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Actigrafia e sindrome da astinenza neonatale del neonato ricoverato in terapia intensiva (ACTINEO2)

20 luglio 2021 aggiornato da: University Hospital, Caen

Valutazione dell'actigrafia nella gestione della sindrome da astinenza da oppiacei neonatale del neonato ospedalizzato in unità di terapia intensiva

Lo scopo di questo studio è analizzare la correlazione tra actigrafia e sistema di punteggio Lipsitz nella sindrome da astinenza neonatale da oppiacei del neonato ricoverato in unità di terapia intensiva

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I neonati ricoverati in unità di terapia intensiva possono ricevere oppioidi per gestire il dolore o la sedazione. La sindrome da astinenza neonatale da oppioidi può verificarsi quando il neonato riceve un trattamento con oppioidi per lungo tempo.

Molti sistemi di punteggio, come il sistema di punteggio Lipsitz, vengono utilizzati per diagnosticare e gestire la sindrome di astinenza neonatale, ma sono soggettivi. La maggior parte degli item in questi punteggi sono item sulle abilità motorie.

L'actigrafia permette di misurare oggettivamente la motricità neonatale. Questo studio analizzerà la correlazione tra actigrafia e sistema di punteggio Lipsitz.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia
        • Reclutamento
        • Caen University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato > 22 settimane di gestazione
  • Ricovero in terapia intensiva neonatale presso CHU de Caen.
  • Trattamento con oppioidi > 48 ore.

Criteri di esclusione :

  • diagnosi di lesioni cerebrali pre o postnatali
  • deficit motorio della parte superiore del braccio
  • cure palliative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attigrafia
Dispositivo: Actigrafia, eTact
L'attigrafia sarà realizzata due volte al giorno per 30 minuti e nello stesso momento verrà realizzato il sistema di punteggio Lipsitz per analizzare la correlazione tra il sistema di punteggio Lipsitz e l'attigrafia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra actigrafia e sistema di punteggio Lipsitz
Lasso di tempo: 7 giorni
Il sistema di punteggio Actigraphy e Lipsitz viene realizzato contemporaneamente due volte al giorno
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Caen

Investigatori

  • Investigatore principale: Elodie EL LECORPS, CHU Caen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Elodie LECORPS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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