Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktigrafi og neonatal abstinenssyndrom hos innlagte nyfødte på intensivavdelinger (ACTINEO2)

20. juli 2021 oppdatert av: University Hospital, Caen

Vurdering av aktigrafi ved behandling av neonatalt opioidabstinenssyndrom hos innlagte nyfødte på intensivavdelinger

Målet med denne studien er å analysere sammenhengen mellom aktigrafi og Lipsitz skåringssystem ved neonatalt opioidabstinenssyndrom hos innlagte nyfødte på intensivavdelinger

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innlagte nyfødte på intensivavdelinger kan få opioider for å håndtere smerte eller sedasjon. Neonatalt opioidabstinenssyndrom kan oppstå når nyfødte får opioidbehandling over lengre tid.

Mange skåringssystemer, som Lipsitz scoringssystem, brukes til å diagnostisere og håndtere neonatalt abstinenssyndrom, men de er subjektive. Flertallet av elementene i disse poengsummene er motoriske ferdigheter.

Actigraphy gjør det mulig å måle objektivt den nyfødte motrisiteten. Denne studien vil analysere sammenhengen mellom aktigrafi og Lipsitz scoringssystem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike
        • Rekruttering
        • Caen University hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødt > 22 svangerskapsuker
  • Sykehusinnleggelse på neonatal intensivavdeling ved CHU de Caen.
  • Opioiderbehandling > 48 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • diagnose av hjerneskade før eller etter fødselen
  • overarmsmotorisk underskudd
  • palliativ omsorg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktigrafi
Enhet: Aktigrafi, eTact
Aktigrafi vil bli realisert to ganger om dagen i løpet av 30 minutter, og Lipsitz scoringssystem vil bli realisert i samme øyeblikk for å analysere korrelasjonen mellom Lipsitz scoringssystem og aktigrafi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom aktigrafi og Lipsitz scoringssystem
Tidsramme: 7 dager
Actigraphy og Lipsitz scoring system realiseres samtidig to ganger om dagen
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Caen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elodie EL LECORPS, CHU Caen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Elodie LECORPS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere