Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multidimensionel tilgang til KOL og høj kompleksitet (MACH)

21. februar 2023 opdateret af: Prof Domenico Di Raimondo, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Klinisk og prognostisk evaluering af KOL-patienter: Håndtering af multimorbiditet ved hjælp af en multidimensionel tilgang

MACH-undersøgelsen vil undersøge indvirkningen på KOL-patienter med høj kompleksitet af en multidimensionel tilgang (moderat intensitet fysisk aktivitetsprogram og klinik-terapeutisk re-evaluering af deltagerne)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MACH-undersøgelsesforskere designede et forsøg til at evaluere i højkompleksitetsfag (mindst 2 kroniske sygdomme):

i KOL-kohorten, virkningen af en multidimensionel tilgang, der involverer global terapeutisk ombygning (genvurdering og terapeutisk optimering af hele byrden af kroniske patologiske tilstande) plus et 24-ugers fysisk aktivitetsprogram med moderat intensitet på: antal totale og alvorlige eksacerbationer; antal samlede og KOL/relaterede indlæggelser; livskvalitet; overlevelse over en 36 måneders opfølgningsperiode;
at fastslå, om et højere indeks for komorbiditet og polyfarmaci uafhængigt er forbundet med en værste klinisk sværhedsgrad af KOL, en øget risiko for eksacerbationer og en reduceret overlevelse;
den rolle, der spilles af specifikke kliniske laboratoriemarkører for komorbiditet (jernprofil i blodet, hæmokromocytometriske parametre, nyrefunktion, blodtryksprofil, glykæmisk kompensation, Body Mass Index, lipidprofil) og specifikke multidimensionelle tests til at identificere KOL-patienter med højere klinisk risiko for hurtig hurtig sygdomsfald og/eller højere risiko for eksacerbationer og KOL-relaterede indlæggelser;
at fastslå hjertesvigts rolle som den mest virkningsfulde komorbiditet af KOL: Vurder incidensraten og den relative risiko for total/alvorlig eksacerbation og incidensraten og den relative risiko for totale/KOL-relaterede indlæggelser hos hjertesvigt/KOL-patienter over en 36-måneders opfølgningsperiode;
ved tilmeldingstidspunktet (nul tid) og efter 12, 24 og 36 måneder, cirkulerende niveauer af flere systemiske inflammationsbiomarkører. Korreler deres variation over tid med komorbiditetsindekserne, global farmakologisk terapeutisk redefinering og livsstilsintervention centreret om 24-ugers fysisk aktivitetsprogram;
ved indskrivningstidspunktet (nul tid) og efter 12, 24 og 36 måneder, plasmaniveauer af de vigtigste miRNA'er involveret i KOL-patogenesen. Korreler deres variation over tid med komorbiditetsindekserne, global farmakologisk terapeutisk redefinering og livsstilsintervention centreret om 24-ugers fysisk aktivitetsprogram;
ved indskrivningstidspunktet (nul tid) og efter 12, 24 og 36 måneder, plasmaniveauer af de vigtigste myokiner, der i øjeblikket er forbundet med de systemiske virkninger af fysisk aktivitet, korrelerer deres baseline koncentration til klinisk-antropometriske parametre og type og antal af kroniske sygdomme og deres variation over tid i forhold til den globale farmakologiske terapeutiske redefinition og det 24-ugers fysiske aktivitetsprogram;

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Domenico Di Raimondo
Telefonnummer: +390916552180
E-mail: domenico.diraimondo@unipa.it

Studiesteder

Italien
- - Palermo, Italien, 90127
    - Rekruttering
    - Domenico Di Raimondo
    - Kontakt:
      
      Domenico Di Raimondo
      
      Telefonnummer: +390916552180
      
      E-mail: domenico.diraimondo@unipa.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Domenico Di Raimondo, MD PhD
    - Underforsker:
      
      Edoardo Pirera, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Giv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular;
Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed;
KOL-diagnose (i henhold til "Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease" (GOLD) 2020 Guidelines) eller HF-diagnose (ifølge European Society of Cardiology (ESC) 2016 retningslinjer for diagnosticering og behandling af akut og kronisk hjertesvigt);
Diagnosticere mindst to andre kroniske sygdomme, udover KOL (Gruppe A) eller HF (Gruppe B). Hvis KOL- og HF-diagnoser begge er til stede i samme emne, vil KOL eller HF blive betragtet som indekspatologien af hensyn til den kliniske relevans og ergo, vil deltageren indgå i gruppe A eller i gruppe B;
Sunde emner udelukkende til gruppe C;

Kroniske sygdomme betragtes som følgende:

Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus
Essentiel hypertension
Kronisk nyresygdom trin 3b eller værste (glomerulær filtrationshastighed < 44 ml/min/1,73) m^2 estimeret gennem Cockcroft-Gault-formlen)
Kronisk anæmi af moderat niveau af lavere (hæmoglobinniveauer ≤10,9 g/dl) i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation
Kronisk leversygdom (enhver ætiologi)
Fedme (Body Mass Index ≥ 30)

Ekskluderingskriterier:

Aktiv cigaretrygning;
Behov for kontinuerlig understøttende iltbehandling, uanset det nødvendige flow;
Tilbagelagt distance under 6 minutters gangtest (6MWT) < 300 meter;
Ustabil angina pectoris eller angina pectoris i hvile, en historie med hjertestop, "New York Heart Association" (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt eller alvorlig venstre ventrikulær systolisk dysfunktion (EF <30%), akut myocarditis, pericarditis eller hypertrofisk myokardiopati, klinisk signifikant aortastenose, hjertedefibrillator, hjertetransplantation, aortaaneurisme i anamnesen på mindst 7 cm i diameter eller reparation af aortaaneurisme;
Ukontrolleret eller delvist kontrolleret astma på trods af optimal behandling; Søvnapnø syndrom; historie med lungefibrose;
Nylig akut hjerte- eller cerebral hændelse inden for de sidste seks måneder;
Child-Pugh B/C cirrhose;
Body Mass Index ≥ 35;
Tegn på enhver arytmi (ukontrolleret atrieflimren (hjertefrekvens på 100 slag i minuttet eller mere), venstre grenblok eller pacemaker, etc.), der kontraindikerer eller gør opfyldelsen af det almindelige fysiske aktivitetsprogram, vurderet ud fra den kliniske historie, den fremlagte dokumentation og den kliniske og instrumentelle evaluering udført på tidspunktet for indskrivningen;
Hvilepuls mindre end 45 slag i minuttet eller mere end 100 slag i minuttet;
Anamnese med ukontrolleret eller delvist kontrolleret højt blodtryk på trods af optimal behandling;
Regelmæssig fysisk aktivitetspraksis (niveauet af sædvanlig fysisk aktivitet, der udøves, vil blive fastslået ved at administrere specifikke spørgeskemaer. Kun stillesiddende deltagere vil være berettigede);
Manglende evne til at udføre det 24-ugers fysiske aktivitetsprogram uanset årsag (muskel-, led-, respiratoriske, neurologiske, vaskulære, diabeteskomplikationer);
Enhver akut eller kronisk sygdom, der allerede er kendt på tilmeldingstidspunktet, som er i stand til at ændre systemiske inflammationsbiomarkører og cytokinprofil (f. sepsis, infektioner, immun-reumatologiske sygdomme, hæmatologiske sygdomme osv.).
Enhver muskeltilstand, inflammatorisk eller ej, der er i stand til at ændre muskelmyokines frigivelse (polymyositis, reumatisk polymyalgi, fibromyalgi);
Akut blødning på tilmeldingstidspunktet eller enhver anæmi, der ville have været nødvendig med akut transfusion inden for de seneste tre måneder;
Fast eller hæmatologisk neoplasi under aktiv (på tilmeldingstidspunktet) eller nylig (afsluttet mindre end 6 måneder tidligere) kemo-strålebehandling på tidspunktet for tilmelding;
Nuværende diagnose af skizofreni, andre psykotiske lidelser eller bipolar lidelse ukontrolleret eller delvist kontrolleret på trods af optimal behandling;
Selvrapportering af alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder, aktuelt forbrug af mere end 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen og/eller aktuelt akut behandlings- eller rehabiliteringsprogram for disse problemer;
Alvorlig kognitiv svækkelse eller andet, der ville sætte individet i øget risiko eller udelukke individets fulde overholdelse af eller fuldførelse af undersøgelsen;
Betingelser, der ikke specifikt er nævnt ovenfor, der kan tjene som kriterier for udelukkelse efter PI'ers og undersøgelsespersonalets skøn;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: GRUPPE "KOL" 100 deltagere, 50 mænd og 50 kvinder med KOL og flere kroniske lidelser	Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitetsprogram 24 ugers fysisk aktivitetsprogram med moderat intensitet Andet: Global terapeutisk ombygning Revurdering og terapeutisk optimering af hele byrden af kroniske patologiske tilstande
Aktiv komparator: GRUPPE "HF" 100 deltagere, 50 mænd og 50 kvinder med HF og flere kroniske lidelser	Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitetsprogram 24 ugers fysisk aktivitetsprogram med moderat intensitet Andet: Global terapeutisk ombygning Revurdering og terapeutisk optimering af hele byrden af kroniske patologiske tilstande
Aktiv komparator: GRUPPE "SUNDE DELTAGERE" 100 raske deltagere eller "kontrolgruppe", som vil blive sammenlignet med gruppe A og gruppe B efter alder og køn	Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitetsprogram 24 ugers fysisk aktivitetsprogram med moderat intensitet Andet: Global terapeutisk ombygning Revurdering og terapeutisk optimering af hele byrden af kroniske patologiske tilstande

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Kumulativ forekomst af KOL-eksacerbation af gruppe "KOL" Tidsramme: Baseline til 12 måneder	Effekten af et 24-ugers fysisk aktivitetsprogram med moderat intensitet og revurdering og terapeutisk optimering af hele byrden af kroniske patologiske tilstande på antallet af KOL-eksacerbationer om året. Sværhedsgraden af KOL-eksacerbation vil blive vurderet som følger: Mild: kun behandlet med korttidsvirkende bronkodilatatorer; Moderat: behandlet med bronkodilatatorer og/eller orale kortikosteroider; Alvorlig: patienten kræver hospitalsindlæggelse eller besøger skadestuen;	Baseline til 12 måneder
Kumulativ forekomst af KOL-eksacerbation af gruppe "KOL" Tidsramme: Baseline til 24 måneder	Effekten af et 24-ugers fysisk aktivitetsprogram med moderat intensitet og revurdering og terapeutisk optimering af hele byrden af kroniske patologiske tilstande på antallet af KOL-eksacerbationer om året. Sværhedsgraden af KOL-eksacerbation vil blive vurderet som følger: Mild: kun behandlet med korttidsvirkende bronkodilatatorer; Moderat: behandlet med bronkodilatatorer og/eller orale kortikosteroider; Alvorlig: patienten kræver hospitalsindlæggelse eller besøger skadestuen;	Baseline til 24 måneder
Kumulativ forekomst af KOL-eksacerbation af gruppe "KOL" Tidsramme: Baseline til 36 måneder	Effekten af et 24-ugers fysisk aktivitetsprogram med moderat intensitet og revurdering og terapeutisk optimering af hele byrden af kroniske patologiske tilstande på antallet af KOL-eksacerbationer om året. Sværhedsgraden af KOL-eksacerbation vil blive vurderet som følger: Mild: kun behandlet med korttidsvirkende bronkodilatatorer; Moderat: behandlet med bronkodilatatorer og/eller orale kortikosteroider; Alvorlig: patienten kræver hospitalsindlæggelse eller besøger skadestuen;	Baseline til 36 måneder
Kumulativ forekomst af hospitalsindlæggelse for lungebetændelse i gruppe "KOL" Tidsramme: Baseline til 12 måneder	Effekten af et 24-ugers fysisk aktivitetsprogram med moderat intensitet og revurdering og terapeutisk optimering af hele byrden af kroniske patologiske tilstande på antallet af hospitalsindlæggelser om året for lungebetændelse. Pneumoni vil blive konstateret klinisk og/eller radiologisk.	Baseline til 12 måneder
Kumulativ forekomst af hospitalsindlæggelse for lungebetændelse i gruppe "KOL" Tidsramme: Baseline til 24 måneder	Effekten af et 24-ugers fysisk aktivitetsprogram med moderat intensitet og revurdering og terapeutisk optimering af hele byrden af kroniske patologiske tilstande på antallet af hospitalsindlæggelser om året for lungebetændelse. Pneumoni vil blive konstateret klinisk og/eller radiologisk.	Baseline til 24 måneder
Kumulativ forekomst af hospitalsindlæggelse for lungebetændelse i gruppe "KOL" Tidsramme: Baseline til 36 måneder	Effekten af et 24-ugers fysisk aktivitetsprogram med moderat intensitet og revurdering og terapeutisk optimering af hele byrden af kroniske patologiske tilstande på antallet af hospitalsindlæggelser om året for alvorlig KOL-eksacerbation og lungebetændelse. Pneumoni vil blive konstateret klinisk og/eller radiologisk.	Baseline til 36 måneder
Kumulativ forekomst af hospitalsindlæggelser af enhver årsag til gruppe A Tidsramme: Baseline til 12 måneder	Effekten af et 24-ugers fysisk aktivitetsprogram med moderat intensitet og revurdering og terapeutisk optimering af hele byrden af kroniske patologiske tilstande på antallet af indlæggelser af enhver årsag pr. år.	Baseline til 12 måneder
Kumulativ forekomst af hospitalsindlæggelser af enhver årsag til gruppe A Tidsramme: Baseline til 24 måneder	Effekten af et 24-ugers fysisk aktivitetsprogram med moderat intensitet og revurdering og terapeutisk optimering af hele byrden af kroniske patologiske tilstande på antallet af indlæggelser af enhver årsag pr. år.	Baseline til 24 måneder
Kumulativ forekomst af hospitalsindlæggelser af enhver årsag til gruppe A Tidsramme: Baseline til 36 måneder	Effekten af et 24-ugers fysisk aktivitetsprogram med moderat intensitet og revurdering og terapeutisk optimering af hele byrden af kroniske patologiske tilstande på antallet af indlæggelser af enhver årsag pr. år.	Baseline til 36 måneder
Dødelighed for gruppe "KOL" Tidsramme: Baseline til 12 måneder	Antallet af samlede dødsfald i tidsrammen på 12 måneder i gruppe "KOL"	Baseline til 12 måneder
Dødelighed for gruppe "KOL" Tidsramme: Baseline til 24 måneder	Antallet af samlede dødsfald i tidsrammen på 24 måneder i gruppen "KOL"	Baseline til 24 måneder
Dødelighed for gruppe "KOL" Tidsramme: Baseline til 36 måneder	Antallet af samlede dødsfald i tidsrammen på 36 måneder i gruppe "KOL"	Baseline til 36 måneder
Ændring over tid fra baseline i Mini Nutritional Assessment-Short Form total score for Group "COPD" Tidsramme: Baseline til post-interventioner ved 12 måneder	Mini Ernæringsvurdering er et simpelt værktøj, der hjælper læger med at have viden om ernæringsstatus hos ældre personer. Det var godt valideret i hospitals-, samfunds- og langtidsplejemiljøer.	Baseline til post-interventioner ved 12 måneder
Ændring over tid fra baseline i Mini Nutritional Assessment-Short Form total score for Group "COPD" Tidsramme: Baseline til 24 måneder	Mini Ernæringsvurdering er et simpelt værktøj, der hjælper læger med at have viden om ernæringsstatus hos ældre personer. Det var godt valideret i hospitals-, samfunds- og langtidsplejemiljøer.	Baseline til 24 måneder
Ændring over tid fra baseline i Mini Nutritional Assessment-Short Form total score for Group "COPD" Tidsramme: Baseline til 36 måneder	Mini Ernæringsvurdering er et simpelt værktøj, der hjælper læger med at have viden om ernæringsstatus hos ældre personer. Det var godt valideret i hospitals-, samfunds- og langtidsplejemiljøer.	Baseline til 36 måneder
Ændring over tid fra baseline i EQ-5D-3L i gruppe "COPD" Tidsramme: Baseline til post-interventioner ved 12 måneder	EQ-5D-3L er et generisk, multidimensionelt, sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument, der bruger en tre-niveau skala 1-3 (ingen problem, nogle problemer og ekstreme problemer)	Baseline til post-interventioner ved 12 måneder
Ændring over tid fra baseline i EQ-5D-3L i gruppe "COPD" Tidsramme: Baseline til 24 måneder	EQ-5D-3L er et generisk, multidimensionelt, sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument, der bruger en tre-niveau skala 1-3 (ingen problem, nogle problemer og ekstreme problemer)	Baseline til 24 måneder
Ændring over tid fra baseline i EQ-5D-3L i gruppe "COPD" Tidsramme: Baseline til 36 måneder	EQ-5D-3L er et generisk, multidimensionelt, sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument, der bruger en tre-niveau skala 1-3 (ingen problem, nogle problemer og ekstreme problemer)	Baseline til 36 måneder
Ændring over tid fra baseline i mMRC for gruppe "COPD" Tidsramme: Baseline til post-interventioner ved 12 måneder	mMRC er et simpelt værktøj, der undersøger målingen af åndenød hos KOL-personer. Karakter 0: "Jeg bliver kun forpustet ved anstrengende træning" Grad 1: Jeg bliver forpustet, når jeg skynder mig på niveauet eller går op ad en let bakke" Grade 2: "Jeg går langsommere end folk på samme alder på niveauet på grund af åndenød eller jeg er nødt til at stoppe for at trække vejret, når jeg går i deres eget tempo på niveauet" Grad 3: "Jeg stopper for at trække vejret efter at have gået ~100 m eller efter få minutter på niveauet" Grad 4: "Jeg er for forpustet til at forlade hjemme eller forpustet, når du tager på eller af"	Baseline til post-interventioner ved 12 måneder
Ændring over tid fra baseline i mMRC for gruppe "COPD" Tidsramme: Baseline til 24 måneder	mMRC er et simpelt værktøj, der undersøger målingen af åndenød hos KOL-personer. Karakter 0: "Jeg bliver kun forpustet ved anstrengende træning" Grad 1: Jeg bliver forpustet, når jeg skynder mig på niveauet eller går op ad en let bakke" Grade 2: "Jeg går langsommere end folk på samme alder på niveauet på grund af åndenød eller jeg er nødt til at stoppe for at trække vejret, når jeg går i deres eget tempo på niveauet" Grad 3: "Jeg stopper for at trække vejret efter at have gået ~100 m eller efter få minutter på niveauet" Grad 4: "Jeg er for forpustet til at forlade hjemme eller forpustet, når du tager på eller af"	Baseline til 24 måneder
Ændring over tid fra baseline i mMRC for gruppe "COPD" Tidsramme: Baseline til 36 måneder	mMRC er et simpelt værktøj, der undersøger målingen af åndenød hos KOL-personer. Karakter 0: "Jeg bliver kun forpustet ved anstrengende træning" Grad 1: Jeg bliver forpustet, når jeg skynder mig på niveauet eller går op ad en let bakke" Grade 2: "Jeg går langsommere end folk på samme alder på niveauet på grund af åndenød eller jeg er nødt til at stoppe for at trække vejret, når jeg går i deres eget tempo på niveauet" Grad 3: "Jeg stopper for at trække vejret efter at have gået ~100 m eller efter få minutter på niveauet" Grad 4: "Jeg er for forpustet til at forlade hjemme eller forpustet, når du tager på eller af"	Baseline til 36 måneder
Ændring over tid fra baseline i CAT for gruppe "COPD" Tidsramme: Baseline til post-interventioner ved 12 måneder	COPD Assessment Test (CAT) er et spørgeskema til personer med KOL. Det er designet til at måle virkningen af KOL på en persons liv, og hvordan dette ændrer sig over tid. CAT er enkel at administrere og har til formål at hjælpe klinikere med deres patienter til bedre at håndtere KOL.	Baseline til post-interventioner ved 12 måneder
Ændring over tid fra baseline i CAT for gruppe "COPD" Tidsramme: Baseline til 24 måneder	COPD Assessment Test (CAT) er et spørgeskema til personer med KOL. Det er designet til at måle virkningen af KOL på en persons liv, og hvordan dette ændrer sig over tid. CAT er enkel at administrere og har til formål at hjælpe klinikere med deres patienter til bedre at håndtere KOL.	Baseline til 24 måneder
Ændring over tid fra baseline i CAT for gruppe "COPD" Tidsramme: Baseline til 36 måneder	COPD Assessment Test (CAT) er et spørgeskema til personer med KOL. Det er designet til at måle virkningen af KOL på en persons liv, og hvordan dette ændrer sig over tid. CAT er enkel at administrere og har til formål at hjælpe klinikere med deres patienter til bedre at håndtere KOL.	Baseline til 36 måneder
Ændring over tid fra baseline i Barthel Index for Group "COPD" Tidsramme: Baseline til post interventioner efter 12 måneder	Maryland Disability Index (formelt Barthel Index) blev kodificeret i slutningen af 1950'erne af den engelske sygeplejerske Barthel. Det giver mulighed for at have viden om graden af fagets selvstændighed. Den består af 10 genstande, der udforsker almindelige "Aktiviteter i dagliglivet (ADL)", fra ernæring til evnen til at klatre eller gå ned af trapper. Hvert element tildeles en vilkårlig score på 5, 10 eller 15 point (maksimalt 100). Summen angiver graden af patientens autonomi i udførelsen af daglige aktiviteter.	Baseline til post interventioner efter 12 måneder
Ændring over tid fra baseline i Barthel Index for Group "COPD" Tidsramme: Baseline til 24 måneder	Maryland Disability Index (formelt Barthel Index) blev kodificeret i slutningen af 1950'erne af den engelske sygeplejerske Barthel. Det giver mulighed for at have viden om graden af fagets selvstændighed. Den består af 10 genstande, der udforsker almindelige "Aktiviteter i dagliglivet (ADL)", fra ernæring til evnen til at klatre eller gå ned af trapper. Hvert element tildeles en vilkårlig score på 5, 10 eller 15 point (maksimalt 100). Summen angiver graden af patientens autonomi i udførelsen af daglige aktiviteter.	Baseline til 24 måneder
Ændring over tid fra baseline i Barthel Index for Group "COPD" Tidsramme: Baseline til 36 måneder	Maryland Disability Index (formelt Barthel Index) blev kodificeret i slutningen af 1950'erne af den engelske sygeplejerske Barthel. Det giver mulighed for at have viden om graden af fagets selvstændighed. Den består af 10 genstande, der udforsker almindelige "Aktiviteter i dagliglivet (ADL)", fra ernæring til evnen til at klatre eller gå ned af trapper. Hvert element tildeles en vilkårlig score på 5, 10 eller 15 point (maksimalt 100). Summen angiver graden af patientens autonomi i udførelsen af daglige aktiviteter.	Baseline til 36 måneder
Ændring over tid fra baseline i 6-minutters gangtest (6-mWT) af gruppe "KOL" Tidsramme: Baseline til post interventioner efter 12 måneder	6-mWT måler afstanden, som et motiv går, mens han går hurtigt. Den anvendte protokol er standardiseret (der anvendes en protokol med skriftlige instruktioner, der er identiske for alle) og udføres af specialuddannet personale	Baseline til post interventioner efter 12 måneder
Ændring over tid fra baseline i 6-minutters gangtest (6-mWT) af gruppe "KOL" Tidsramme: Baseline til 24 måneder	6-mWT måler afstanden, som et motiv går, mens han går hurtigt. Den anvendte protokol er standardiseret (der anvendes en protokol med skriftlige instruktioner, der er identiske for alle) og udføres af specialuddannet personale	Baseline til 24 måneder
Ændring over tid fra baseline i 6-minutters gangtest (6-mWT) af gruppe "KOL" Tidsramme: Baseline til 36 måneder	6-mWT måler afstanden, som et motiv går, mens han går hurtigt. Den anvendte protokol er standardiseret (der anvendes en protokol med skriftlige instruktioner, der er identiske for alle) og udføres af specialuddannet personale	Baseline til 36 måneder
Ændring over tid fra baseline i BODE-indekset for gruppe "COPD" Tidsramme: Baseline til post-interventioner ved 12 måneder	BODE-indekset, for kropsmasseindeks, luftstrømsobstruktion, dyspnø og træning, er et multidimensionelt scoringssystem og kapacitetsindeks, der oprindeligt er designet til at forudsige dødelighed hos patienter med KOL.	Baseline til post-interventioner ved 12 måneder
Ændring over tid fra baseline i BODE-indekset for gruppe "COPD" Tidsramme: Baseline til 24 måneder	BODE-indekset, for kropsmasseindeks, luftstrømsobstruktion, dyspnø og træning, er et multidimensionelt scoringssystem og kapacitetsindeks, der oprindeligt er designet til at forudsige dødelighed hos patienter med KOL.	Baseline til 24 måneder
Ændring over tid fra baseline i BODE-indekset for gruppe "COPD" Tidsramme: Baseline til 36 måneder	BODE-indekset, for kropsmasseindeks, luftstrømsobstruktion, dyspnø og træning, er et multidimensionelt scoringssystem og kapacitetsindeks, der oprindeligt er designet til at forudsige dødelighed hos patienter med KOL.	Baseline til 36 måneder
Ændring over tid fra baseline i 24-timers gennemsnitlige systoliske og diastoliske tryk for gruppe "KOL" Tidsramme: Baseline til post-interventioner ved 12 måneder	24-timers gennemsnitlige systoliske og diastoliske tryk vil blive vurderet ved at udføre en 24-timers ambulatorisk blodtryksmonitorering.	Baseline til post-interventioner ved 12 måneder
Ændring over tid fra baseline i 24-timers gennemsnitlige systoliske og diastoliske tryk for gruppe "KOL" Tidsramme: Baseline til 24 måneder	24-timers gennemsnitlige systoliske og diastoliske tryk vil blive vurderet ved at udføre en 24-timers ambulatorisk blodtryksmonitorering.	Baseline til 24 måneder
Ændring over tid fra baseline i 24-timers gennemsnitlige systoliske og diastoliske tryk for gruppe "KOL" Tidsramme: Baseline til 36 måneder	24-timers gennemsnitlige systoliske og diastoliske tryk vil blive vurderet ved at udføre en 24-timers ambulatorisk blodtryksmonitorering.	Baseline til 36 måneder
Ændring over tid fra baseline i hjertefrekvensvariabilitet for gruppe "KOL" Tidsramme: Baseline til post-interventioner ved 12 måneder	Hjertefrekvensvariation vil blive vurderet ved at udføre et 24-EKG Holter	Baseline til post-interventioner ved 12 måneder
Ændring over tid fra baseline i hjertefrekvensvariabilitet for gruppe "KOL" Tidsramme: Baseline til 24 måneder	Hjertefrekvensvariation vil blive vurderet ved at udføre et 24-EKG Holter	Baseline til 24 måneder
Ændring over tid fra baseline i hjertefrekvensvariabilitet for gruppe "KOL" Tidsramme: Baseline til 36 måneder	Hjertefrekvensvariation vil blive vurderet ved at udføre et 24-EKG Holter	Baseline til 36 måneder
Ændring over tid fra baseline i fastende blodsukker i gruppe "KOL" Tidsramme: Baseline til post-interventioner ved 12 måneder	Fastende blodsukker vil blive udført ved hjælp af dextrostix	Baseline til post-interventioner ved 12 måneder
Ændring over tid fra baseline i fastende blodsukker i gruppe "KOL" Tidsramme: Baseline til 24 måneder	Fastende blodsukker vil blive udført ved hjælp af dextrostix	Baseline til 24 måneder
Ændring over tid fra baseline i fastende blodsukker i gruppe "KOL" Tidsramme: Baseline til 36 måneder	Fastende blodsukker vil blive udført ved hjælp af dextrostix	Baseline til 36 måneder
Variation over tid (procent/år) af Forced Expiratory Volume i 1. sekund (FEV1) af Gruppe "COPD" Tidsramme: Baseline til post-interventioner ved 12 måneder	Forceret udåndingsvolumen i 1. sekund (FEV1) vil blive vurderet ved at udføre den spirometriske test	Baseline til post-interventioner ved 12 måneder
Variation over tid (procent/år) af Forced Expiratory Volume i 1. sekund (FEV1) af Gruppe "COPD" Tidsramme: Baseline til 24 måneder	Forceret udåndingsvolumen i 1. sekund (FEV1) vil blive vurderet ved at udføre den spirometriske test	Baseline til 24 måneder
Variation over tid (procent/år) af Forced Expiratory Volume i 1. sekund (FEV1) af Gruppe "COPD" Tidsramme: Baseline til 36 måneder	Forceret udåndingsvolumen i 1. sekund (FEV1) vil blive vurderet ved at udføre den spirometriske test	Baseline til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Efterforskere

Ledende efterforsker: Domenico Di Raimondo, University of Palermo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

2. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

MACH Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Region Skane

Tilmelding efter invitation

Træningsintervention hos patienter med hjertesvigt med bevaret og reduceret ejektionsfraktion

Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse III

Sverige
Medical University of Bialystok
Institute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnere

Ikke rekrutterer endnu

Levosimendan hos patienter med ambulatorisk hjertesvigt (LEIA-HF)

Hjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse III

Polen
University of Washington
American Heart Association

Afsluttet

Nicotinamid Riboside i LVAD-modtagere (PilotNR-LVAD)

Hjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV

Forenede Stater
Novartis Pharmaceuticals

Afsluttet

Effekt og sikkerhed af enterisk coated mycophenolatnatrium i hjertetransplantationsmodtagere

Patienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
University Hospital, Gasthuisberg

Ukendt

Insights in the Pathophysiology of Transient Left Ventricular Ballooning Syndrome (TLVBS)

Transient Left Ventricular Ballooning Syndrome

Belgien
NYU Langone Health

Rekruttering

Register over patienter med Takotsubo syndrom

Tako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart Syndrome

Forenede Stater
French Cardiology Society

Afsluttet

French Observatory Syndromes Tako-Tsubo (OFSETT)

Myokardienekrose | Tako Tsubo Syndromes

Frankrig

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitetsprogram

Wake Forest University Health Sciences
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Afsluttet

Prosocial adfærd og frivillighed for at fremme fysisk aktivitet hos ældre voksne

Fysisk aktivitet

Forenede Stater
St. Justine's Hospital

Afsluttet

Træningskonsultation hos overvægtige unge

Fedme

Canada
The Miriam Hospital

Ukendt

Slagtilfælde- og træningsprogrammet (StEP)

Slag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motion

Forenede Stater
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
National Cancer Institute, France

Afsluttet

Fysisk aktivitetseksperiment på mandlige prostatacancerpatienter (ACTI_PAIR)

Kræft prostata

Frankrig
Curtin University

Afsluttet

Gennemførlighedsundersøgelsen af Monty-aktivitetsprogrammet i efteråret (FallMAP)

Slag

Australien
IVI Bilbao
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Afsluttet

Fysisk trænings indflydelse på sædkvaliteten

Seksuel afholdenhed

Spanien
Istanbul Kültür University
Marmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Afsluttet

Effekten af kinesiofobi på fysisk aktivitet, balance og fald hos patienter med Parkinsons sygdom

Fysisk aktivitet | Parkinsons sygdom | Balance | Falder | Kinesiofobi

Kalkun
Istanbul Kültür University

Trukket tilbage

Effekt af de fysiske aktivitetskurser på det fysiske aktivitetsniveau hos universitetsstuderende

Fysisk aktivitetsniveau | Bevidsthed om fysisk aktivitet
University of Washington

Afsluttet

To interventioner for tidlig demens: Et sammenlignende effektforsøg

Demens

Forenede Stater
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Rekruttering

Effektiviteten af telenutrition til behandling af overvægtige patienter med fedme og/eller høj kardiometabolisk risiko (TOOLBAR)

Overvægt og fedme

Frankrig

Multidimensionel tilgang til KOL og høj kompleksitet (MACH)

Klinisk og prognostisk evaluering af KOL-patienter: Håndtering af multimorbiditet ved hjælp af en multidimensionel tilgang

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Forventet)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Efterforskere

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Forventet)

Studieafslutning (Forventet)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitetsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer