dage.
WHODAS 2.0-versionen med 12 elementer oversat til urdu vil blive brugt i denne undersøgelse.
(Verdens-sundhedsorganisationen, 2010).
|
Vurderinger vil blive udført ved baseline (efter screeningen), 8. uge (2 måneder) efter baseline, 20. uge (5. måned) efter baseline. Formålet med resultatmålet er at vurdere ændringen fra baseline til opfølgning.
|
|
Depression Angst Stress Scale (DASS-21)
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført ved baseline (efter screeningen), 8. uge (2 måneder) efter baseline, 20. uge (5. måned) efter baseline. Formålet med resultatmålet er at vurdere ændringen fra baseline til opfølgning.
|
DASS er en 21 punkter Likert-skalaen bruges til at vurdere muligheden for depression, angst og stress blandt undersøgelsespopulationen (Lovibond & Lovibond, 1995).
|
Vurderinger vil blive udført ved baseline (efter screeningen), 8. uge (2 måneder) efter baseline, 20. uge (5. måned) efter baseline. Formålet med resultatmålet er at vurdere ændringen fra baseline til opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multidimensional skala for opfattet social støtte (MSPSS)
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført ved baseline (efter screeningen), 8. uge (2 måneder) efter baseline, 20. uge (5. måned) efter baseline.
|
MSPSS måler opfattet social støtte.
Dens syv-punkts Likert-skala inkluderer 12 genstande, der dækker tre dimensioner: familie, venner og andre vigtige.
|
Vurderinger vil blive udført ved baseline (efter screeningen), 8. uge (2 måneder) efter baseline, 20. uge (5. måned) efter baseline.
|
|
Tilfredshed med Life Scale (SWLC)
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført ved baseline (efter screeningen), 8. uge (2 måneder) efter baseline, 20. uge (5. måned) efter baseline.
|
Satisfaction with Life Scale (SWLC) er en 5-element skala designet til at måle de globale kognitive vurderinger af ens livstilfredshed.
|
Vurderinger vil blive udført ved baseline (efter screeningen), 8. uge (2 måneder) efter baseline, 20. uge (5. måned) efter baseline.
|
|
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ)
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive brugt den 8. uge (2 måneder) efter baseline og i den 20. uge (5. måned) efter baseline.
|
Kundetilfredshedsspørgeskemaet er en kort og enkel skala til at måle patienttilfredsheden med mentale sundhedsydelser.
|
Spørgeskemaet vil blive brugt den 8. uge (2 måneder) efter baseline og i den 20. uge (5. måned) efter baseline.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Dr. Muhammad Tahir Khalily, PhD, International Islamic University, Islamabad
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Iemmi, V., Gibson, L., Blanchet, K., Kumar, K. S., Rath, S., Hartley, S., . . .Kuper, H. (2014). Community-based rehabilitation for people with disabilities in low-and middle-income countries: A systematic review. Campbell Systematic Reviews, 11(1), 1-177.
- Some D, Edwards JK, Reid T, Van den Bergh R, Kosgei RJ, Wilkinson E, Baruani B, Kizito W, Khabala K, Shah S, Kibachio J, Musembi P. Task Shifting the Management of Non-Communicable Diseases to Nurses in Kibera, Kenya: Does It Work? PLoS One. 2016 Jan 26;11(1):e0145634. doi: 10.1371/journal.pone.0145634. eCollection 2016.
- Hamdani SU, Ahmed Z, Sijbrandij M, Nazir H, Masood A, Akhtar P, Amin H, Bryant RA, Dawson K, van Ommeren M, Rahman A, Minhas FA. Problem Management Plus (PM+) in the management of common mental disorders in a specialized mental healthcare facility in Pakistan; study protocol for a randomized controlled trial. Int J Ment Health Syst. 2017 Jun 8;11:40. doi: 10.1186/s13033-017-0147-1. eCollection 2017. Erratum In: Int J Ment Health Syst. 2018 Sep 27;12:53. doi: 10.1186/s13033-018-0231-1.
- Hussain B, Khalily MT, Hallahan B. Psychological intervention for a person living with amblyopia: a case study from home-based integrated care. J Pak Med Assoc. 2023 Jun;73(6):1330-1333. doi: 10.47391/JPMA.7304.
- Hussain, B., & Khalily, M. T. (2024). Enhancing Community Resilience: integrated home-based psychological intervention for individuals living with physical disabilities. Journal of Professional & Applied Psychology, 5(1)
- Hussain, B., Khalily, M. T., & Zaman, S. (2024). Integrated Psychological Intervention for Amelioration of Mental Health Problems of Individuals with Physical Disabilities in Pakistan. Al-Qirtas, 3(1), 159-167.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 64-FSS/PHDPSY/F18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Indfødt tilpasset problemhåndtering plus (IA-PM+)
-
Koç UniversityAfsluttetDepressive symptomer | Psykisk nød | Nedsat social funktionsevneKalkun
-
Koç UniversityAfsluttet
-
George Washington UniversityYale University; Duke University; University of Witwatersrand, South Africa; Transcultural Psychosocial Organization NepalRekrutteringSensing-teknologier til behandling af maternal depression i lav-ressourceindstillinger (StandStrong)Postpartum depressionNepal
-
VU University of AmsterdamNetherlands Institute for the Study of Crime and Law Enforcement (NSCR)RekrutteringDepressiv lidelse | Angstlidelser | Psykisk nødHolland
-
Istanbul Sehir UniversityEuropean CommissionAfsluttetDepression | Angst | Psykisk nød | Post traumatisk stress syndromKalkun
-
Istanbul Sehir UniversityEuropean CommissionAfsluttetDepression | Angst | Post traumatisk stress syndromKalkun
-
The New SchoolColumbia University; Universidad del Norte; HIASRekrutteringMental sundhed velvære 1Colombia
-
Rema AfifiAfsluttetStress, psykologisk | Mentalt helbredLibanon
-
University of ZurichAfsluttetDepression | PTSD | Angst | Trauma | Nød | Funktionsnedsættelser | Almindelige psykiske problemerSchweiz
-
University of ZurichAfsluttetDepression | PTSD | Angst | Trauma | Nød | Funktionsnedsættelser | Almindelige psykiske problemerSchweiz