Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktigrafie a neonatální abstinenční syndrom hospitalizovaných novorozenců na jednotkách intenzivní péče (ACTINEO2)

20. července 2021 aktualizováno: University Hospital, Caen

Hodnocení aktigrafie v léčbě neonatálního opioidního abstinenčního syndromu u hospitalizovaných novorozenců na jednotkách intenzivní péče

Cílem této studie je analyzovat korelaci mezi aktigrafií a Lipsitzovým skórovacím systémem u novorozeneckého opioidního abstinenčního syndromu hospitalizovaných novorozenců na jednotkách intenzivní péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hospitalizovaný novorozenec na jednotkách intenzivní péče může dostávat opioidy ke zvládnutí bolesti nebo sedace. Neonatální opioidní abstinenční syndrom se může objevit, když je novorozenec dlouhodobě léčen opioidy.

Mnoho skórovacích systémů, jako je Lipsitzův skórovací systém, se používá k diagnostice a zvládání neonatálního abstinenčního syndromu, ale jsou subjektivní. Většina položek v těchto skóre jsou položky motorických dovedností.

Aktigrafie umožňuje objektivně měřit hybnost novorozence. Tato studie bude analyzovat korelaci mezi aktigrafií a Lipsitzovým skórovacím systémem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie
        • Nábor
        • Caen University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenec > 22 týdnů těhotenství
  • Hospitalizace na novorozenecké jednotce intenzivní péče v CHU de Caen.
  • Léčba opioidy > 48 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • ante nebo postnatální diagnostika poranění mozku
  • motorický deficit horní části paže
  • paliativní péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktigrafie
Přístroj: Aktigrafie, eTact
Aktigrafie bude realizována dvakrát denně po dobu 30 minut a ve stejném okamžiku bude realizován Lipsitzův skórovací systém pro analýzu korelace mezi Lipsitzovým skórovacím systémem a aktigrafií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi aktigrafií a Lipsitzovým skórovacím systémem
Časové okno: 7 dní
Aktigrafie a Lipsitzův skórovací systém jsou realizovány současně dvakrát denně
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Caen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elodie EL LECORPS, CHU CAEN

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Elodie LECORPS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novorozenecký abstinenční syndrom

Klinické studie na Aktigrafie, eTact

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit