Flerdimensjonal tilnærming for KOLS og høy kompleksitet (MACH)
21. februar 2023 oppdatert av: Prof Domenico Di Raimondo, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo
Klinisk og prognostisk evaluering av KOLS-pasienter: Håndtering av multimorbiditet ved hjelp av en flerdimensjonal tilnærming
MACH-studien vil undersøke innvirkningen på KOLS-pasienter med høy kompleksitet av en flerdimensjonal tilnærming (moderat intensitet fysisk aktivitetsprogram og klinikk-terapeutisk re-evaluering av deltakerne)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MACH-studieetterforskere designet en studie for å evaluere i høykompleksitetsfag (minst 2 kroniske sykdommer):
- i KOLS-kohorten, virkningen av en multidimensjonal tilnærming som involverer global terapeutisk ombygging (revurdering og terapeutisk optimalisering av hele byrden av kroniske patologiske tilstander) pluss et 24-ukers fysisk aktivitetsprogram med moderat intensitet på: antall totale og alvorlige eksaserbasjoner; antall totale og KOLS/relaterte sykehusinnleggelser; livskvalitet; overlevelse over en 36 måneders oppfølgingsperiode;
- å fastslå om en høyere indeks for komorbiditet og polyfarmasi er uavhengig assosiert med den verste kliniske alvorlighetsgraden av KOLS, økt risiko for eksaserbasjoner og redusert overlevelse;
- rollen som spesifikke kliniske laboratoriemarkører for komorbiditet (jernprofil i blod, hemokromocytometriske parametere, nyrefunksjon, blodtrykksprofil, glykemisk kompensasjon, kroppsmasseindeks, lipidprofil) og spesifikke flerdimensjonale tester for å identifisere KOLS-pasienter med høyere klinisk risiko for rask sykdomsreduksjon og/eller høyere risiko for eksaserbasjoner og KOLS-relaterte sykehusinnleggelser;
- for å fastslå rollen til hjertesvikt som den mest virkningsfulle komorbiditeten til KOLS: Vurder forekomstraten og den relative risikoen for total/alvorlig forverring og insidensraten og den relative risikoen for totale/KOLS-relaterte sykehusinnleggelser hos hjertesvikt/kolspasienter over en 36-måneders oppfølgingsperiode;
- ved registreringstidspunktet (nulltid) og etter 12, 24 og 36 måneder, sirkulerende nivåer av flere systemiske inflammasjonsbiomarkører. Korreler deres variasjon over tid med komorbiditetsindeksene, global farmakologisk terapeutisk redefinering og livsstilsintervensjon sentrert om 24-ukers fysisk aktivitetsprogram;
- ved registreringstidspunktet (nulltid) og etter 12, 24 og 36 måneder, plasmanivåer av de viktigste miRNA-ene involvert i KOLS-patogenesen. Korreler deres variasjon over tid med komorbiditetsindeksene, global farmakologisk terapeutisk redefinering og livsstilsintervensjon sentrert om 24-ukers fysisk aktivitetsprogram;
- ved registreringstidspunktet (nulltid) og etter 12, 24 og 36 måneder, plasmanivåer av de viktigste myokinene som for tiden er assosiert med de systemiske effektene av fysisk aktivitet, korrelerer deres baselinekonsentrasjon til klinisk-antropometriske parametere og type og antall kroniske sykdommer og deres variasjon over tid i forhold til den globale farmakologiske terapeutiske redefinisjonen og det 24-ukers fysiske aktivitetsprogrammet;
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Domenico Di Raimondo
- Telefonnummer: +390916552180
- E-post: domenico.diraimondo@unipa.it
Studiesteder
-
-
-
Palermo, Italia, 90127
- Rekruttering
- Domenico Di Raimondo
-
Ta kontakt med:
- Domenico Di Raimondo
- Telefonnummer: +390916552180
- E-post: domenico.diraimondo@unipa.it
-
Hovedetterforsker:
- Domenico Di Raimondo, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Edoardo Pirera, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi et signert og datert informert samtykkeskjema;
- Villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig i løpet av studiet;
- KOLS-diagnose (i henhold til "Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease" (GOLD) 2020-retningslinjer) eller HF-diagnose (i henhold til European Society of Cardiology (ESC) 2016 retningslinjer for diagnose og behandling av akutt og kronisk hjertesvikt);
- Diagnostisere minst to andre kroniske sykdommer, i tillegg til KOLS (Gruppe A) eller HF (Gruppe B). Dersom KOLS- og HF-diagnoser begge er tilstede i samme fag, vil KOLS eller HF betraktes som indekspatologien med tanke på den kliniske relevansen og ergo, vil deltakeren inngå i gruppe A eller i gruppe B;
- Sunne fag utelukkende for gruppe C;
Kroniske sykdommer anses som følgende:
- Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus
- Essensiell hypertensjon
- Kronisk nyresykdom stadium 3b eller verst (glomerulær filtreringshastighet < 44 ml/min/1,73 m^2 estimert gjennom Cockcroft-Gault-formelen)
- Kronisk anemi med moderat nivå av lavere (hemoglobinnivåer ≤10,9 g/dl) i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) klassifisering
- Kronisk leversykdom (hver etiologi)
- Fedme (kroppsmasseindeks ≥ 30)
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv sigarettrøyking;
- Behov for kontinuerlig støttende oksygenbehandling, uavhengig av strømningen som kreves;
- Tilbakelagt distanse under 6 minutters gangtest (6MWT) < 300 meter;
- Ustabil angina pectoris eller angina pectoris i hvile, en historie med hjertestans, "New York Heart Association" (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt eller alvorlig venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon (EF <30 %), akutt myokarditt, perikarditt eller hypertrofisk myokardiopati, klinisk signifikant aortastenose, hjertedefibrillator, hjertetransplantasjon, historie med aortaaneurisme på minst 7 cm i diameter eller reparasjon av aortaaneurisme;
- Ukontrollert eller delvis kontrollert astma til tross for optimal behandling; Søvnapné syndrom; historie med lungefibrose;
- Nylig akutt hjerte- eller cerebral hendelse de siste seks månedene;
- Child-Pugh B/C skrumplever;
- Kroppsmasseindeks ≥ 35;
- Bevis på enhver arytmi (ukontrollert atrieflimmer (hjertefrekvens på 100 slag per minutt eller mer), venstre grenblokk eller pacemaker, etc.) som kontraindiserer eller gjør oppfyllelsen av det vanlige fysiske aktivitetsprogrammet, vurdert ut fra den kliniske historien, dokumentasjonen presentert og klinisk og instrumentell evaluering utført på tidspunktet for innmelding;
- Hvilepuls mindre enn 45 slag per minutt eller mer enn 100 slag per minutt;
- Anamnese med ukontrollert eller delvis kontrollert høyt blodtrykk til tross for optimal behandling;
- Regelmessig fysisk aktivitetspraksis (nivået av vanlig fysisk aktivitet som utøves vil bli fastslått ved å administrere spesifikke spørreskjemaer. Kun stillesittende deltakere vil være kvalifisert);
- Manglende evne til å utføre det 24-ukers fysiske aktivitetsprogrammet uansett årsak (muskel-, ledd-, respiratoriske, nevrologiske, vaskulære, diabeteskomplikasjoner);
- Enhver akutt eller kronisk sykdom, allerede kjent på registreringstidspunktet, som kan endre biomarkører for systemisk betennelse og cytokinprofil (f. sepsis, infeksjoner, immunreumatologiske sykdommer, hematologiske sykdommer, etc.).
- Enhver muskeltilstand, inflammatorisk eller ikke, som er i stand til å endre frigjøring av muskulære myokiner (polymyositt, revmatisk polymyalgi, fibromyalgi);
- Akutt blødning ved registrering eller anemi som ville ha vært nødvendig med akutt transfusjon i løpet av de siste tre månedene;
- Solid eller hematologisk neoplasi under aktiv (på registreringstidspunktet) eller nylig (avsluttet mindre enn 6 måneder tidligere) kjemo-strålebehandling på tidspunktet for registrering;
- Nåværende diagnose av schizofreni, andre psykotiske lidelser eller bipolar lidelse ukontrollert eller delvis kontrollert til tross for optimal behandling;
- Egenmelding om alkohol- eller rusmisbruk de siste tolv månedene, nåværende forbruk av mer enn 14 alkoholholdige drikker per uke, og/eller nåværende akuttbehandlings- eller rehabiliteringsprogram for disse problemene;
- Alvorlig kognitiv svikt eller noe som vil sette individet i økt risiko eller hindre individets fulle etterlevelse av eller fullføring av studien;
- Forhold som ikke er spesifikt nevnt ovenfor som kan tjene som kriterier for ekskludering etter skjønn fra PI og studiepersonell;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GRUPPE "KOLS"
100 deltakere, 50 menn og 50 kvinner med KOLS og flere kroniske lidelser
|
24 ukers fysisk aktivitetsprogram med moderat intensitet
Revurdering og terapeutisk optimalisering av hele byrden av kroniske patologiske tilstander
|
|
Aktiv komparator: GRUPPE "HF"
100 deltakere, 50 menn og 50 kvinner med HF og flere kroniske lidelser
|
24 ukers fysisk aktivitetsprogram med moderat intensitet
Revurdering og terapeutisk optimalisering av hele byrden av kroniske patologiske tilstander
|
|
Aktiv komparator: GRUPPEN "SUNNE DELTAGERE"
100 friske deltakere eller «kontrollgruppe» som skal sammenlignes med gruppe A og gruppe B etter alder og kjønn
|
24 ukers fysisk aktivitetsprogram med moderat intensitet
Revurdering og terapeutisk optimalisering av hele byrden av kroniske patologiske tilstander
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst av KOLS-forverring av gruppe "KOLS"
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Effekten av et 24-ukers fysisk aktivitetsprogram med moderat intensitet og revurdering og terapeutisk optimalisering av hele byrden av kroniske patologiske tilstander på antall KOLS-forverringer per år. Alvorlighetsgraden av KOLS-forverring vil bli vurdert som følger: Mild: behandles kun med korttidsvirkende bronkodilatatorer; Moderat: behandlet med bronkodilatatorer og/eller orale kortikosteroider; Alvorlig: pasienten trenger sykehusinnleggelse eller besøker legevakten; |
Baseline til 12 måneder
|
|
Kumulativ forekomst av KOLS-forverring av gruppe "KOLS"
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Effekten av et 24-ukers fysisk aktivitetsprogram med moderat intensitet og revurdering og terapeutisk optimalisering av hele byrden av kroniske patologiske tilstander på antall KOLS-forverringer per år. Alvorlighetsgraden av KOLS-forverring vil bli vurdert som følger: Mild: behandles kun med korttidsvirkende bronkodilatatorer; Moderat: behandlet med bronkodilatatorer og/eller orale kortikosteroider; Alvorlig: pasienten trenger sykehusinnleggelse eller besøker legevakten; |
Baseline til 24 måneder
|
|
Kumulativ forekomst av KOLS-forverring av gruppe "KOLS"
Tidsramme: Baseline til 36 måneder
|
Effekten av et 24-ukers fysisk aktivitetsprogram med moderat intensitet og revurdering og terapeutisk optimalisering av hele byrden av kroniske patologiske tilstander på antall KOLS-forverringer per år. Alvorlighetsgraden av KOLS-forverring vil bli vurdert som følger: Mild: behandles kun med korttidsvirkende bronkodilatatorer; Moderat: behandlet med bronkodilatatorer og/eller orale kortikosteroider; Alvorlig: pasienten trenger sykehusinnleggelse eller besøker legevakten; |
Baseline til 36 måneder
|
|
Kumulativ forekomst av sykehusinnleggelse for lungebetennelse i gruppe "KOLS"
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Effekten av et 24-ukers fysisk aktivitetsprogram med moderat intensitet og revurdering og terapeutisk optimalisering av hele byrden av kroniske patologiske tilstander på antall sykehusinnleggelser per år for lungebetennelse. Lungebetennelse vil bli konstatert klinisk og/eller radiologisk. |
Baseline til 12 måneder
|
|
Kumulativ forekomst av sykehusinnleggelse for lungebetennelse i gruppe "KOLS"
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Effekten av et 24-ukers fysisk aktivitetsprogram med moderat intensitet og revurdering og terapeutisk optimalisering av hele byrden av kroniske patologiske tilstander på antall sykehusinnleggelser per år for lungebetennelse. Lungebetennelse vil bli konstatert klinisk og/eller radiologisk. |
Baseline til 24 måneder
|
|
Kumulativ forekomst av sykehusinnleggelse for lungebetennelse i gruppe "KOLS"
Tidsramme: Baseline til 36 måneder
|
Effekten av et 24-ukers fysisk aktivitetsprogram med moderat intensitet og revurdering og terapeutisk optimalisering av hele byrden av kroniske patologiske tilstander på antall sykehusinnleggelser per år for alvorlig KOLS-eksaserbasjon og lungebetennelse. Lungebetennelse vil bli konstatert klinisk og/eller radiologisk. |
Baseline til 36 måneder
|
|
Kumulativ forekomst av sykehusinnleggelser uansett årsak til gruppe A
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Effekten av et 24-ukers fysisk aktivitetsprogram med moderat intensitet og revurdering og terapeutisk optimalisering av hele byrden av kroniske patologiske tilstander på antall sykehusinnleggelser uansett årsak per år.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Kumulativ forekomst av sykehusinnleggelser uansett årsak til gruppe A
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Effekten av et 24-ukers fysisk aktivitetsprogram med moderat intensitet og revurdering og terapeutisk optimalisering av hele byrden av kroniske patologiske tilstander på antall sykehusinnleggelser uansett årsak per år.
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Kumulativ forekomst av sykehusinnleggelser uansett årsak til gruppe A
Tidsramme: Baseline til 36 måneder
|
Effekten av et 24-ukers fysisk aktivitetsprogram med moderat intensitet og revurdering og terapeutisk optimalisering av hele byrden av kroniske patologiske tilstander på antall sykehusinnleggelser uansett årsak per år.
|
Baseline til 36 måneder
|
|
Dødelighet for gruppe "KOLS"
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Antall totale dødsfall i tidsrammen på 12 måneder i gruppe "KOLS"
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Dødelighet for gruppe "KOLS"
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Antall totale dødsfall i tidsrammen på 24 måneder i gruppe "KOLS"
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Dødelighet for gruppe "KOLS"
Tidsramme: Baseline til 36 måneder
|
Antall totale dødsfall i tidsrammen på 36 måneder i gruppe "KOLS"
|
Baseline til 36 måneder
|
|
Endring over tid fra baseline i Mini Nutritional Assessment-Short Form total poengsum for gruppe "KOLS"
Tidsramme: Baseline til post-intervensjoner ved 12 måneder
|
Mini Nutritional Assessment er et enkelt verktøy som hjelper leger å ha kunnskap om ernæringsstatus hos eldre personer.
Det ble godt validert i sykehus, lokalsamfunn og langtidspleie.
|
Baseline til post-intervensjoner ved 12 måneder
|
|
Endring over tid fra baseline i Mini Nutritional Assessment-Short Form total poengsum for gruppe "KOLS"
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Mini Nutritional Assessment er et enkelt verktøy som hjelper leger å ha kunnskap om ernæringsstatus hos eldre personer.
Det ble godt validert i sykehus, lokalsamfunn og langtidspleie.
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Endring over tid fra baseline i Mini Nutritional Assessment-Short Form total poengsum for gruppe "KOLS"
Tidsramme: Baseline til 36 måneder
|
Mini Nutritional Assessment er et enkelt verktøy som hjelper leger å ha kunnskap om ernæringsstatus hos eldre personer.
Det ble godt validert i sykehus, lokalsamfunn og langtidspleie.
|
Baseline til 36 måneder
|
|
Endring over tid fra baseline i EQ-5D-3L for gruppe "KOLS"
Tidsramme: Baseline til post-intervensjoner ved 12 måneder
|
EQ-5D-3L er et generisk, flerdimensjonalt, helserelatert livskvalitetsinstrument som bruker en tre-nivå skala 1-3 (ingen problem, noen problemer og ekstreme problemer)
|
Baseline til post-intervensjoner ved 12 måneder
|
|
Endring over tid fra baseline i EQ-5D-3L for gruppe "KOLS"
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
EQ-5D-3L er et generisk, flerdimensjonalt, helserelatert livskvalitetsinstrument som bruker en tre-nivå skala 1-3 (ingen problem, noen problemer og ekstreme problemer)
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Endring over tid fra baseline i EQ-5D-3L for gruppe "KOLS"
Tidsramme: Baseline til 36 måneder
|
EQ-5D-3L er et generisk, flerdimensjonalt, helserelatert livskvalitetsinstrument som bruker en tre-nivå skala 1-3 (ingen problem, noen problemer og ekstreme problemer)
|
Baseline til 36 måneder
|
|
Endring over tid fra baseline i mMRC for gruppe "KOLS"
Tidsramme: Baseline til post-intervensjoner ved 12 måneder
|
mMRC er et enkelt verktøy som undersøker mål på åndenød hos KOLS-personer. Karakter 0: "Jeg blir kun andpusten ved anstrengende trening" Grad 1: Jeg blir kortpustet når jeg skynder meg på nivået eller går opp en liten bakke. eller jeg må stoppe for å trekke pusten når jeg går i sitt eget tempo på nivået" Grad 3: "Jeg stopper for å puste etter å ha gått ~100 m eller etter noen minutter på nivået" Grad 4: "Jeg er for tungpusten til å forlate hjemme, eller andpusten når du kler på eller av" |
Baseline til post-intervensjoner ved 12 måneder
|
|
Endring over tid fra baseline i mMRC for gruppe "KOLS"
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
mMRC er et enkelt verktøy som undersøker mål på åndenød hos KOLS-personer. Karakter 0: "Jeg blir kun andpusten av anstrengende trening" Grad 1: Jeg blir kortpustet når jeg skynder meg på nivået eller går opp en liten bakke. eller jeg må stoppe for å trekke pusten når jeg går i sitt eget tempo på nivået" Grad 3: "Jeg stopper for å puste etter å ha gått ~100 m eller etter noen minutter på nivået" Grad 4: "Jeg er for tungpusten til å forlate hjemme, eller andpusten når du kler på eller av" |
Baseline til 24 måneder
|
|
Endring over tid fra baseline i mMRC for gruppe "KOLS"
Tidsramme: Baseline til 36 måneder
|
mMRC er et enkelt verktøy som undersøker mål på åndenød hos KOLS-personer. Karakter 0: "Jeg blir kun andpusten av anstrengende trening" Grad 1: Jeg blir kortpustet når jeg skynder meg på nivået eller går opp en liten bakke. eller jeg må stoppe for å trekke pusten når jeg går i sitt eget tempo på nivået" Grad 3: "Jeg stopper for å puste etter å ha gått ~100 m eller etter noen minutter på nivået" Grad 4: "Jeg er for tungpusten til å forlate hjemme, eller andpusten når du kler på eller av" |
Baseline til 36 måneder
|
|
Endring over tid fra baseline i CAT for gruppe "KOLS"
Tidsramme: Baseline til post-intervensjoner ved 12 måneder
|
COPD Assessment Test (CAT) er et spørreskjema for personer med kols.
Den er designet for å måle effekten av KOLS på en persons liv, og hvordan dette endres over tid.
CAT er enkel å administrere, og har som mål å hjelpe klinikere, med sine pasienter, bedre å håndtere KOLS.
|
Baseline til post-intervensjoner ved 12 måneder
|
|
Endring over tid fra baseline i CAT for gruppe "KOLS"
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
COPD Assessment Test (CAT) er et spørreskjema for personer med kols.
Den er designet for å måle effekten av KOLS på en persons liv, og hvordan dette endres over tid.
CAT er enkel å administrere, og har som mål å hjelpe klinikere, med sine pasienter, bedre å håndtere KOLS.
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Endring over tid fra baseline i CAT for gruppe "KOLS"
Tidsramme: Baseline til 36 måneder
|
COPD Assessment Test (CAT) er et spørreskjema for personer med kols.
Den er designet for å måle effekten av KOLS på en persons liv, og hvordan dette endres over tid.
CAT er enkel å administrere, og har som mål å hjelpe klinikere, med sine pasienter, bedre å håndtere KOLS.
|
Baseline til 36 måneder
|
|
Endring over tid fra baseline i Barthel Index of Group "COPD"
Tidsramme: Baseline for å poste intervensjoner ved 12 måneder
|
Maryland Disability Index (formelt Barthel Index) ble kodifisert på slutten av 1950-tallet av den engelske sykepleieren Barthel.
Det gjør det mulig å ha kunnskap om graden av fagets uavhengighet.
Den består av 10 elementer som utforsker vanlige "Aktiviteter i dagliglivet (ADL)", fra ernæring til evnen til å klatre eller gå ned trapper.
Hvert element tildeles en vilkårlig poengsum på 5, 10 eller 15 poeng (maksimalt 100).
Summen angir graden av autonomi til pasienten i å utføre daglige aktiviteter.
|
Baseline for å poste intervensjoner ved 12 måneder
|
|
Endring over tid fra baseline i Barthel Index of Group "COPD"
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Maryland Disability Index (formelt Barthel Index) ble kodifisert på slutten av 1950-tallet av den engelske sykepleieren Barthel.
Det gjør det mulig å ha kunnskap om graden av fagets uavhengighet.
Den består av 10 elementer som utforsker vanlige "Aktiviteter i dagliglivet (ADL)", fra ernæring til evnen til å klatre eller gå ned trapper.
Hvert element tildeles en vilkårlig poengsum på 5, 10 eller 15 poeng (maksimalt 100).
Summen angir graden av autonomi til pasienten i å utføre daglige aktiviteter.
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Endring over tid fra baseline i Barthel Index of Group "COPD"
Tidsramme: Baseline til 36 måneder
|
Maryland Disability Index (formelt Barthel Index) ble kodifisert på slutten av 1950-tallet av den engelske sykepleieren Barthel.
Det gjør det mulig å ha kunnskap om graden av fagets uavhengighet.
Den består av 10 elementer som utforsker vanlige "Aktiviteter i dagliglivet (ADL)", fra ernæring til evnen til å klatre eller gå ned trapper.
Hvert element tildeles en vilkårlig poengsum på 5, 10 eller 15 poeng (maksimalt 100).
Summen angir graden av autonomi til pasienten i å utføre daglige aktiviteter.
|
Baseline til 36 måneder
|
|
Endring over tid fra baseline i 6-minutters gangtest (6-mWT) av gruppe "KOLS"
Tidsramme: Baseline for å poste intervensjoner ved 12 måneder
|
6-mWT måler avstanden et motiv går mens han går fort.
Protokollen som brukes er standardisert (en protokoll med skriftlige instruksjoner som er identiske for alle brukes) og utføres av spesialtrent personell
|
Baseline for å poste intervensjoner ved 12 måneder
|
|
Endring over tid fra baseline i 6-minutters gangtest (6-mWT) av gruppe "KOLS"
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
6-mWT måler avstanden et motiv går mens han går fort.
Protokollen som brukes er standardisert (en protokoll med skriftlige instruksjoner som er identiske for alle brukes) og utføres av spesialtrent personell
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Endring over tid fra baseline i 6-minutters gangtest (6-mWT) av gruppe "KOLS"
Tidsramme: Baseline til 36 måneder
|
6-mWT måler avstanden et motiv går mens han går fort.
Protokollen som brukes er standardisert (en protokoll med skriftlige instruksjoner som er identiske for alle brukes) og utføres av spesialtrent personell
|
Baseline til 36 måneder
|
|
Endring over tid fra baseline i BODE-indeksen for gruppe "KOLS"
Tidsramme: Baseline til post-intervensjoner ved 12 måneder
|
BODE-indeksen, for kroppsmasseindeks, luftstrømsobstruksjon, dyspné og trening, er et flerdimensjonalt skåringssystem og kapasitetsindeks som opprinnelig ble utviklet for å forutsi dødelighet hos pasienter med KOLS.
|
Baseline til post-intervensjoner ved 12 måneder
|
|
Endring over tid fra baseline i BODE-indeksen for gruppe "KOLS"
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
BODE-indeksen, for kroppsmasseindeks, luftstrømsobstruksjon, dyspné og trening, er et flerdimensjonalt skåringssystem og kapasitetsindeks som opprinnelig ble utviklet for å forutsi dødelighet hos pasienter med KOLS.
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Endring over tid fra baseline i BODE-indeksen for gruppe "KOLS"
Tidsramme: Baseline til 36 måneder
|
BODE-indeksen, for kroppsmasseindeks, luftstrømsobstruksjon, dyspné og trening, er et flerdimensjonalt skåringssystem og kapasitetsindeks som opprinnelig ble utviklet for å forutsi dødelighet hos pasienter med KOLS.
|
Baseline til 36 måneder
|
|
Endring over tid fra baseline i 24-timers gjennomsnittlig systolisk og diastolisk trykk for gruppe "KOLS"
Tidsramme: Baseline til post-intervensjoner ved 12 måneder
|
24-timers gjennomsnittlig systolisk og diastolisk trykk vil bli vurdert ved å utføre en 24-timers ambulant blodtrykksmåling.
|
Baseline til post-intervensjoner ved 12 måneder
|
|
Endring over tid fra baseline i 24-timers gjennomsnittlig systolisk og diastolisk trykk for gruppe "KOLS"
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
24-timers gjennomsnittlig systolisk og diastolisk trykk vil bli vurdert ved å utføre en 24-timers ambulant blodtrykksmåling.
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Endring over tid fra baseline i 24-timers gjennomsnittlig systolisk og diastolisk trykk for gruppe "KOLS"
Tidsramme: Baseline til 36 måneder
|
24-timers gjennomsnittlig systolisk og diastolisk trykk vil bli vurdert ved å utføre en 24-timers ambulant blodtrykksmåling.
|
Baseline til 36 måneder
|
|
Endring over tid fra baseline i hjertefrekvensvariasjon for gruppe "KOLS"
Tidsramme: Baseline til post-intervensjoner ved 12 måneder
|
Hjertefrekvensvariasjoner vil bli vurdert ved å utføre et 24-EKG Holter
|
Baseline til post-intervensjoner ved 12 måneder
|
|
Endring over tid fra baseline i hjertefrekvensvariasjon for gruppe "KOLS"
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Hjertefrekvensvariasjoner vil bli vurdert ved å utføre et 24-EKG Holter
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Endring over tid fra baseline i hjertefrekvensvariasjon for gruppe "KOLS"
Tidsramme: Baseline til 36 måneder
|
Hjertefrekvensvariasjoner vil bli vurdert ved å utføre et 24-EKG Holter
|
Baseline til 36 måneder
|
|
Endring over tid fra baseline i fastende blodsukker i gruppe "KOLS"
Tidsramme: Baseline til post-intervensjoner ved 12 måneder
|
Fastende blodsukker vil bli utført ved hjelp av dextrostix
|
Baseline til post-intervensjoner ved 12 måneder
|
|
Endring over tid fra baseline i fastende blodsukker i gruppe "KOLS"
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Fastende blodsukker vil bli utført ved hjelp av dextrostix
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Endring over tid fra baseline i fastende blodsukker i gruppe "KOLS"
Tidsramme: Baseline til 36 måneder
|
Fastende blodsukker vil bli utført ved hjelp av dextrostix
|
Baseline til 36 måneder
|
|
Variasjon over tid (prosent/år) av tvungen ekspirasjonsvolum i 1. sekund (FEV1) av gruppe "KOLS"
Tidsramme: Baseline til post-intervensjoner ved 12 måneder
|
Forsert ekspirasjonsvolum i 1. sekund (FEV1) vil bli vurdert ved å utføre den spirometriske testen
|
Baseline til post-intervensjoner ved 12 måneder
|
|
Variasjon over tid (prosent/år) av tvungen ekspirasjonsvolum i 1. sekund (FEV1) av gruppe "KOLS"
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Forsert ekspirasjonsvolum i 1. sekund (FEV1) vil bli vurdert ved å utføre den spirometriske testen
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Variasjon over tid (prosent/år) av tvungen ekspirasjonsvolum i 1. sekund (FEV1) av gruppe "KOLS"
Tidsramme: Baseline til 36 måneder
|
Forsert ekspirasjonsvolum i 1. sekund (FEV1) vil bli vurdert ved å utføre den spirometriske testen
|
Baseline til 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring over tid fra baseline på de sirkulerende nivåene av Interleukin-6 (IL-6) (pg/mL) i gruppe "KOLS"
Tidsramme: Baseline til post-intervensjoner ved 12 måneder
|
Effekten av et 24-ukers fysisk aktivitetsprogram med moderat intensitet og revurdering og terapeutisk optimalisering av hele byrden av kroniske patologiske tilstander på de sirkulerende nivåene av IL-6 (pg/ml) i gruppe "KOLS"
|
Baseline til post-intervensjoner ved 12 måneder
|
|
Endring over tid fra baseline på de sirkulerende nivåene av Interleukin-6 (IL-6) (pg/mL) i gruppe "KOLS"
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Effekten av et 24-ukers fysisk aktivitetsprogram med moderat intensitet og revurdering og terapeutisk optimalisering av hele byrden av kroniske patologiske tilstander på de sirkulerende nivåene av IL-6 (pg/ml) i gruppe "KOLS"
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Endring over tid fra baseline på de sirkulerende nivåene av Interleukin-6 (IL-6) (pg/mL) i gruppe "KOLS"
Tidsramme: Baseline til 36 måneder
|
Effekten av et 24-ukers fysisk aktivitetsprogram med moderat intensitet og revurdering og terapeutisk optimalisering av hele byrden av kroniske patologiske tilstander på de sirkulerende nivåene av IL-6 (pg/ml) i gruppe "KOLS"
|
Baseline til 36 måneder
|
|
Endring over tid fra baseline på de sirkulerende nivåene av IL-8 (pg/mL) i gruppe "KOLS"
Tidsramme: Baseline til post-intervensjoner ved 12 måneder
|
Effekten av et 24-ukers fysisk aktivitetsprogram med moderat intensitet og revurdering og terapeutisk optimalisering av hele byrden av kroniske patologiske tilstander på de sirkulerende nivåene av IL-8 (pg/ml) i gruppe "KOLS"
|
Baseline til post-intervensjoner ved 12 måneder
|
|
Endring over tid fra baseline på de sirkulerende nivåene av IL-8 (pg/mL) i gruppe "KOLS"
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Effekten av et 24-ukers fysisk aktivitetsprogram med moderat intensitet og revurdering og terapeutisk optimalisering av hele byrden av kroniske patologiske tilstander på de sirkulerende nivåene av IL-8 (pg/ml) i gruppe "KOLS"
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Endring over tid fra baseline på de sirkulerende nivåene av IL-8 (pg/mL) i gruppe "KOLS"
Tidsramme: Baseline til 36 måneder
|
Effekten av et 24-ukers fysisk aktivitetsprogram med moderat intensitet og revurdering og terapeutisk optimalisering av hele byrden av kroniske patologiske tilstander på de sirkulerende nivåene av IL-8 (pg/ml) i gruppe "KOLS"
|
Baseline til 36 måneder
|
|
Endring over tid fra baseline på de sirkulerende nivåene av IL-10 (pg/mL) i gruppe "KOLS"
Tidsramme: Baseline til post-intervensjoner ved 12 måneder
|
Effekten av et 24-ukers fysisk aktivitetsprogram med moderat intensitet og revurdering og terapeutisk optimalisering av hele byrden av kroniske patologiske tilstander på de sirkulerende nivåene av IL-10 (pg/ml) i gruppe "KOLS"
|
Baseline til post-intervensjoner ved 12 måneder
|
|
Endring over tid fra baseline på de sirkulerende nivåene av IL-10 (pg/mL) i gruppe "KOLS"
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Effekten av et 24-ukers fysisk aktivitetsprogram med moderat intensitet og revurdering og terapeutisk optimalisering av hele byrden av kroniske patologiske tilstander på de sirkulerende nivåene av IL-10 (pg/ml) i gruppe "KOLS"
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Endring over tid fra baseline på de sirkulerende nivåene av IL-10 (pg/mL) i gruppe "KOLS"
Tidsramme: Baseline til 36 måneder
|
Effekten av et 24-ukers fysisk aktivitetsprogram med moderat intensitet og revurdering og terapeutisk optimalisering av hele byrden av kroniske patologiske tilstander på de sirkulerende nivåene av IL-10 (pg/ml) i gruppe "KOLS"
|
Baseline til 36 måneder
|
|
Endring over tid fra baseline på de sirkulerende nivåene av IL-15 (pg/mL) i gruppe "KOLS"
Tidsramme: Baseline til post-intervensjoner ved 12 måneder
|
Effekten av et 24-ukers fysisk aktivitetsprogram med moderat intensitet og revurdering og terapeutisk optimalisering av hele byrden av kroniske patologiske tilstander på de sirkulerende nivåene av IL-15 (pg/ml) i gruppe "KOLS"
|
Baseline til post-intervensjoner ved 12 måneder
|
|
Endring over tid fra baseline på de sirkulerende nivåene av IL-15 (pg/mL) i gruppe "KOLS"
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Effekten av et 24-ukers fysisk aktivitetsprogram med moderat intensitet og revurdering og terapeutisk optimalisering av hele byrden av kroniske patologiske tilstander på de sirkulerende nivåene av IL-15 (pg/ml) i gruppe "KOLS"
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Endring over tid fra baseline på de sirkulerende nivåene av IL-15 (pg/mL) i gruppe "KOLS"
Tidsramme: Baseline til 36 måneder
|
Effekten av et 24-ukers fysisk aktivitetsprogram med moderat intensitet og revurdering og terapeutisk optimalisering av hele byrden av kroniske patologiske tilstander på de sirkulerende nivåene av IL-15 (pg/ml) i gruppe "KOLS"
|
Baseline til 36 måneder
|
|
Endring over tid fra baseline på de sirkulerende nivåene av tumornekrosefaktor-α (TNF-α) (pg/mL) i gruppe "KOLS"
Tidsramme: Baseline til post-intervensjoner ved 12 måneder
|
Effekten av et 24-ukers fysisk aktivitetsprogram med moderat intensitet og revurdering og terapeutisk optimalisering av hele byrden av kroniske patologiske tilstander på de sirkulerende nivåene av Tumor Necrosis Factor-α (TNF-α) (pg/mL) i gruppen "KOLS"
|
Baseline til post-intervensjoner ved 12 måneder
|
|
Endring over tid fra baseline på de sirkulerende nivåene av tumornekrosefaktor-α (TNF-α) (pg/mL) i gruppe "KOLS"
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Effekten av et 24-ukers fysisk aktivitetsprogram med moderat intensitet og revurdering og terapeutisk optimalisering av hele byrden av kroniske patologiske tilstander på de sirkulerende nivåene av Tumor Necrosis Factor-α (TNF-α) (pg/mL) i gruppen "KOLS"
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Endring over tid fra baseline på de sirkulerende nivåene av tumornekrosefaktor-α (TNF-α) (pg/mL) i gruppe "KOLS"
Tidsramme: Baseline til 36 måneder
|
Effekten av et 24-ukers fysisk aktivitetsprogram med moderat intensitet og revurdering og terapeutisk optimalisering av hele byrden av kroniske patologiske tilstander på de sirkulerende nivåene av Tumor Necrosis Factor-α (TNF-α) (pg/mL) i gruppen "KOLS"
|
Baseline til 36 måneder
|
|
Endring over tid fra baseline på de sirkulerende nivåene av IL-1β (pg/mL) i gruppe "KOLS"
Tidsramme: Baseline til post-intervensjoner ved 12 måneder
|
Effekten av et 24-ukers fysisk aktivitetsprogram med moderat intensitet og revurdering og terapeutisk optimalisering av hele byrden av kroniske patologiske tilstander på de sirkulerende nivåene av IL-1β (pg/ml) i gruppe "KOLS"
|
Baseline til post-intervensjoner ved 12 måneder
|
|
Endring over tid fra baseline på de sirkulerende nivåene av IL-1β (pg/mL) i gruppe "KOLS"
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Effekten av et 24-ukers fysisk aktivitetsprogram med moderat intensitet og revurdering og terapeutisk optimalisering av hele byrden av kroniske patologiske tilstander på de sirkulerende nivåene av IL-1β (pg/ml) i gruppe "KOLS"
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Endring over tid fra baseline på de sirkulerende nivåene av IL-1β (pg/mL) i gruppe "KOLS"
Tidsramme: Baseline til 36 måneder
|
Effekten av et 24-ukers fysisk aktivitetsprogram med moderat intensitet og revurdering og terapeutisk optimalisering av hele byrden av kroniske patologiske tilstander på de sirkulerende nivåene av IL-1β (pg/ml) i gruppe "KOLS"
|
Baseline til 36 måneder
|
|
Endring over tid fra baseline på de sirkulerende nivåene av IL-1ra (pg/mL) i gruppe "KOLS"
Tidsramme: Baseline til post-intervensjoner ved 12 måneder
|
Effekten av et 24-ukers fysisk aktivitetsprogram med moderat intensitet og revurdering og terapeutisk optimalisering av hele byrden av kroniske patologiske tilstander på de sirkulerende nivåene av IL-1ra (pg/ml) i gruppe "KOLS"
|
Baseline til post-intervensjoner ved 12 måneder
|
|
Endring over tid fra baseline på de sirkulerende nivåene av IL-1ra (pg/mL) i gruppe "KOLS"
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Effekten av et 24-ukers fysisk aktivitetsprogram med moderat intensitet og revurdering og terapeutisk optimalisering av hele byrden av kroniske patologiske tilstander på de sirkulerende nivåene av IL-1ra (pg/ml) i gruppe "KOLS"
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Endring over tid fra baseline på de sirkulerende nivåene av IL-1ra (pg/mL) i gruppe "KOLS"
Tidsramme: Baseline til 36 måneder
|
Effekten av et 24-ukers fysisk aktivitetsprogram med moderat intensitet og revurdering og terapeutisk optimalisering av hele byrden av kroniske patologiske tilstander på de sirkulerende nivåene av IL-1ra (pg/ml) i gruppe "KOLS"
|
Baseline til 36 måneder
|
|
Endring over tid fra baseline på de sirkulerende nivåene av løselige tumornekrosefaktorreseptorer (sTNFr) (ng/ml) i gruppe "KOLS"
Tidsramme: Baseline til post-intervensjoner ved 12 måneder
|
Effekten av et 24-ukers fysisk aktivitetsprogram med moderat intensitet og revurdering og terapeutisk optimalisering av hele byrden av kroniske patologiske tilstander på de sirkulerende nivåene av oppløselige tumornekrosefaktorreseptorer (sTNFr) (ng/mL) i gruppe "KOLS "
|
Baseline til post-intervensjoner ved 12 måneder
|
|
Endring over tid fra baseline på de sirkulerende nivåene av løselige tumornekrosefaktorreseptorer (sTNFr) (ng/ml) i gruppe "KOLS"
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Effekten av et 24-ukers fysisk aktivitetsprogram med moderat intensitet og revurdering og terapeutisk optimalisering av hele byrden av kroniske patologiske tilstander på de sirkulerende nivåene av oppløselige tumornekrosefaktorreseptorer (sTNFr) (ng/mL) i gruppe "KOLS "
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Endring over tid fra baseline på de sirkulerende nivåene av løselige tumornekrosefaktorreseptorer (sTNFr) (ng/ml) i gruppe "KOLS"
Tidsramme: Baseline til 36 måneder
|
Effekten av et 24-ukers fysisk aktivitetsprogram med moderat intensitet og revurdering og terapeutisk optimalisering av hele byrden av kroniske patologiske tilstander på de sirkulerende nivåene av oppløselige tumornekrosefaktorreseptorer (sTNFr) (ng/mL) i gruppe "KOLS "
|
Baseline til 36 måneder
|
|
Endring over tid fra baseline på de sirkulerende nivåene av Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) (pg/mL) i gruppe "KOLS"
Tidsramme: Baseline til post-intervensjoner ved 12 måneder
|
Effekten av et 24-ukers fysisk aktivitetsprogram med moderat intensitet og revurdering og terapeutisk optimalisering av hele byrden av kroniske patologiske tilstander på de sirkulerende nivåene av Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) (pg/mL) i gruppe "KOLS"
|
Baseline til post-intervensjoner ved 12 måneder
|
|
Endring over tid fra baseline på de sirkulerende nivåene av Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) (pg/mL) i gruppe "KOLS"
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Effekten av et 24-ukers fysisk aktivitetsprogram med moderat intensitet og revurdering og terapeutisk optimalisering av hele byrden av kroniske patologiske tilstander på de sirkulerende nivåene av Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) (pg/mL) i gruppe "KOLS"
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Endring over tid fra baseline på de sirkulerende nivåene av Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) (pg/mL) i gruppe "KOLS"
Tidsramme: Baseline til 36 måneder
|
Effekten av et 24-ukers fysisk aktivitetsprogram med moderat intensitet og revurdering og terapeutisk optimalisering av hele byrden av kroniske patologiske tilstander på de sirkulerende nivåene av Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) (pg/mL) i gruppe "KOLS"
|
Baseline til 36 måneder
|
|
Endring over tid fra baseline på de sirkulerende nivåene av Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) (ng/mL) i gruppe "KOLS"
Tidsramme: Baseline til post-intervensjoner ved 12 måneder
|
Effekten av et 24-ukers fysisk aktivitetsprogram med moderat intensitet og revurdering og terapeutisk optimalisering av hele byrden av kroniske patologiske tilstander på de sirkulerende nivåene av Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) (ng/mL) i gruppe "KOLS"
|
Baseline til post-intervensjoner ved 12 måneder
|
|
Endring over tid fra baseline på de sirkulerende nivåene av Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) (ng/mL) i gruppe "KOLS"
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Effekten av et 24-ukers fysisk aktivitetsprogram med moderat intensitet og revurdering og terapeutisk optimalisering av hele byrden av kroniske patologiske tilstander på de sirkulerende nivåene av Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) (ng/mL) i gruppe "KOLS"
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Endring over tid fra baseline på de sirkulerende nivåene av Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) (ng/mL) i gruppe "KOLS"
Tidsramme: Baseline til 36 måneder
|
Effekten av et 24-ukers fysisk aktivitetsprogram med moderat intensitet og revurdering og terapeutisk optimalisering av hele byrden av kroniske patologiske tilstander på de sirkulerende nivåene av Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) (ng/mL) i gruppe "KOLS"
|
Baseline til 36 måneder
|
|
Endring over tid fra baseline på de sirkulerende nivåene av insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1) (ng/mL) i gruppe "KOLS"
Tidsramme: Baseline til post-intervensjoner ved 12 måneder
|
Effekten av et 24-ukers fysisk aktivitetsprogram med moderat intensitet og revurdering og terapeutisk optimalisering av hele byrden av kroniske patologiske tilstander på de sirkulerende nivåene av insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1) (ng/ml) av Gruppe "KOLS"
|
Baseline til post-intervensjoner ved 12 måneder
|
|
Endring over tid fra baseline på de sirkulerende nivåene av insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1) (ng/mL) i gruppe "KOLS"
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Effekten av et 24-ukers fysisk aktivitetsprogram med moderat intensitet og revurdering og terapeutisk optimalisering av hele byrden av kroniske patologiske tilstander på de sirkulerende nivåene av insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1) (ng/ml) av Gruppe "KOLS"
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Endring over tid fra baseline på de sirkulerende nivåene av insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1) (ng/mL) i gruppe "KOLS"
Tidsramme: Baseline til 36 måneder
|
Effekten av et 24-ukers fysisk aktivitetsprogram med moderat intensitet og revurdering og terapeutisk optimalisering av hele byrden av kroniske patologiske tilstander på de sirkulerende nivåene av insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1) (ng/ml) av Gruppe "KOLS"
|
Baseline til 36 måneder
|
|
Endring over tid fra baseline på de sirkulerende nivåene av Transforming Growth Factor-β (TGF-β) (ng/mL) i gruppe "KOLS"
Tidsramme: Baseline til post-intervensjoner ved 12 måneder
|
Effekten av et 24-ukers fysisk aktivitetsprogram med moderat intensitet og revurdering og terapeutisk optimalisering av hele byrden av kroniske patologiske tilstander på de sirkulerende nivåene av Transforming Growth Factor-β (TGF-β) (ng/mL) i gruppen "KOLS"
|
Baseline til post-intervensjoner ved 12 måneder
|
|
Endring over tid fra baseline på de sirkulerende nivåene av Transforming Growth Factor-β (TGF-β) (ng/mL) i gruppe "KOLS"
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Effekten av et 24-ukers fysisk aktivitetsprogram med moderat intensitet og revurdering og terapeutisk optimalisering av hele byrden av kroniske patologiske tilstander på de sirkulerende nivåene av Transforming Growth Factor-β (TGF-β) (ng/mL) i gruppen "KOLS"
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Endring over tid fra baseline på de sirkulerende nivåene av Transforming Growth Factor-β (TGF-β) (ng/mL) i gruppe "KOLS"
Tidsramme: Baseline til 36 måneder
|
Effekten av et 24-ukers fysisk aktivitetsprogram med moderat intensitet og revurdering og terapeutisk optimalisering av hele byrden av kroniske patologiske tilstander på de sirkulerende nivåene av Transforming Growth Factor-β (TGF-β) (ng/mL) i gruppen "KOLS"
|
Baseline til 36 måneder
|
|
Endring over tid fra baseline på de sirkulerende nivåene av Irisin (ng/ml) i gruppe "KOLS"
Tidsramme: Baseline til post-intervensjoner ved 12 måneder
|
Effekten av et 24-ukers fysisk aktivitetsprogram med moderat intensitet og revurdering og terapeutisk optimalisering av hele byrden av kroniske patologiske tilstander på de sirkulerende nivåene av Irisin (ng/ml) i gruppe "KOLS"
|
Baseline til post-intervensjoner ved 12 måneder
|
|
Endring over tid fra baseline på de sirkulerende nivåene av Irisin (ng/ml) i gruppe "KOLS"
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Effekten av et 24-ukers fysisk aktivitetsprogram med moderat intensitet og revurdering og terapeutisk optimalisering av hele byrden av kroniske patologiske tilstander på de sirkulerende nivåene av Irisin (ng/ml) i gruppe "KOLS"
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Endring over tid fra baseline på de sirkulerende nivåene av Irisin (ng/ml) i gruppe "KOLS"
Tidsramme: Baseline til 36 måneder
|
Effekten av et 24-ukers fysisk aktivitetsprogram med moderat intensitet og revurdering og terapeutisk optimalisering av hele byrden av kroniske patologiske tilstander på de sirkulerende nivåene av Irisin (ng/ml) i gruppe "KOLS"
|
Baseline til 36 måneder
|
|
Endring over tid fra baseline på de sirkulerende nivåene av Myostatin (pg/mL) i gruppe "KOLS"
Tidsramme: Baseline til post-intervensjoner ved 12 måneder
|
Effekten av et 24-ukers fysisk aktivitetsprogram med moderat intensitet og revurdering og terapeutisk optimalisering av hele byrden av kroniske patologiske tilstander på de sirkulerende nivåene av Myostatin (pg/ml) i gruppe "KOLS"
|
Baseline til post-intervensjoner ved 12 måneder
|
|
Endring over tid fra baseline på de sirkulerende nivåene av Myostatin (pg/mL) i gruppe "KOLS"
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Effekten av et 24-ukers fysisk aktivitetsprogram med moderat intensitet og revurdering og terapeutisk optimalisering av hele byrden av kroniske patologiske tilstander på de sirkulerende nivåene av Myostatin (pg/ml) i gruppe "KOLS"
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Endring over tid fra baseline på de sirkulerende nivåene av Myostatin (pg/mL) i gruppe "KOLS"
Tidsramme: Baseline til 36 måneder
|
Effekten av et 24-ukers fysisk aktivitetsprogram med moderat intensitet og revurdering og terapeutisk optimalisering av hele byrden av kroniske patologiske tilstander på de sirkulerende nivåene av Myostatin (pg/ml) i gruppe "KOLS"
|
Baseline til 36 måneder
|
|
Endring over tid fra baseline på sirkulerende nivåer av Follistatin (pg/mL) i gruppe "KOLS"
Tidsramme: Baseline til post-intervensjoner ved 12 måneder
|
Effekten av et 24-ukers fysisk aktivitetsprogram med moderat intensitet og revurdering og terapeutisk optimalisering av hele byrden av kroniske patologiske tilstander på de sirkulerende nivåene av Follistatin (pg/mL) i gruppe "KOLS"
|
Baseline til post-intervensjoner ved 12 måneder
|
|
Endring over tid fra baseline på sirkulerende nivåer av Follistatin (pg/mL) i gruppe "KOLS"
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Effekten av et 24-ukers fysisk aktivitetsprogram med moderat intensitet og revurdering og terapeutisk optimalisering av hele byrden av kroniske patologiske tilstander på de sirkulerende nivåene av Follistatin (pg/mL) i gruppe "KOLS"
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Endring over tid fra baseline på sirkulerende nivåer av Follistatin (pg/mL) i gruppe "KOLS"
Tidsramme: Baseline til 36 måneder
|
Effekten av et 24-ukers fysisk aktivitetsprogram med moderat intensitet og revurdering og terapeutisk optimalisering av hele byrden av kroniske patologiske tilstander på de sirkulerende nivåene av Follistatin (pg/mL) i gruppe "KOLS"
|
Baseline til 36 måneder
|
|
Endring over tid fra baseline på de sirkulerende nivåene av β-aminoisosmørsyre (BAIBA) (ng/mL) i gruppe "KOLS"
Tidsramme: Baseline til post-intervensjoner ved 12 måneder
|
Effekten av et 24-ukers fysisk aktivitetsprogram med moderat intensitet og revurdering og terapeutisk optimalisering av hele byrden av kroniske patologiske tilstander på de sirkulerende nivåene av β-aminoisosmørsyre (BAIBA) (ng/mL) i gruppe "KOLS"
|
Baseline til post-intervensjoner ved 12 måneder
|
|
Endring over tid fra baseline på de sirkulerende nivåene av β-aminoisosmørsyre (BAIBA) (ng/mL) i gruppe "KOLS"
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Effekten av et 24-ukers fysisk aktivitetsprogram med moderat intensitet og revurdering og terapeutisk optimalisering av hele byrden av kroniske patologiske tilstander på de sirkulerende nivåene av β-aminoisosmørsyre (BAIBA) (ng/mL) i gruppe "KOLS"
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Endring over tid fra baseline på de sirkulerende nivåene av β-aminoisosmørsyre (BAIBA) (ng/mL) i gruppe "KOLS"
Tidsramme: Baseline til 36 måneder
|
Effekten av et 24-ukers fysisk aktivitetsprogram med moderat intensitet og revurdering og terapeutisk optimalisering av hele byrden av kroniske patologiske tilstander på de sirkulerende nivåene av β-aminoisosmørsyre (BAIBA) (ng/mL) i gruppe "KOLS"
|
Baseline til 36 måneder
|
|
Endring over tid fra baseline i miRNAs serumuttrykk av gruppe "KOLS"
Tidsramme: Baseline til post-intervensjoner ved 12 måneder
|
Effekten av et 24-ukers fysisk aktivitetsprogram med moderat intensitet og revurdering og terapeutisk optimalisering av hele byrden av kroniske patologiske tilstander i miRNAs serumuttrykk av gruppe "KOLS"
|
Baseline til post-intervensjoner ved 12 måneder
|
|
Endring over tid fra baseline i miRNAs serumuttrykk av gruppe "KOLS"
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Effekten av et 24-ukers fysisk aktivitetsprogram med moderat intensitet og revurdering og terapeutisk optimalisering av hele byrden av kroniske patologiske tilstander i miRNAs serumuttrykk av gruppe "KOLS"
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Endring over tid fra baseline i miRNAs serumuttrykk av gruppe "KOLS"
Tidsramme: Baseline til 36 måneder
|
Effekten av et 24-ukers fysisk aktivitetsprogram med moderat intensitet og revurdering og terapeutisk optimalisering av hele byrden av kroniske patologiske tilstander i miRNAs serumuttrykk av gruppe "KOLS"
|
Baseline til 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Domenico Di Raimondo, University of Palermo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MACH Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .