- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04981522
Gemeindebasierte psychologische Intervention für Menschen mit Behinderungen (CBPI-PWD)
Indigen angepasste, gemeinschaftsbasierte psychologische Intervention für Menschen mit Behinderungen: Eine Cluster-randomisierte klinische Studie
Psychische Gesundheitsprobleme nehmen in Pakistan zu und es besteht eine Behandlungslücke von 90 % in der psychiatrischen Versorgung. Der Zugang zu psychiatrischen Diensten ist aufgrund einer Reihe von Faktoren eingeschränkt, darunter geringes Einkommen und geringe Ressourcen, Mangel an geschultem Personal und Mangel an spezialisierten und nicht spezialisierten psychiatrischen Einrichtungen. Daher besteht ein dringender Bedarf, eine einheimische Lösung für die in der islamischen Lehre verankerten Probleme der psychischen Gesundheit zu entwickeln.
In diesem Zusammenhang soll diese Studie die psychischen Gesundheitsprobleme auf Gemeindeebene angehen. Daher ist diese Studie in zwei Phasen unterteilt. In der ersten Phase besteht das Ziel der Studie darin, die von der Weltgesundheitsorganisation empfohlene psychologische Intervention für Paraprofessionelle anzupassen und die Paraprofessionellen in dieser indigenen angepassten Intervention zu schulen. Anschließend zielt die Studie in der zweiten Phase darauf ab, die Wirksamkeit des indigenen angepassten Problem Management Plus (IA-PM+) als evidenzbasiertes Mittel zur Behandlung psychischer Belastungen von Menschen mit Behinderungen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz von Behinderungen ist in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) höher. Menschen mit Behinderungen sind aufgrund ihrer geringen Leistungsfähigkeit sowie ihrer komplexen und spezifischen Bedürfnisse anfälliger für die Entwicklung einer Psychopathologie. Folglich ist zu erwarten, dass Menschen mit Behinderungen häufiger unter psychischen Beschwerden leiden als Menschen ohne Behinderungen, insbesondere in den ländlichen Teilen der Länder. Der Zugang zu psychiatrischen Diensten in Pakistan ist aufgrund einer Reihe von Faktoren eingeschränkt, darunter geringes Einkommen und geringe Ressourcen, Mangel an geschultem Personal und Mangel an spezialisierten und nicht spezialisierten psychiatrischen Einrichtungen. Diese Herausforderungen müssen lokal, auf Mikro- und Makroebene systematisch und effektiv angegangen werden. Dies erfordert eine Weiterentwicklung und Innovation der bestehenden Infrastruktur durch die Entwicklung einer multidisziplinären, gemeinschaftsbasierten Behandlungspolitik beim Aufbau von psychiatrischen Diensten. Um die psychiatrischen Dienste auf der Ebene der Primärversorgung zu integrieren, besteht daher ein dringender Bedarf, einheimische psychologische Interventionen in einer vereinfachten Form zu entwickeln, damit die Menschen schnell lernen können, wie sie nicht nur von den Gesundheitsfachkräften, sondern auch von den Hilfskräften eingesetzt werden können Also.
Aufgrund des Mangels an spezialisierten psychiatrischen Diensten und Humanressourcen in ressourcenarmen Umgebungen ist die Aufgabenverlagerung eine bekannte Strategie, die von der Weltgesundheitsorganisation entwickelt wurde, um die Behandlungslücke bei psychischen Gesundheitsproblemen zu schließen. Diese Strategie befähigt das Gesundheitspersonal, wie z. B. Krankenpfleger und Laien, bestimmte Rollen zu übernehmen, um die verfügbare Behandlungslücke zu schließen. Darüber hinaus wird die Bereitstellung einer evidenzbasierten psychologischen Behandlung durch Paraprofessionelle/Laien nicht nur dazu beitragen, die finanziellen und personellen Ressourcen zu reduzieren, sondern könnte auch dazu beitragen, die mit psychischen Erkrankungen verbundene Stigmatisierung zu verringern.
Die American Psychological Association (APA) ist sich des Einflusses der Religion auf die allgemeine Bevölkerung bewusst und hat empfohlen, die Religion als einen wichtigen Aspekt des menschlichen Lebens zu betrachten. Daher müssen Psychologen spezielle Kenntnisse und eine Ausbildung in religiöser Psychotherapie erwerben.
In diesem Zusammenhang soll diese Studie die psychischen Gesundheitsprobleme auf Gemeindeebene angehen. Daher ist diese Studie in zwei Phasen unterteilt. In der ersten Phase besteht das Ziel der Studie darin, die von der Weltgesundheitsorganisation empfohlene psychologische Intervention für Paraprofessionelle anzupassen und die Paraprofessionellen in dieser indigenen angepassten Intervention zu schulen. Anschließend zielt die Studie in der zweiten Phase darauf ab, die Wirksamkeit des indigenen angepassten Problem Management Plus (IA-PM+) als evidenzbasiertes Mittel zur Behandlung psychischer Belastungen von Menschen mit Behinderungen zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Community Based Inclusive Development (CBID) Center, Basic Health Unit (BHU) Kuri Dolal
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erziele mehr als 16 (16>) bei PSYCHLOPS
- Teilnehmer mit dauerhaften Behinderungen (mehr als 6 Monate)
Ausschlusskriterien:
- Temporärer Bewohner oder Personen, die außerhalb des Untersuchungsgebiets leben.
- Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, sich mit der Forschungsfrage auseinanderzusetzen oder darauf zu antworten
- Diagnostizierte psychiatrische Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aktive Behandlung (AT): PM+-Intervention
Die Active Treatment (AT)-Gruppe erhält 05 Sitzungen mit indigen angepasstem Problemmanagement plus (IA-PM+) Intervention.
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Das IA-PM+-Handbuch würde die folgenden evidenzbasierten Techniken umfassen: (a) Problemlösung, (b) Stressbewältigung, (c) Verhaltensaktivierung und (d) Zugang zu sozialer Unterstützung.
Die IA-PM+-Intervention besteht aus fünf Sitzungen und vermittelt den Teilnehmern Techniken zur Bewältigung ihrer emotionalen Probleme.
Andere Namen:
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|
Kein Eingriff: Delayed Treatment Control (DTC): Behandlung wie gewohnt
Die DTC-Gruppe (Delayed Treatment Control) erhält bis zur letzten Nachuntersuchung eine Routinebehandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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WHO-Behinderungsbewertungsskala (WHODAS 2.0)
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (nach dem Screening), in der 8. Woche (2 Monate) nach Studienbeginn und in der 20. Woche (5. Monat) nach Studienbeginn durchgeführt. Der Zweck der Ergebnismessung besteht darin, die Veränderung vom Ausgangswert zum Follow-up zu bewerten.
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WHODAS 2.0 ist ein Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung von Gesundheit und Behinderung.
Die WHODAS bewerten die mit ihrer Krankheit verbundenen Schwierigkeiten von Menschen in sechs Funktionsbereichen (Mobilität, Kognition, Selbstfürsorge, Zurechtkommen, Lebensaktivitäten und Teilhabe).
Die fünfstufige Likert-Skala zeichnet die letzten 30 Tage auf.
In dieser Studie wird die in Urdu übersetzte 12-Punkte-Version von WHODAS 2.0 verwendet.
(Weltgesundheitsorganisation, 2010).
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Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (nach dem Screening), in der 8. Woche (2 Monate) nach Studienbeginn und in der 20. Woche (5. Monat) nach Studienbeginn durchgeführt. Der Zweck der Ergebnismessung besteht darin, die Veränderung vom Ausgangswert zum Follow-up zu bewerten.
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Depressions-Angst-Stress-Skala (DASS-21)
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (nach dem Screening), in der 8. Woche (2 Monate) nach Studienbeginn und in der 20. Woche (5. Monat) nach Studienbeginn durchgeführt. Der Zweck der Ergebnismessung besteht darin, die Veränderung vom Ausgangswert zum Follow-up zu bewerten.
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DASS ist eine 21 Items umfassende Likert-Skala, die zur Beurteilung der Möglichkeit von Depressionen, Angstzuständen und Stress in der Studienpopulation verwendet wird (Lovibond & Lovibond, 1995).
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Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (nach dem Screening), in der 8. Woche (2 Monate) nach Studienbeginn und in der 20. Woche (5. Monat) nach Studienbeginn durchgeführt. Der Zweck der Ergebnismessung besteht darin, die Veränderung vom Ausgangswert zum Follow-up zu bewerten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mehrdimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (MSPSS)
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (nach dem Screening), in der 8. Woche (2 Monate) nach Studienbeginn und in der 20. Woche (5. Monat) nach Studienbeginn durchgeführt.
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MSPSS misst die wahrgenommene soziale Unterstützung.
Die siebenstufige Likert-Skala umfasst 12 Elemente, die drei Dimensionen abdecken: Familie, Freunde und andere wichtige Elemente.
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Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (nach dem Screening), in der 8. Woche (2 Monate) nach Studienbeginn und in der 20. Woche (5. Monat) nach Studienbeginn durchgeführt.
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Zufriedenheit mit der Lebensskala (SWLC)
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (nach dem Screening), in der 8. Woche (2 Monate) nach Studienbeginn und in der 20. Woche (5. Monat) nach Studienbeginn durchgeführt.
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Die Satisfaction with Life Scale (SWLC) ist eine 5-Punkte-Skala zur Messung der globalen kognitiven Beurteilung der eigenen Lebenszufriedenheit.
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Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (nach dem Screening), in der 8. Woche (2 Monate) nach Studienbeginn und in der 20. Woche (5. Monat) nach Studienbeginn durchgeführt.
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Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ)
Zeitfenster: Der Fragebogen wird in der 8. Woche (2 Monate) nach dem Ausgangswert und in der 20. Woche (5. Monat) nach dem Ausgangswert verwendet.
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Der Kundenzufriedenheitsfragebogen ist eine kurze und einfache Skala zur Messung der Patientenzufriedenheit mit psychiatrischen Diensten.
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Der Fragebogen wird in der 8. Woche (2 Monate) nach dem Ausgangswert und in der 20. Woche (5. Monat) nach dem Ausgangswert verwendet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Dr. Muhammad Tahir Khalily, PhD, International Islamic University, Islamabad
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Iemmi, V., Gibson, L., Blanchet, K., Kumar, K. S., Rath, S., Hartley, S., . . .Kuper, H. (2014). Community-based rehabilitation for people with disabilities in low-and middle-income countries: A systematic review. Campbell Systematic Reviews, 11(1), 1-177.
- Some D, Edwards JK, Reid T, Van den Bergh R, Kosgei RJ, Wilkinson E, Baruani B, Kizito W, Khabala K, Shah S, Kibachio J, Musembi P. Task Shifting the Management of Non-Communicable Diseases to Nurses in Kibera, Kenya: Does It Work? PLoS One. 2016 Jan 26;11(1):e0145634. doi: 10.1371/journal.pone.0145634. eCollection 2016.
- Hamdani SU, Ahmed Z, Sijbrandij M, Nazir H, Masood A, Akhtar P, Amin H, Bryant RA, Dawson K, van Ommeren M, Rahman A, Minhas FA. Problem Management Plus (PM+) in the management of common mental disorders in a specialized mental healthcare facility in Pakistan; study protocol for a randomized controlled trial. Int J Ment Health Syst. 2017 Jun 8;11:40. doi: 10.1186/s13033-017-0147-1. eCollection 2017. Erratum In: Int J Ment Health Syst. 2018 Sep 27;12:53. doi: 10.1186/s13033-018-0231-1.
- Hussain B, Khalily MT, Hallahan B. Psychological intervention for a person living with amblyopia: a case study from home-based integrated care. J Pak Med Assoc. 2023 Jun;73(6):1330-1333. doi: 10.47391/JPMA.7304.
- Hussain, B., & Khalily, M. T. (2024). Enhancing Community Resilience: integrated home-based psychological intervention for individuals living with physical disabilities. Journal of Professional & Applied Psychology, 5(1)
- Hussain, B., Khalily, M. T., & Zaman, S. (2024). Integrated Psychological Intervention for Amelioration of Mental Health Problems of Individuals with Physical Disabilities in Pakistan. Al-Qirtas, 3(1), 159-167.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 64-FSS/PHDPSY/F18
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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