- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04995900
Heart Matters: Effektiviteten av hjertehelseutdanning i regioner med høyest risiko.
Hjertet er viktig: En klynge med trappetrinn, randomisert kontrollert studie av hjertehelseutdanning rettet mot lokalsamfunn med høy risiko for akutt koronarsyndrom.
Målet med studien er å evaluere om det å gi en målrettet hjertehelseopplæringskampanje til regioner med høy risiko for hjerteinfarkt vil forbedre ACS-pasientens symptomgjenkjenning og respons.
Intervensjonen vil bli evaluert i henhold til et cluster randomisert, trinnvis kiledesign. Klyngene er åtte lokale myndighetsområder (LGAs) i Victoria, Australia. Det primære hovedresultatet vil bli vurdert hos påfølgende pasienter som presenterer akuttmottak fra de seks LGA-ene gjennom hele studieperioden med en ED-diagnose av akutt koronarsyndrom.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primære mål:
For å avgjøre om målrettet hjertehelseutdanning vil:
- Øk bruk av ambulanse hos ACS-pasienter;
- Reduser pasient- og prehospitale forsinkelsestider hos ACS-pasienter;
- Øke bevisstheten om personlig kardiovaskulær risiko og tilknyttede faktorer hos voksne medlemmer av samfunnet; og
- Øk kardiovaskulær kunnskap og selvtillit til å reagere på advarselssignaler for hjerteinfarkt hos voksne medlemmer av samfunnet.
Sekundære mål
- For å finne ut om målrettet hjertehelseutdanning:
- Reduserer forekomsten av hjertestans utenfor sykehus;
- Forbedrer overlevelse hos OHCA-pasienter;
- Forbedrer overlevelse hos ACS-pasienter;
- Forbedrer overlevelse og ACS-pasienter;
- Øker presentasjonene til ED for ACS og uspesifiserte brystsmerter; og
- Øker antallet samtaler til ambulanse for brystsmerter og ikke-brystsmerter.
- Øker frekvensen av hjertehelsesjekker.
Intervensjon: For å oppfylle målene for studien, vil vi ansette HM-koordinatorer for hver av de åtte høyrisiko-LGA-ene for å organisere og levere vårt HM-utdanningsprogram ved å bruke HM-materiell og partnerressurser.
Design: Den trinnede kile-designen er en enveis cross-over-design - der randomiseringselementet er når klyngen krysser over til intervensjonen etter en kontrollperiode.
I løpet av den 16-måneders studieperioden vil de åtte LGA-ene gå inn i intervensjonsfasen med to måneders mellomrom. Siden fire LGA-er er i umiddelbar nærhet, vil disse LGA-ene bytte fra kontroll- til intervensjonsperioder samtidig for å unngå mulig kontaminering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Please Select
-
Melbourne, Please Select, Australia, 3004
- Victorian LGAs
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Voksne innbyggere i de åtte lokale myndighetsområdene -
Eksklusjonskriterier: Voksne som ikke er bosatt i de åtte kommuneområdene.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsperiode med aktiv Heart Matters-utdanning levert
|
Heart Matters-koordinatorer vil levere hjertehelseundervisning til samfunnet ved å bruke HM-materiell og partnerressurser.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollperiode uten Heart Matters-utdanning levert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ambulansebruk for ACS
Tidsramme: 16 måneder
|
Andelen ACS-pasienter som kommer til ED med ambulanse.
|
16 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median ACS-pasientforsinkelsestid
Tidsramme: 16 måneder
|
Median ACS-pasienter forsinkelsestid (tid fra symptomdebut til beslutning om å søke legehjelp).
|
16 måneder
|
|
ACS-pasientforsinkelsestid <60 minutter
Tidsramme: 16 måneder
|
Andelen ACS-pasienter med pasientforsinkelser <60 minutter
|
16 måneder
|
|
Median ACS-pasient prehospital forsinkelsestid
Tidsramme: 16 måneder
|
Median ACS-pasient prehospital forsinkelsestid (tid fra symptomdebut til ankomst sykehus).
|
16 måneder
|
|
ACS-pasienter prehospitale forsinkelsestider <120 minutter
Tidsramme: 16 måneder
|
Andelen ACS-pasienter med prehospitale forsinkelsestider <120 minutter
|
16 måneder
|
|
Bevissthet om egen risiko for hjerteinfarkt
Tidsramme: 0-2 måneder og 6-8 måneder
|
Andelen voksne medlemmer av samfunnet som er klar over egen risiko for hjerteinfarkt.
|
0-2 måneder og 6-8 måneder
|
|
Bevissthet om hjerteinfarkt som en ledende dødsårsak
Tidsramme: 0-2 måneder og 6-8 måneder
|
Andelen voksne medlemmer av samfunnet som identifiserer hjertesykdom som en ledende dødsårsak
|
0-2 måneder og 6-8 måneder
|
|
Bevissthet om risikofaktorer for hjerteinfarkt
Tidsramme: 0-2 måneder og 6-8 måneder
|
Andelen voksne medlemmer av samfunnet som identifiserer kardiovaskulære risikofaktorer
|
0-2 måneder og 6-8 måneder
|
|
Antall korrekt navngitte risikofaktorer for hjerteinfarkt
Tidsramme: 0-2 måneder og 6-8 måneder
|
Antall korrekt navngitte kardiovaskulære risikofaktorer av voksne medlemmer av samfunnet
|
0-2 måneder og 6-8 måneder
|
|
Bevissthet om tegn og symptomer på hjerteinfarkt
Tidsramme: 0-2 måneder og 6-8 måneder
|
Andelen voksne medlemmer av samfunnet som er klar over hjerteinfarktsymptomer
|
0-2 måneder og 6-8 måneder
|
|
Antall korrekt navngitte tegn og symptomer på hjerteinfarkt
Tidsramme: 0-2 måneder og 6-8 måneder
|
Antall korrekt navngitte ACS-symptomer av voksne medlemmer av fellesskapet
|
0-2 måneder og 6-8 måneder
|
|
Tillit til å vite hvordan du skal handle
Tidsramme: 0-2 måneder og 6-8 måneder
|
Andelen voksne medlemmer av samfunnet som er trygge på hva de ville gjort hvis de fikk hjerteinfarkt
|
0-2 måneder og 6-8 måneder
|
|
Ambulansebruk i scenarier
Tidsramme: 0-2 måneder og 6-8 måneder
|
Andelen voksne medlemmer av samfunnet som korrekt oppgir at de ville ringe en ambulanse for to hjerteinfarktscenarier.
|
0-2 måneder og 6-8 måneder
|
|
Priser for hjertehelsesjekker
Tidsramme: 16 måneder
|
Priser for Medicare-krav for allmennlege (GP) hjertehelsesjekker
|
16 måneder
|
|
Priser for ACS ED-presentasjoner
Tidsramme: 16 måneder
|
Ratene for ED-presentasjoner som er ACS
|
16 måneder
|
|
Frekvenser for uspesifiserte brystsmerter ED-presentasjoner
Tidsramme: 16 måneder
|
Frekvenser av ED-presentasjoner som er uspesifiserte brystsmerter
|
16 måneder
|
|
ACS ED presentasjoner via fastleger
Tidsramme: 16 måneder
|
Andel ACS ED-presentasjoner via allmennleger
|
16 måneder
|
|
Ratene for ACS-overlevelse
Tidsramme: 16 måneder
|
Andelen ACS-pasienter som overlever til utskrivning fra sykehus
|
16 måneder
|
|
Forekomst av OHCA
Tidsramme: 16 måneder
|
forekomst av hjertestans utenom sykehus
|
16 måneder
|
|
Priser for OHCA
Tidsramme: 16 måneder
|
Vurderer overlevelse av hjertestans utenfor sykehus
|
16 måneder
|
|
Ringer til ambulanse for brystsmerter
Tidsramme: 16 måneder
|
Andel brystsmerter (hendelse type 10) ringer til ambulanse
|
16 måneder
|
|
Ringer til ambulanse for ikke-brystsmerter
Tidsramme: 16 måneder
|
Andel ikke-brystsmerter nødanrop til ambulanse
|
16 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 291276657
- 1180282 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Health and Medical Research Council (NHMRC))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .