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Aktigraphie und neonatales Abstinenzsyndrom bei hospitalisierten Neugeborenen auf Intensivstationen (ACTINEO2)

20. Juli 2021 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Bewertung der Aktigraphie bei der Behandlung des Neugeborenen-Opioid-Abstinenz-Syndroms bei hospitalisierten Neugeborenen auf Intensivstationen

Das Ziel dieser Studie ist es, die Korrelation zwischen Aktigraphie und Lipsitz-Scoring-System beim neonatalen Opioid-Abstinenz-Syndrom von hospitalisierten Neugeborenen auf Intensivstationen zu analysieren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hospitalisierte Neugeborene auf Intensivstationen können Opioide zur Schmerzbehandlung oder Sedierung erhalten. Das Neugeborenen-Opioid-Abstinenzsyndrom kann auftreten, wenn Neugeborene über einen langen Zeitraum mit Opioiden behandelt werden.

Viele Scoring-Systeme, wie das Lipsitz-Scoring-System, werden zur Diagnose und Behandlung des neonatalen Abstinenzsyndroms verwendet, sind jedoch subjektiv. Die Mehrzahl der Items in diesen Scores sind motorische Fähigkeiten.

Die Aktigraphie ermöglicht die objektive Messung der Neugeborenenmotorik. Diese Studie wird die Korrelation zwischen Aktigraphie und dem Lipsitz-Scoring-System analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Caen University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborenes > 22 Schwangerschaftswochen
  • Krankenhausaufenthalt auf der Neugeborenen-Intensivstation des CHU de Caen.
  • Opioide Behandlung > 48 Stunden.

Ausschlusskriterien :

  • pränatale oder postnatale Hirnverletzungsdiagnose
  • Oberarmmotorisches Defizit
  • Palliativpflege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktigraphie
Gerät: Aktigraphie, eTact
Die Aktigraphie wird zweimal täglich für 30 Minuten durchgeführt und das Lipsitz-Bewertungssystem wird im selben Moment durchgeführt, um die Korrelation zwischen dem Lipsitz-Bewertungssystem und der Aktigraphie zu analysieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Aktigraphie und Lipsitz-Scoring-System
Zeitfenster: 7 Tage
Aktigraphie und Lipsitz-Scoring-System werden zweimal täglich gleichzeitig durchgeführt
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Caen

Ermittler

  • Hauptermittler: Elodie EL LECORPS, CHU Caen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Elodie LECORPS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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