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Actigrafía y Síndrome de Abstinencia Neonatal del Recién Nacido Hospitalizado en Unidades de Cuidados Intensivos (ACTINEO2)

20 de julio de 2021 actualizado por: University Hospital, Caen

Evaluación de la Actigrafía en el Manejo del Síndrome de Abstinencia Neonatal a Opiáceos del Recién Nacido Hospitalizado en Unidades de Cuidados Intensivos

El objetivo de este estudio es analizar la correlación entre la actigrafía y el sistema de puntuación de Lipsitz en el síndrome de abstinencia neonatal a opioides del recién nacido hospitalizado en unidades de cuidados intensivos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El recién nacido hospitalizado en unidades de cuidados intensivos puede recibir opioides para controlar el dolor o la sedación. El síndrome de abstinencia de opioides neonatal puede ocurrir cuando el recién nacido recibe tratamiento con opioides durante mucho tiempo.

Muchos sistemas de puntuación, como el sistema de puntuación de Lipsitz, se utilizan para diagnosticar y tratar el síndrome de abstinencia neonatal, pero son subjetivos. La mayoría de los ítems en estos puntajes son ítems de habilidades motoras.

La actigrafía permite medir objetivamente la motricidad del recién nacido. Este estudio analizará la correlación entre la actigrafía y el sistema de puntuación de Lipsitz.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Elodie EL LECORPS
  • Número de teléfono: 02 31 27 25 71
  • Correo electrónico: lecorps-e@chu-caen.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Bernard BG GUILLOIS
  • Número de teléfono: 02 31 25 20 62
  • Correo electrónico: guillois-b@chu-caen.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Caen, Francia
        • Reclutamiento
        • CAEN University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacido > 22 semanas de gestación
  • Hospitalización en la unidad de cuidados intensivos neonatales del CHU de Caen.
  • Tratamiento con opioides > 48 horas.

Criterio de exclusión :

  • diagnóstico de lesión cerebral antes o después del parto
  • Déficit motor en la parte superior del brazo
  • Cuidados paliativos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Actigrafía
Dispositivo: Actigrafía, eTact
La actigrafía se realizará dos veces al día durante 30 minutos y en el mismo momento se realizará el sistema de puntuación de Lipsitz para analizar la correlación entre el sistema de puntuación de Lipsitz y la actigrafía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre la actigrafía y el sistema de puntuación de Lipsitz
Periodo de tiempo: 7 días
La actigrafía y el sistema de puntuación de Lipsitz se realizan al mismo tiempo dos veces al día.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Caen

Investigadores

  • Investigador principal: Elodie EL LECORPS, CHU caen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Elodie LECORPS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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