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Approccio multidimensionale per BPCO e alta complessità (MACH)

21 febbraio 2023 aggiornato da: Prof Domenico Di Raimondo, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Valutazione clinica e prognostica dei pazienti con BPCO: gestione della multimorbidità utilizzando un approccio multidimensionale

Lo studio MACH esaminerà l'impatto sui pazienti con BPCO ad alta complessità di un approccio multidimensionale (programma di attività fisica di intensità moderata e rivalutazione clinico-terapeutica dei partecipanti)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori dello studio MACH hanno progettato uno studio per valutare in soggetti ad alta complessità (almeno 2 malattie croniche):

nella coorte BPCO, l'impatto di un approccio multidimensionale che coinvolge il rimodellamento terapeutico globale (rivalutazione e ottimizzazione terapeutica dell'intero carico di condizioni patologiche croniche) più un programma di attività fisica di intensità moderata di 24 settimane su: numero di riacutizzazioni totali e gravi; numero di ricoveri totali e BPCO/correlati; qualità della vita; sopravvivenza in un periodo di follow-up di 36 mesi;
stabilire se un più alto indice di comorbilità e politerapia sia indipendentemente associato a una peggiore gravità clinica della BPCO, un aumentato rischio di riacutizzazioni e una ridotta sopravvivenza;
il ruolo svolto da specifici marcatori clinico-laboratorio di comorbidità (silemia, parametri emocromocitometrici, funzionalità renale, profilo pressorio, compenso glicemico, indice di massa corporea, profilo lipidico) e specifici test multidimensionali nell'identificazione dei pazienti con BPCO a più alto rischio clinico di rapida declino della malattia e/o rischio più elevato di riacutizzazioni e ricoveri correlati alla BPCO;
stabilire il ruolo dell'insufficienza cardiaca come la comorbidità più incisiva della BPCO: valutare il tasso di incidenza e il rischio relativo di riacutizzazione totale/grave e il tasso di incidenza e il rischio relativo di ospedalizzazioni totali/correlate alla BPCO nei pazienti con insufficienza cardiaca/BPCO su un periodo di follow-up di 36 mesi;
al momento dell'arruolamento (tempo zero) e dopo 12, 24 e 36 mesi, livelli circolanti di diversi biomarcatori di infiammazione sistemica. Correlare la loro variazione nel tempo con gli indici di comorbidità, la ridefinizione terapeutica farmacologica globale e l'intervento sullo stile di vita centrato sul programma di attività fisica di 24 settimane;
al momento dell'arruolamento (tempo zero) e dopo 12, 24 e 36 mesi, livelli plasmatici dei principali miRNA coinvolti nella patogenesi della BPCO. Correlare la loro variazione nel tempo con gli indici di comorbidità, la ridefinizione terapeutica farmacologica globale e l'intervento sullo stile di vita centrato sul programma di attività fisica di 24 settimane;
al momento dell'arruolamento (tempo zero) e dopo 12, 24 e 36 mesi, i livelli plasmatici delle principali miochine attualmente associate agli effetti sistemici dell'attività fisica, correlando la loro concentrazione basale ai parametri clinico-antropometrici e al tipo e numero di malattie croniche e la loro variazione nel tempo in relazione alla ridefinizione terapeutica farmacologica globale e al programma di attività fisica di 24 settimane;

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Domenico Di Raimondo
Numero di telefono: +390916552180
Email: domenico.diraimondo@unipa.it

Luoghi di studio

Italia
- - Palermo, Italia, 90127
    - Reclutamento
    - Domenico Di Raimondo
    - Contatto:
      
      Domenico Di Raimondo
      
      Numero di telefono: +390916552180
      
      Email: domenico.diraimondo@unipa.it
    - Investigatore principale:
      
      Domenico Di Raimondo, MD PhD
    - Sub-investigatore:
      
      Edoardo Pirera, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fornire il modulo di consenso informato firmato e datato;
Disposto a rispettare tutte le procedure di studio ed essere disponibile per la durata dello studio;
diagnosi di BPCO (secondo le Linee Guida "Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease" (GOLD) 2020) o diagnosi di scompenso cardiaco (secondo le Linee Guida 2016 della Società Europea di Cardiologia (ESC) per la diagnosi e il trattamento dell'insufficienza cardiaca acuta e cronica);
Diagnosi di almeno altre due malattie croniche, oltre a BPCO (Gruppo A) o scompenso cardiaco (Gruppo B). Se le diagnosi di BPCO e scompenso cardiaco sono entrambe presenti nello stesso soggetto, BPCO o scompenso cardiaco saranno considerate la patologia indice in considerazione della rilevanza clinica ed ergo, il partecipante sarà incluso nel gruppo A o nel gruppo B;
Soggetti sani esclusivamente per il gruppo C;

Le malattie croniche sono considerate le seguenti:

Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
Ipertensione essenziale
Malattia renale cronica Stadio 3b o peggiore (velocità di filtrazione glomerulare < 44 ml/min/1,73 m^2 stimato tramite la formula di Cockcroft-Gault)
Anemia cronica di livello moderato o inferiore (livelli di emoglobina ≤10,9 g/dl) secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)
Malattia epatica cronica (ogni eziologia)
Obesità (indice di massa corporea ≥ 30)

Criteri di esclusione:

Fumo attivo di sigaretta;
Necessità di ossigenoterapia continua di supporto, indipendentemente dal flusso richiesto;
Distanza percorsa durante il 6 minutes walking test (6MWT) < 300 metri;
Angina pectoris instabile o angina pectoris a riposo, anamnesi di arresto cardiaco, insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della "New York Heart Association" (NYHA) o grave disfunzione sistolica del ventricolo sinistro (EF <30%), miocardite acuta, pericardite o ipertrofia miocardiopatia, stenosi aortica clinicamente significativa, defibrillatore cardiaco, trapianto di cuore, storia di aneurisma aortico di almeno 7 cm di diametro o riparazione di aneurisma aortico;
Asma non controllato o parzialmente controllato nonostante il trattamento ottimale; Sindrome da apnea notturna; storia di fibrosi polmonare;
Evento cardiaco o cerebrale acuto recente negli ultimi sei mesi;
Cirrosi di Child-Pugh B/C;
Indice di massa corporea ≥ 35;
Evidenza di qualsiasi aritmia (fibrillazione atriale incontrollata (frequenza cardiaca di 100 battiti al minuto o superiore), blocco di branca sinistra o pacemaker cardiaco, ecc.) che controindica o rende pericoloso lo svolgimento del programma di attività fisica regolare, valutata sulla base di la storia clinica, la documentazione presentata e la valutazione clinica e strumentale effettuata al momento dell'arruolamento;
Frequenza cardiaca a riposo inferiore a 45 battiti al minuto o superiore a 100 battiti al minuto;
Storia di ipertensione incontrollata o parzialmente controllata nonostante il trattamento ottimale;
Pratica regolare di attività fisica (il livello di attività fisica abituale praticata sarà accertato mediante somministrazione di appositi questionari. Saranno ammessi solo i partecipanti sedentari);
Impossibilità di svolgere il programma di attività fisica di 24 settimane per qualsiasi causa (complicanze muscolari, articolari, respiratorie, neurologiche, vascolari, diabete);
Qualsiasi malattia acuta o cronica, già nota al momento dell'arruolamento, in grado di alterare i biomarcatori dell'infiammazione sistemica e il profilo delle citochine (es. sepsi, infezioni, malattie immuno-reumatologiche, malattie ematologiche, ecc.).
Qualsiasi condizione muscolare, infiammatoria e non, in grado di alterare il rilascio di miochine muscolari (polimiosite, polimialgia reumatica, fibromialgia);
Sanguinamento acuto al momento dell'arruolamento o qualsiasi anemia che avrebbe richiesto trasfusioni urgenti negli ultimi tre mesi;
Neoplasia solida o ematologica in corso di chemio-radioterapia attiva (al momento dell'arruolamento) o recente (terminata da meno di 6 mesi) al momento dell'arruolamento;
Diagnosi attuale di schizofrenia, altri disturbi psicotici o disturbo bipolare non controllato o parzialmente controllato nonostante il trattamento ottimale;
Auto-segnalazione di abuso di alcol o sostanze negli ultimi dodici mesi, consumo attuale di più di 14 bevande alcoliche a settimana e/o trattamento in fase acuta o programma di riabilitazione per questi problemi;
Grave compromissione cognitiva o qualsiasi cosa che esponga l'individuo a un rischio maggiore o precluda la piena conformità o il completamento dello studio da parte dell'individuo;
Condizioni non specificatamente menzionate sopra che possono fungere da criteri di esclusione a discrezione del PI e del personale dello studio;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: GRUPPO "BPCO" 100 partecipanti, 50 maschi e 50 femmine con BPCO e patologie croniche multiple	Comportamentale: Programma di attività fisica Programma di attività fisica di intensità moderata di 24 settimane Altro: Rimodellamento terapeutico globale Rivalutazione e ottimizzazione terapeutica dell'intero carico di condizioni patologiche croniche
Comparatore attivo: GRUPPO "HF" 100 partecipanti, 50 maschi e 50 femmine con scompenso cardiaco e patologie croniche multiple	Comportamentale: Programma di attività fisica Programma di attività fisica di intensità moderata di 24 settimane Altro: Rimodellamento terapeutico globale Rivalutazione e ottimizzazione terapeutica dell'intero carico di condizioni patologiche croniche
Comparatore attivo: GRUPPO "PARTECIPANTI SANI" 100 partecipanti sani o "gruppo di controllo" che saranno confrontati con il gruppo A e il gruppo B per età e sesso	Comportamentale: Programma di attività fisica Programma di attività fisica di intensità moderata di 24 settimane Altro: Rimodellamento terapeutico globale Rivalutazione e ottimizzazione terapeutica dell'intero carico di condizioni patologiche croniche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di riacutizzazione della BPCO del gruppo "BPCO" Lasso di tempo: Basale a 12 mesi	L'effetto di un programma di attività fisica di intensità moderata di 24 settimane e la rivalutazione e l'ottimizzazione terapeutica dell'intero carico di condizioni patologiche croniche sul numero di riacutizzazioni di BPCO per anno. La gravità della riacutizzazione della BPCO sarà valutata come segue: Lieve: trattato solo con broncodilatatori a breve durata d'azione; Moderato: trattato con broncodilatatori e/o corticosteroidi orali; Grave: il paziente richiede il ricovero in ospedale o si reca al pronto soccorso;	Basale a 12 mesi
Incidenza cumulativa di riacutizzazione della BPCO del gruppo "BPCO" Lasso di tempo: Basale a 24 mesi	L'effetto di un programma di attività fisica di intensità moderata di 24 settimane e la rivalutazione e l'ottimizzazione terapeutica dell'intero carico di condizioni patologiche croniche sul numero di riacutizzazioni di BPCO per anno. La gravità della riacutizzazione della BPCO sarà valutata come segue: Lieve: trattato solo con broncodilatatori a breve durata d'azione; Moderato: trattato con broncodilatatori e/o corticosteroidi orali; Grave: il paziente richiede il ricovero in ospedale o si reca al pronto soccorso;	Basale a 24 mesi
Incidenza cumulativa di riacutizzazione della BPCO del gruppo "BPCO" Lasso di tempo: Basale a 36 mesi	L'effetto di un programma di attività fisica di intensità moderata di 24 settimane e la rivalutazione e l'ottimizzazione terapeutica dell'intero carico di condizioni patologiche croniche sul numero di riacutizzazioni di BPCO per anno. La gravità della riacutizzazione della BPCO sarà valutata come segue: Lieve: trattato solo con broncodilatatori a breve durata d'azione; Moderato: trattato con broncodilatatori e/o corticosteroidi orali; Grave: il paziente richiede il ricovero in ospedale o si reca al pronto soccorso;	Basale a 36 mesi
Incidenza cumulativa di ospedalizzazione per polmonite del Gruppo "BPCO" Lasso di tempo: Basale a 12 mesi	L'effetto di un programma di attività fisica di moderata intensità di 24 settimane e la rivalutazione e l'ottimizzazione terapeutica dell'intero carico di condizioni patologiche croniche sul numero di ospedalizzazioni all'anno per polmonite. La polmonite sarà accertata clinicamente e/o radiologicamente.	Basale a 12 mesi
Incidenza cumulativa di ospedalizzazione per polmonite del Gruppo "BPCO" Lasso di tempo: Basale a 24 mesi	L'effetto di un programma di attività fisica di moderata intensità di 24 settimane e la rivalutazione e l'ottimizzazione terapeutica dell'intero carico di condizioni patologiche croniche sul numero di ospedalizzazioni all'anno per polmonite. La polmonite sarà accertata clinicamente e/o radiologicamente.	Basale a 24 mesi
Incidenza cumulativa di ospedalizzazione per polmonite del Gruppo "BPCO" Lasso di tempo: Basale a 36 mesi	L'effetto di un programma di attività fisica di intensità moderata di 24 settimane e la rivalutazione e l'ottimizzazione terapeutica dell'intero carico di condizioni patologiche croniche sul numero di ospedalizzazioni all'anno per grave esacerbazione di BPCO e polmonite. La polmonite sarà accertata clinicamente e/o radiologicamente.	Basale a 36 mesi
Incidenza cumulativa dei ricoveri per qualsiasi causa del Gruppo A Lasso di tempo: Basale a 12 mesi	L'effetto di un programma di attività fisica di moderata intensità di 24 settimane e la rivalutazione e l'ottimizzazione terapeutica dell'intero carico di condizioni patologiche croniche sul numero di ricoveri per qualsiasi causa per anno.	Basale a 12 mesi
Incidenza cumulativa dei ricoveri per qualsiasi causa del Gruppo A Lasso di tempo: Basale a 24 mesi	L'effetto di un programma di attività fisica di moderata intensità di 24 settimane e la rivalutazione e l'ottimizzazione terapeutica dell'intero carico di condizioni patologiche croniche sul numero di ricoveri per qualsiasi causa per anno.	Basale a 24 mesi
Incidenza cumulativa dei ricoveri per qualsiasi causa del Gruppo A Lasso di tempo: Basale a 36 mesi	L'effetto di un programma di attività fisica di moderata intensità di 24 settimane e la rivalutazione e l'ottimizzazione terapeutica dell'intero carico di condizioni patologiche croniche sul numero di ricoveri per qualsiasi causa per anno.	Basale a 36 mesi
Tasso di mortalità del gruppo "BPCO" Lasso di tempo: Basale a 12 mesi	Il numero di decessi totali nell'arco di 12 mesi nel gruppo "BPCO"	Basale a 12 mesi
Tasso di mortalità del gruppo "BPCO" Lasso di tempo: Basale a 24 mesi	Il numero di decessi totali nell'arco di 24 mesi nel gruppo "BPCO"	Basale a 24 mesi
Tasso di mortalità del gruppo "BPCO" Lasso di tempo: Basale a 36 mesi	Il numero di decessi totali nell'arco di 36 mesi nel gruppo "BPCO"	Basale a 36 mesi
Variazione nel tempo rispetto al basale nel punteggio totale Mini Nutritional Assessment-Short Form del gruppo "BPCO" Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento a 12 mesi	Mini Valutazione Nutrizionale è un semplice strumento che aiuta i medici a conoscere lo stato nutrizionale delle persone anziane. È stato ben convalidato in ambito ospedaliero, comunitario e di assistenza a lungo termine.	Dal basale al post-intervento a 12 mesi
Variazione nel tempo rispetto al basale nel punteggio totale Mini Nutritional Assessment-Short Form del gruppo "BPCO" Lasso di tempo: Basale a 24 mesi	Mini Valutazione Nutrizionale è un semplice strumento che aiuta i medici a conoscere lo stato nutrizionale delle persone anziane. È stato ben convalidato in ambito ospedaliero, comunitario e di assistenza a lungo termine.	Basale a 24 mesi
Variazione nel tempo rispetto al basale nel punteggio totale Mini Nutritional Assessment-Short Form del gruppo "BPCO" Lasso di tempo: Basale a 36 mesi	Mini Valutazione Nutrizionale è un semplice strumento che aiuta i medici a conoscere lo stato nutrizionale delle persone anziane. È stato ben convalidato in ambito ospedaliero, comunitario e di assistenza a lungo termine.	Basale a 36 mesi
Variazione nel tempo rispetto al basale in EQ-5D-3L del gruppo "BPCO" Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento a 12 mesi	L'EQ-5D-3L è uno strumento generico, multidimensionale, relativo alla salute e alla qualità della vita che utilizza una scala a tre livelli 1-3 (nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi)	Dal basale al post-intervento a 12 mesi
Variazione nel tempo rispetto al basale in EQ-5D-3L del gruppo "BPCO" Lasso di tempo: Basale a 24 mesi	L'EQ-5D-3L è uno strumento generico, multidimensionale, relativo alla salute e alla qualità della vita che utilizza una scala a tre livelli 1-3 (nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi)	Basale a 24 mesi
Variazione nel tempo rispetto al basale in EQ-5D-3L del gruppo "BPCO" Lasso di tempo: Basale a 36 mesi	L'EQ-5D-3L è uno strumento generico, multidimensionale, relativo alla salute e alla qualità della vita che utilizza una scala a tre livelli 1-3 (nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi)	Basale a 36 mesi
Variazione nel tempo rispetto al basale in mMRC del gruppo "BPCO" Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento a 12 mesi	mMRC è un semplice strumento che indaga la misura della dispnea dei soggetti con BPCO. Grado 0: "Rimango senza fiato solo con un intenso esercizio fisico" Grado 1: mi manca il respiro quando mi affretto in piano o cammino su una leggera collina" Grado 2: "Cammino più lentamente delle persone della stessa età in piano a causa della mancanza di respiro o devo fermarmi per riprendere fiato quando cammino al proprio ritmo in piano" Grado 3: "Mi fermo per riprendere fiato dopo aver camminato ~100 m o dopo pochi minuti in piano" Grado 4: "Sono troppo senza fiato per lasciare il casa, o senza fiato quando ci si veste o ci si sveste"	Dal basale al post-intervento a 12 mesi
Variazione nel tempo rispetto al basale in mMRC del gruppo "BPCO" Lasso di tempo: Basale a 24 mesi	mMRC è un semplice strumento che indaga la misura della dispnea dei soggetti con BPCO. Grado 0: "Rimango senza fiato solo con un intenso esercizio fisico" Grado 1: mi manca il respiro quando mi affretto in piano o cammino su una leggera collina" Grado 2: "Cammino più lentamente delle persone della stessa età in piano a causa della mancanza di respiro o devo fermarmi per riprendere fiato quando cammino al proprio ritmo in piano" Grado 3: "Mi fermo per riprendere fiato dopo aver camminato ~100 m o dopo pochi minuti in piano" Grado 4: "Sono troppo senza fiato per lasciare il casa, o senza fiato quando ci si veste o ci si sveste"	Basale a 24 mesi
Variazione nel tempo rispetto al basale in mMRC del gruppo "BPCO" Lasso di tempo: Basale a 36 mesi	mMRC è un semplice strumento che indaga la misura della dispnea dei soggetti con BPCO. Grado 0: "Rimango senza fiato solo con un intenso esercizio fisico" Grado 1: mi manca il respiro quando mi affretto in piano o cammino su una leggera collina" Grado 2: "Cammino più lentamente delle persone della stessa età in piano a causa della mancanza di respiro o devo fermarmi per riprendere fiato quando cammino al proprio ritmo in piano" Grado 3: "Mi fermo per riprendere fiato dopo aver camminato ~100 m o dopo pochi minuti in piano" Grado 4: "Sono troppo senza fiato per lasciare il casa, o senza fiato quando ci si veste o ci si sveste"	Basale a 36 mesi
Variazione nel tempo rispetto al basale in CAT del gruppo "BPCO" Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento a 12 mesi	Il COPD Assessment Test (CAT) è un questionario per le persone con BPCO. È progettato per misurare l'impatto della BPCO sulla vita di una persona e come questo cambia nel tempo. La CAT è semplice da somministrare e mira ad aiutare i medici, con i loro pazienti, a gestire meglio la BPCO.	Dal basale al post-intervento a 12 mesi
Variazione nel tempo rispetto al basale in CAT del gruppo "BPCO" Lasso di tempo: Basale a 24 mesi	Il COPD Assessment Test (CAT) è un questionario per le persone con BPCO. È progettato per misurare l'impatto della BPCO sulla vita di una persona e come questo cambia nel tempo. La CAT è semplice da somministrare e mira ad aiutare i medici, con i loro pazienti, a gestire meglio la BPCO.	Basale a 24 mesi
Variazione nel tempo rispetto al basale in CAT del gruppo "BPCO" Lasso di tempo: Basale a 36 mesi	Il COPD Assessment Test (CAT) è un questionario per le persone con BPCO. È progettato per misurare l'impatto della BPCO sulla vita di una persona e come questo cambia nel tempo. La CAT è semplice da somministrare e mira ad aiutare i medici, con i loro pazienti, a gestire meglio la BPCO.	Basale a 36 mesi
Variazione nel tempo rispetto al basale nell'indice Barthel del gruppo "BPCO" Lasso di tempo: Basale per pubblicare gli interventi a 12 mesi	Il Maryland Disability Index (formalmente Barthel Index) fu codificato alla fine degli anni '50 dall'infermiera inglese Barthel. Permette di conoscere il grado di autonomia del soggetto. Si compone di 10 item che esplorano le comuni "Attività della Vita Quotidiana (ADL)", dall'alimentazione alla capacità di salire o scendere le scale. Ad ogni item viene assegnato un punteggio arbitrario di 5, 10 o 15 punti (massimo 100). La somma indica il grado di autonomia del paziente nello svolgimento delle attività quotidiane.	Basale per pubblicare gli interventi a 12 mesi
Variazione nel tempo rispetto al basale nell'indice Barthel del gruppo "BPCO" Lasso di tempo: Basale a 24 mesi	Il Maryland Disability Index (formalmente Barthel Index) fu codificato alla fine degli anni '50 dall'infermiera inglese Barthel. Permette di conoscere il grado di autonomia del soggetto. Si compone di 10 item che esplorano le comuni "Attività della Vita Quotidiana (ADL)", dall'alimentazione alla capacità di salire o scendere le scale. Ad ogni item viene assegnato un punteggio arbitrario di 5, 10 o 15 punti (massimo 100). La somma indica il grado di autonomia del paziente nello svolgimento delle attività quotidiane.	Basale a 24 mesi
Variazione nel tempo rispetto al basale nell'indice Barthel del gruppo "BPCO" Lasso di tempo: Basale a 36 mesi	Il Maryland Disability Index (formalmente Barthel Index) fu codificato alla fine degli anni '50 dall'infermiera inglese Barthel. Permette di conoscere il grado di autonomia del soggetto. Si compone di 10 item che esplorano le comuni "Attività della Vita Quotidiana (ADL)", dall'alimentazione alla capacità di salire o scendere le scale. Ad ogni item viene assegnato un punteggio arbitrario di 5, 10 o 15 punti (massimo 100). La somma indica il grado di autonomia del paziente nello svolgimento delle attività quotidiane.	Basale a 36 mesi
Variazione nel tempo rispetto al basale nel test del cammino di 6 minuti (6-mWT) del gruppo "BPCO" Lasso di tempo: Basale per pubblicare gli interventi a 12 mesi	Il 6-mWT misura la distanza percorsa da un soggetto camminando velocemente. Il protocollo utilizzato è standardizzato (viene utilizzato un protocollo con istruzioni scritte identiche per tutti) ed eseguito da personale appositamente addestrato	Basale per pubblicare gli interventi a 12 mesi
Variazione nel tempo rispetto al basale nel test del cammino di 6 minuti (6-mWT) del gruppo "BPCO" Lasso di tempo: Basale a 24 mesi	Il 6-mWT misura la distanza percorsa da un soggetto camminando velocemente. Il protocollo utilizzato è standardizzato (viene utilizzato un protocollo con istruzioni scritte identiche per tutti) ed eseguito da personale appositamente addestrato	Basale a 24 mesi
Variazione nel tempo rispetto al basale nel test del cammino di 6 minuti (6-mWT) del gruppo "BPCO" Lasso di tempo: Basale a 36 mesi	Il 6-mWT misura la distanza percorsa da un soggetto camminando velocemente. Il protocollo utilizzato è standardizzato (viene utilizzato un protocollo con istruzioni scritte identiche per tutti) ed eseguito da personale appositamente addestrato	Basale a 36 mesi
Variazione nel tempo rispetto al basale nell'indice BODE del gruppo "BPCO" Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento a 12 mesi	L'indice BODE, per indice di massa corporea, ostruzione del flusso d'aria, dispnea ed esercizio fisico, è un sistema di punteggio multidimensionale e un indice di capacità originariamente progettato per prevedere la mortalità nei pazienti con BPCO.	Dal basale al post-intervento a 12 mesi
Variazione nel tempo rispetto al basale nell'indice BODE del gruppo "BPCO" Lasso di tempo: Basale a 24 mesi	L'indice BODE, per indice di massa corporea, ostruzione del flusso d'aria, dispnea ed esercizio fisico, è un sistema di punteggio multidimensionale e un indice di capacità originariamente progettato per prevedere la mortalità nei pazienti con BPCO.	Basale a 24 mesi
Variazione nel tempo rispetto al basale nell'indice BODE del gruppo "BPCO" Lasso di tempo: Basale a 36 mesi	L'indice BODE, per indice di massa corporea, ostruzione del flusso d'aria, dispnea ed esercizio fisico, è un sistema di punteggio multidimensionale e un indice di capacità originariamente progettato per prevedere la mortalità nei pazienti con BPCO.	Basale a 36 mesi
Variazione nel tempo rispetto al basale delle pressioni sistoliche e diastoliche medie nelle 24 ore del gruppo "BPCO" Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento a 12 mesi	Verranno valutate le pressioni sistoliche e diastoliche medie delle 24 ore eseguendo un monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa nelle 24 ore.	Dal basale al post-intervento a 12 mesi
Variazione nel tempo rispetto al basale delle pressioni sistoliche e diastoliche medie nelle 24 ore del gruppo "BPCO" Lasso di tempo: Basale a 24 mesi	Verranno valutate le pressioni sistoliche e diastoliche medie delle 24 ore eseguendo un monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa nelle 24 ore.	Basale a 24 mesi
Variazione nel tempo rispetto al basale delle pressioni sistoliche e diastoliche medie nelle 24 ore del gruppo "BPCO" Lasso di tempo: Basale a 36 mesi	Verranno valutate le pressioni sistoliche e diastoliche medie delle 24 ore eseguendo un monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa nelle 24 ore.	Basale a 36 mesi
Variazione nel tempo rispetto al basale della variabilità della frequenza cardiaca del gruppo "BPCO" Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento a 12 mesi	La variabilità della frequenza cardiaca sarà valutata eseguendo un Holter 24-ECG	Dal basale al post-intervento a 12 mesi
Variazione nel tempo rispetto al basale della variabilità della frequenza cardiaca del gruppo "BPCO" Lasso di tempo: Basale a 24 mesi	La variabilità della frequenza cardiaca sarà valutata eseguendo un Holter 24-ECG	Basale a 24 mesi
Variazione nel tempo rispetto al basale della variabilità della frequenza cardiaca del gruppo "BPCO" Lasso di tempo: Basale a 36 mesi	La variabilità della frequenza cardiaca sarà valutata eseguendo un Holter 24-ECG	Basale a 36 mesi
Variazione nel tempo rispetto al basale della glicemia a digiuno del gruppo "BPCO" Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento a 12 mesi	La glicemia a digiuno verrà eseguita utilizzando il destrostix	Dal basale al post-intervento a 12 mesi
Variazione nel tempo rispetto al basale della glicemia a digiuno del gruppo "BPCO" Lasso di tempo: Basale a 24 mesi	La glicemia a digiuno verrà eseguita utilizzando il destrostix	Basale a 24 mesi
Variazione nel tempo rispetto al basale della glicemia a digiuno del gruppo "BPCO" Lasso di tempo: Basale a 36 mesi	La glicemia a digiuno verrà eseguita utilizzando il destrostix	Basale a 36 mesi
Variazione nel tempo (percentuale/anno) del volume espiratorio forzato nel 1° secondo (FEV1) del gruppo "BPCO" Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento a 12 mesi	Il volume espiratorio forzato nel 1° secondo (FEV1) sarà valutato eseguendo il test spirometrico	Dal basale al post-intervento a 12 mesi
Variazione nel tempo (percentuale/anno) del volume espiratorio forzato nel 1° secondo (FEV1) del gruppo "BPCO" Lasso di tempo: Basale a 24 mesi	Il volume espiratorio forzato nel 1° secondo (FEV1) sarà valutato eseguendo il test spirometrico	Basale a 24 mesi
Variazione nel tempo (percentuale/anno) del volume espiratorio forzato nel 1° secondo (FEV1) del gruppo "BPCO" Lasso di tempo: Basale a 36 mesi	Il volume espiratorio forzato nel 1° secondo (FEV1) sarà valutato eseguendo il test spirometrico	Basale a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Investigatori

Investigatore principale: Domenico Di Raimondo, University of Palermo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

MACH Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Prove cliniche su Arresto cardiaco

Region Skane

Iscrizione su invito

Intervento di esercizio in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata e ridotta

Insufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).

Svezia
Yonsei University

Reclutamento

Registro di Ecocardiografia da Sforzo per Cardiopatia Ischemica e Non Ischemica (Exercise-Echo)

Ischemic Heart Disease | Cardiopatia Non Ischemica

Corea del Sud
Medical University of Bialystok
Medical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... e altri collaboratori

Terminato

Levosimendan nei pazienti ambulatoriali con scompenso cardiaco (LEIA-HF)

Insufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart Association

Polonia
University of Washington
American Heart Association

Completato

Nicotinamide riboside nei destinatari LVAD (PilotNR-LVAD)

Insufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association

Stati Uniti
Portuguese Association of Interventional Cardiology
Medtronic

Reclutamento

PERFECT - Registro Evolut Portoghese che Studia gli Esiti del Sistema Medtronic Evolut™ FX+ TAVI Valutando un Percorso di Cura Ottimale per TAVI (PERFECT)

Stenosi Aortica Sintomatica Grave (Definita come Classe New York Heart Association (NYHA) ≥ II)

Portogallo

Prove cliniche su Programma di attività fisica

Istanbul Kültür University
Marmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Completato

L'effetto della cinesiofobia sull'attività fisica, l'equilibrio e la caduta nei pazienti con malattia di Parkinson

Attività fisica | Morbo di Parkinson | Bilancia | Cadente | Kinesiofobia

Tacchino
Rabin Medical Center

Terminato

Valutazione del sensore continuo non invasivo della glicemia - Physical Logic AG

Diabete di tipo 1

Israele
University of Manitoba
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Reclutamento

Circoli di guarigione: un intervento per madri e bambini indigeni canadesi affetti da IPV

Violenza, domestica

Canada
University Hospital, Toulouse

Attivo, non reclutante

Traduzione e adattamento transculturale di Arm Activity Measure (ArmA) e Motor Activity Log (MAL) (F-ArmA)

Ictus

Francia
Leiden University Medical Center
UMC Utrecht

Iscrizione su invito

Gestione della salute della popolazione proattiva delle malattie cardiovascolari nelle cure primarie utilizzando il programma prospera. (PROSPERA)

Malattia cardiovascolare

Olanda
Dana-Farber Cancer Institute
National Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...

Completato

Move Together Boston Feasibility Pilot (Sit Less, Move More App per donne nere sopravvissute al cancro al seno e parenti a rischio)

Cancro al seno | Sopravvissuto al cancro al seno | Tracker per il fitness

Stati Uniti
Maastricht University Medical Center
St. Antonius Hospital; Gelderse Vallei Hospital; ild care foundation

Completato

Vantaggio di indossare un tracker di attività nella sarcoidosi (ildfitbit)

Fatica | Sarcoidosi
prof dr Pieter Gillard
University Colleges Leuven Limburg

Completato

L'integrazione dell'attività fisica nel processo decisionale clinico delle persone con diabete di tipo 1 (ENHANCED1)

Diabete di tipo 1

Belgio
Universidad de Sonora
Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.; Instituto Nacional...

Non ancora reclutamento

Efficacia di un programma di prevenzione dell'obesità a scuola sul grasso corporeo a 6 mesi di bambini messicani (PPN)

Prevenzione dell'obesità infantile
IWK Health Centre
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Completato

Famiglie più forti (precedentemente programma di aiuto familiare): ansia pediatrica (FHP-ANX)

Disturbo d'ansia

Canada

Approccio multidimensionale per BPCO e alta complessità (MACH)

Valutazione clinica e prognostica dei pazienti con BPCO: gestione della multimorbidità utilizzando un approccio multidimensionale

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Anticipato)

Fase

Contatti e Sedi

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Investigatori

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Anticipato)

Completamento dello studio (Anticipato)

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