- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04981522
Intervento psicologico basato sulla comunità per le persone che vivono con disabilità (CBPI-PWD)
Intervento psicologico basato sulla comunità adattato in modo indigeno per individui che vivono con disabilità: uno studio clinico randomizzato a grappolo
I problemi di salute mentale sono in aumento in Pakistan e c'è un gap di trattamento del 90% nei servizi di salute mentale. L'accessibilità ai servizi di salute mentale è limitata a causa di una serie di fattori tra cui basso reddito e risorse, mancanza di personale qualificato e mancanza di strutture specializzate e non specializzate per la salute mentale. Pertanto, vi è un disperato bisogno di sviluppare una soluzione indigena ai problemi di salute mentale fondata sull'insegnamento islamico.
A questo proposito questo studio è progettato per affrontare i problemi di salute mentale a livello di comunità. Pertanto, questo studio si è diviso in due fasi. Nella prima fase lo scopo dello studio è quello di adattare l'intervento psicologico raccomandato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità per i paraprofessionisti e di formare il paraprofessionista su questo intervento adattato indigenamente. Successivamente, nella seconda fase lo studio mira a valutare l'efficacia del Problem Management Plus (IA-PM+) adattato in modo indigeno come rimedio basato sull'evidenza nel trattamento del disagio psicologico delle persone che vivono con disabilità (PWD).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza della disabilità è più alta nei paesi a basso e medio reddito (LMIC). Le persone che vivono con disabilità sono più vulnerabili allo sviluppo della psicopatologia a causa del loro basso livello di funzionamento, dei loro bisogni complessi e specifici. Di conseguenza, ci si aspetta che le persone che vivono con disabilità (PWD) sperimentino disturbi psicologici più avversi rispetto alle persone che vivono senza disabilità, in particolare nelle zone rurali dei paesi. L'accessibilità ai servizi di salute mentale in Pakistan è stata limitata a causa di una serie di fattori, tra cui basso reddito e risorse, mancanza di personale qualificato e mancanza di strutture specializzate e non specializzate per la salute mentale. Queste sfide devono essere affrontate a livello locale a livello micro e macro in modo sistematico ed efficace. Ciò richiede lo sviluppo e l'innovazione dell'infrastruttura esistente elaborando una politica di trattamento multidisciplinare basata sulla comunità nella costruzione di servizi di assistenza sanitaria mentale. Pertanto, per integrare i servizi di assistenza sanitaria mentale a livello di cure primarie, c'è un disperato bisogno di sviluppare interventi psicologici indigeni in una forma semplificata in modo che le persone possano apprendere rapidamente il loro utilizzo non solo dagli operatori sanitari ma anche dai para-professionisti come BENE.
A causa della mancanza di servizi di salute mentale specializzati e di risorse umane in contesti con risorse limitate, il trasferimento delle attività è una strategia ben nota, progettata dall'Organizzazione mondiale della sanità per colmare il divario terapeutico nei problemi di salute mentale. Questa strategia consente agli operatori sanitari, come infermieri e non specialisti, di svolgere ruoli specifici per colmare il divario terapeutico disponibile. In aggiunta a questo, la liberazione del trattamento psicologico basato sull'evidenza da parte di para-professionisti/non specialisti non solo aiuterà a ridurre le risorse finanziarie e umane, ma potrebbe anche essere in grado di ridurre lo stigma associato alla malattia mentale.
Rendendosi conto dell'influenza della religione sulla popolazione in generale, l'American Psychological Association (APA) ha raccomandato di considerare la religione come un aspetto significativo della vita umana e in quanto tale gli psicologi devono acquisire conoscenze e formazione speciali sulla psicoterapia religiosa.
A questo proposito questo studio è progettato per affrontare i problemi di salute mentale a livello di comunità. Pertanto, questo studio si è diviso in due fasi. Nella prima fase lo scopo dello studio è quello di adattare l'intervento psicologico raccomandato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità per i paraprofessionisti e di formare il paraprofessionista su questo intervento adattato indigenamente. Successivamente, nella seconda fase lo studio mira a valutare l'efficacia del Problem Management Plus (IA-PM+) adattato in modo indigeno come rimedio basato sull'evidenza nel trattamento del disagio psicologico delle persone che vivono con disabilità (PWD).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Community Based Inclusive Development (CBID) Center, Basic Health Unit (BHU) Kuri Dolal
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ottieni più di 16 (16>) su PSYCHLOPS
- Partecipanti che vivono con disabilità permanenti (più di 6 mesi)
Criteri di esclusione:
- Residenti temporanei o persone residenti al di fuori dell'area di studio.
- Partecipanti che non sono in grado di impegnarsi o rispondere alla domanda di ricerca
- Pazienti psichiatrici diagnosticati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento attivo (AT): intervento PM+
Il gruppo di trattamento attivo (AT) riceverà 05 sessioni di gestione dei problemi adattata a livello locale più intervento (IA-PM +).
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Il manuale IA-PM+ comprenderebbe le seguenti tecniche basate sull'evidenza: (a) risoluzione dei problemi, (b) gestione dello stress, (c) attivazione comportamentale e (d) accesso al supporto sociale.
L'intervento IA-PM+, composto da cinque sessioni, insegnerà ai partecipanti le tecniche per gestire i loro problemi emotivi.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo del trattamento ritardato (DTC): trattamento come di consueto
Il gruppo di controllo del trattamento ritardato (DTC) riceverà un trattamento di routine fino all'ultimo follow-up.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione della disabilità dell'OMS (WHODAS 2.0)
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte al basale (dopo lo screening), 8a settimana (2 mesi) dopo il basale, 20a settimana (5° mese) dopo il basale. Lo scopo della misura dell'esito è valutare il cambiamento dal basale al follow-up.
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WHODAS 2.0 è uno strumento di autovalutazione utilizzato per valutare la salute e la disabilità.
L'OMS valuta le difficoltà delle persone associate alla loro malattia attraverso sei domini di funzionamento (mobilità, cognizione, cura di sé, andare d'accordo, attività della vita e partecipazione).
La sua scala Likert a cinque punti registra gli ultimi 30 giorni.
In questo studio verrà utilizzata la versione WHODAS 2.0 di 12 voci tradotta in urdu.
(Organizzazione mondiale della sanità, 2010).
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Le valutazioni saranno condotte al basale (dopo lo screening), 8a settimana (2 mesi) dopo il basale, 20a settimana (5° mese) dopo il basale. Lo scopo della misura dell'esito è valutare il cambiamento dal basale al follow-up.
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Scala dello stress da ansia da depressione (DASS-21)
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte al basale (dopo lo screening), 8a settimana (2 mesi) dopo il basale, 20a settimana (5° mese) dopo il basale. Lo scopo della misura dell'esito è valutare il cambiamento dal basale al follow-up.
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DASS è una scala Likert di 21 elementi utilizzata per valutare la possibilità di depressione, ansia e stress tra la popolazione dello studio (Lovibond & Lovibond, 1995).
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Le valutazioni saranno condotte al basale (dopo lo screening), 8a settimana (2 mesi) dopo il basale, 20a settimana (5° mese) dopo il basale. Lo scopo della misura dell'esito è valutare il cambiamento dal basale al follow-up.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS)
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte al basale (dopo lo screening), 8a settimana (2 mesi) dopo il basale, 20a settimana (5° mese) dopo il basale.
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MSPSS misura il sostegno sociale percepito.
La sua scala Likert a sette punti, include 12 item che coprono tre dimensioni: famiglia, amici e altri significativi.
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Le valutazioni saranno condotte al basale (dopo lo screening), 8a settimana (2 mesi) dopo il basale, 20a settimana (5° mese) dopo il basale.
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Soddisfazione con Life Scale (SWLC)
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte al basale (dopo lo screening), 8a settimana (2 mesi) dopo il basale, 20a settimana (5° mese) dopo il basale.
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Satisfaction with Life Scale (SWLC) è una scala di 5 elementi progettata per misurare i giudizi cognitivi globali sulla soddisfazione della propria vita.
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Le valutazioni saranno condotte al basale (dopo lo screening), 8a settimana (2 mesi) dopo il basale, 20a settimana (5° mese) dopo il basale.
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Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ)
Lasso di tempo: Il questionario verrà utilizzato l'ottava settimana (2 mesi) dopo il basale e la 20a settimana (5° mese) dopo il basale.
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Il questionario sulla soddisfazione del cliente è una scala breve e semplice per misurare la soddisfazione del paziente nei confronti dei servizi di salute mentale.
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Il questionario verrà utilizzato l'ottava settimana (2 mesi) dopo il basale e la 20a settimana (5° mese) dopo il basale.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Dr. Muhammad Tahir Khalily, PhD, International Islamic University, Islamabad
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Iemmi, V., Gibson, L., Blanchet, K., Kumar, K. S., Rath, S., Hartley, S., . . .Kuper, H. (2014). Community-based rehabilitation for people with disabilities in low-and middle-income countries: A systematic review. Campbell Systematic Reviews, 11(1), 1-177.
- Some D, Edwards JK, Reid T, Van den Bergh R, Kosgei RJ, Wilkinson E, Baruani B, Kizito W, Khabala K, Shah S, Kibachio J, Musembi P. Task Shifting the Management of Non-Communicable Diseases to Nurses in Kibera, Kenya: Does It Work? PLoS One. 2016 Jan 26;11(1):e0145634. doi: 10.1371/journal.pone.0145634. eCollection 2016.
- Hamdani SU, Ahmed Z, Sijbrandij M, Nazir H, Masood A, Akhtar P, Amin H, Bryant RA, Dawson K, van Ommeren M, Rahman A, Minhas FA. Problem Management Plus (PM+) in the management of common mental disorders in a specialized mental healthcare facility in Pakistan; study protocol for a randomized controlled trial. Int J Ment Health Syst. 2017 Jun 8;11:40. doi: 10.1186/s13033-017-0147-1. eCollection 2017. Erratum In: Int J Ment Health Syst. 2018 Sep 27;12:53. doi: 10.1186/s13033-018-0231-1.
- Hussain B, Khalily MT, Hallahan B. Psychological intervention for a person living with amblyopia: a case study from home-based integrated care. J Pak Med Assoc. 2023 Jun;73(6):1330-1333. doi: 10.47391/JPMA.7304.
- Hussain, B., & Khalily, M. T. (2024). Enhancing Community Resilience: integrated home-based psychological intervention for individuals living with physical disabilities. Journal of Professional & Applied Psychology, 5(1)
- Hussain, B., Khalily, M. T., & Zaman, S. (2024). Integrated Psychological Intervention for Amelioration of Mental Health Problems of Individuals with Physical Disabilities in Pakistan. Al-Qirtas, 3(1), 159-167.
Collegamenti utili
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- 64-FSS/PHDPSY/F18
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