- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04982302
Mikrobielle endringer i tarmen etter periodontal behandling
17. mai 2023 oppdatert av: University of Turin, Italy
Evaluering av spytt og tarmmikrobiologisk respons hos pasienter med stadium III-IV periodontitt etter ikke-kirurgisk periodontal terapi
Periodontitt er en kronisk inflammatorisk sykdom i tannstøttende strukturer indusert av en dysbiose i det orale og subgingivale mikromiljøet hos mottakelige pasienter.
Langsiktig svelging av høye doser av periodontale patogene mikroorganismer kan indusere en dysbiose av tarmmikrobiotaen, noe som favoriserer etableringen av et "betent" mikrobiom når det gjelder sammensetning og/eller funksjon.
Dette prosjektet er rettet mot en bedre forståelse av den etiopatogenetiske sammenhengen mellom periodontitt og tarmdysbiose, og har som mål å utforske hypotesen om at ikke-kirurgisk periodontal behandling kan redusere bakteriell alfa-diversitet i avføringsprøver.
Femti pasienter rammet av stadium III-IV periodontitt skal rekrutteres, og behandles ved hjelp av helmunnskalling og rotplaning.
Spytt- og avføringsprøver, sammen med en fullstendig periodontal kartlegging og en matdagbok vil bli samlet inn og sammenlignet ved baseline og 3 måneder etter behandling.
Alder, kjønn og BMI-matchede friske individer vil bli rekruttert som kontroller.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
94
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Turin, Italia, 10126
- CIR Dental School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bli valgt fortløpende blant pasientene diagnostisert med stadium III-IV periodontitt ved seksjonen for periodontologi ved C.I.R. Tannlegeskolen i Torino.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- periodontitt stadium III eller IV
- BMI mellom 20 og 29 kg/m2
- gratis diett
- tilstedeværelse av minst 20 tenner
Ekskluderingskriterier:
- systemiske sykdommer (inkludert diabetes, skjoldbrusk-, lever- eller nyresykdommer)
- kostholdsallergier
- bruk av antibiotika eller probiotika i løpet av de siste 30 dagene
- graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-kirurgisk periodontal behandling NSPT
Subgingival instrumentering med ultralydapparater og kyretter av alle periodontale lommer i 2 eller 4 avtaler
|
Subgingival instrumentering med ultralydenheter og kyretter av alle periodontale lommer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i mikrobiom alfa-diversitet målt fra avføringsprøver etter 3 måneder
Tidsramme: [Tidsramme: Grunnlinje og 90 dager]
|
Taksonomisk og funksjonell variasjon av tarmbakterier etter behandling
|
[Tidsramme: Grunnlinje og 90 dager]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i mikrobiom alfa-diversitet målt fra spyttprøver etter 3 måneder
Tidsramme: [Tidsramme: Grunnlinje og 90 dager]
|
Taksonomisk og funksjonell variasjon av spyttbakterier etter behandling
|
[Tidsramme: Grunnlinje og 90 dager]
|
|
Endringer i gjennomsnittlig klinisk tilknytningsnivå (CAL) etter 3 måneder
Tidsramme: [Tidsramme: Grunnlinje og 90 dager]
|
Variasjon i CAL etter terapi vurdert ved bruk av en millimetermerket manuell periodontalsonde på 6 steder per tannelement
|
[Tidsramme: Grunnlinje og 90 dager]
|
|
Endringer i periodontal lommedybde (PPD) ved 3 måneder
Tidsramme: [Tidsramme: Grunnlinje og 90 dager]
|
Variasjon i PPD etter terapi vurdert ved bruk av en millimetermerket manuell periodontalsonde på 6 steder per tannelement
|
[Tidsramme: Grunnlinje og 90 dager]
|
|
Endringer i full munnblødningsscore (FMBS) etter 3 måneder
Tidsramme: [Tidsramme: Grunnlinje og 90 dager]
|
Variasjon i prosentandelen av blødningssteder etter terapi vurdert ved forsiktig sondering på 6 steder per tannelement
|
[Tidsramme: Grunnlinje og 90 dager]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Perio-gut connection
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .