Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multi-intravenøs infusjon av mesenkymale navlestrengsstamceller ved hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (PRIME-HFrEF-studie) (PRIME-HFrEF)

30. november 2023 oppdatert av: Shanghai East Hospital

Multi-intravenøs infusjon av mesenkymale navlestrengsstamceller for behandling hos hjertesviktpasienter med redusert ejeksjonsfraksjon: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, prospektiv klinisk studie

Denne studien er en utforskende klinisk studie for å observere sikkerheten og effekten av intravenøs infusjon av mesenkymale stamceller i navlestrengen hos pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon. Studien var en 12 måneders enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som inkluderte 12 ukers behandling og 9 måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien var et 12-måneders enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som inkluderte 12 ukers behandling og 9 måneders oppfølging. Vi planlegger å rekruttere 40 forsøkspersoner, som ble delt inn i forsøksgruppe og kontrollgruppe. gruppe. De frivillige i den eksperimentelle gruppen vil få perifer intravenøs infusjon en dose på henholdsvis 1,0*10^6/kg human navlestreng mesenkymal stamcelle (HUC-MSC) etter 0,6,12 uke. Kontrollgruppen vil få samme dose på 1 prosent humant serumalbumininjeksjon. Deretter ble sentraliseringsbesøk gjennomført på 0,7 dag, 6,12 uke, 6 og 12 måneder. De primære endepunktene inkluderer forbedring av hjertefunksjonen og uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Heart Failure Department, East Hospital Affiliated to Tongji University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. LVEF≤40％;
  2. NYHA II-IV;
  3. Mottok maksimalt tolerert retningslinje-rettet medisinsk terapi (GDMT) i minst 3 måneder før påmelding;
  4. Angiografi eller koronar CT innen 6 måneder viser at det ikke er indikasjon for PCI/CABG; Eller PCI / CABG-indikasjoner, men nektet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig hjerteklaffsykdom, medfødt hjertesykdom, akutt viral myokarditt og akutt koronarsyndrom.
  2. PCI / CABG, ICD / permanent pacemaker / CRT-implantasjon innen 3 måneder.
  3. Nylig cerebrovaskulær sykdom (<6 måneder).
  4. eGFR<30ml/min, eller ALT/AST>120U/L.
  5. Hematologisk sykdom: anemi (hemoglobin ≤9,0 g/dL); leukopeni (<3500/μL); trombocytopeni (<70000/μL); myeloproliferative lidelser, myelodysplastisk syndrom, akutt eller kronisk leukemi og plasmacelledyskrasier (multippelt myelom, amyloidose).
  6. Ondartet svulst innen 5 år.
  7. Forventet levealder <1 år i henhold til hvilken som helst sykdom.
  8. Ukontrollerte akutte infeksjonssykdommer.
  9. Kjent eller mistenkt for å være følsom overfor studiemedikamentene eller dets ingredienser.
  10. Ikke egnet for inkludering i henhold til evalueringen av sponsorene eller uvillig til å overholde studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få samme dose saltvann som inneholder humant albumin.
Annen: humant serumalbumin
Saltoppløsning som inneholder 1 prosent humant serumalbumin vil bli infundert til kontrollgruppen.
Eksperimentell: forsøksgruppe
De frivillige i den eksperimentelle gruppen vil få perifert intravenøst ​​en dose på 1,0*10^6/kg humane navlestrengs mesenkymale stamceller etter 0,6,12 uke.
Biologisk: menneskelige navlestrengs mesenkymale stamceller
Mesenkymale stamceller fra menneskelige navlestreng ble perifert intravenøst ​​infundert til eksperimentell gruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten ved behandling
Tidsramme: Dag 360
Forekomsten av behandlingsrelaterte bivirkninger
Dag 360
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Dag 360
Endringen i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) % etter infusjonen.
Dag 360

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En sammensetning av hjertedød og rehospitalisering forårsaket av hjertesvikt innen 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
Sammenligningen av dødelighet og forekomst av rehospitalisering forårsaket av hjertesvikt mellom de to gruppene.
12 måneder etter behandling
NT-proBNP
Tidsramme: Dag 360
Endringen i NT-proBNP etter infusjonen.
Dag 360
ST2
Tidsramme: Dag 360
Endringen i ST2 etter infusjonen.
Dag 360
Venstre ventrikkel ende systolisk volum
Tidsramme: Dag 43, dag 85, dag 180, dag 360
Endringen i venstre ventrikkel ende systolisk volum (LVESV) etter infusjonen
Dag 43, dag 85, dag 180, dag 360
6 minutters gangavstand
Tidsramme: Dag 360
Endringen i 6 minutters gangavstand etter infusjonen.
Dag 360
SUV-en i PET-MR
Tidsramme: Dag 180
Endringen av standard opptaksverdi i PET-MR etter infusjonen
Dag 180
Høyre ventrikkel ende systolisk volum
Tidsramme: Dag 360
Endringen i høyre ventrikkel ende systolisk volum (RVESV) etter infusjonen
Dag 360
Trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon
Tidsramme: Dag 360
Endringer i høyre ventrikkel trikuspidal ringformet systolisk ekskursjon (TAPSE) oppdaget ved ekkokardiografi
Dag 360

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhongmin Liu, Doctor, Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

17. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

4. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DFSC-2018(CR)-08

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesvikt, systolisk

Kliniske studier på menneskelige navlestrengs mesenkymale stamceller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere