Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paclitaxel-belagte perifere stents brukt i behandling av femoropoliteale stenoser (XPEDITE)

4. april 2024 oppdatert av: Cook Group Incorporated
Denne randomiserte multisenterstudien er ment å sammenligne ulike belegg på stenter for behandling av lesjoner i femoropopliteal arterien over kneet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

176

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital, New Zealand
  • Tyskland
      • Arnsberg, Tyskland, 59759
        • Klinikum Hochsauerland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Universitäts Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Buchholz, Tyskland, 21244
        • Krankenhaud Bucholz
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • St. Josefskrankenhaus Heidelberg
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
      • Karlsruhe, Tyskland, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad- Langensteinbach GmbH
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig AoR
      • Sonneberg, Tyskland, 96515
        • MEDINOS Kliniken des Landkreises Sonneberg GmbH
      • Stuttgart, Tyskland, 70199
        • Marienhospital Stuttgart
      • Würzburg, Tyskland, 70199
        • Uniklinikum Wurzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En de novo eller restenosert arterosklerotisk lesjon med stenose på ≥ 50 % diameter
  • Symptomer på perifer arteriell sykdom (Rutherford 2-4)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 5 årene
  • Mindre enn 18 år gammel
  • Medisinsk tilstand eller lidelse som vil begrense forventet levealder til mindre enn 12 måneder eller som kan forårsake manglende overholdelse av protokollen eller forvirre dataanalysen
  • Tidligere stent i studiekaret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stent 1
Zilver® PTX stent
Enhet: Zilver® Paclitaxel-eluerende perifer stent
Paclitaxel tilhører legemiddelklassen Taxane og belagt på stenten med en mye lavere dose enn når det administreres som et kjemoterapimiddel.
Eksperimentell: Stent 2
Zilver® Paclitaxel-eluerende perifer stent med langsommere oppløselig polymerfritt paclitaxel-belegg
Enhet: Zilver® Paclitaxel-eluerende perifer stent med langsommere oppløselig polymerfritt paclitaxel-belegg
Paclitaxel tilhører legemiddelklassen Taxane og belagt på stenten med en mye lavere dose enn når det administreres som et kjemoterapimiddel.
Eksperimentell: Stent 3
Zilver® Paclitaxel-eluerende perifer stent med høyere dose polymer-fri paclitaxel belegg
Enhet: Zilver® Paclitaxel-eluerende perifer stent med høyere dose polymer-fri paclitaxel belegg
Paclitaxel tilhører legemiddelklassen Taxane og belagt på stenten med en mye lavere dose enn når det administreres som et kjemoterapimiddel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentdiameterstenose i studielesjonen evaluert ved konvensjonell angiografi.
Tidsramme: 6 måneder
Prosentdiameterstenose vil bli beregnet ved å sammenligne den minimale lumendiameteren med gjennomsnittet av de proksimale og distale referansekardiametrene.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Zeller, Prof. Dr. med., Universitäts Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2016

Først lagt ut (Antatt)

18. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Zilver® Paclitaxel-eluerende perifer stent

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere