Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende aksept av e-sigaretter med tobakk og mentol

18. august 2023 oppdatert av: University of Kansas Medical Center

Sammenlignende aksept av e-sigaretter med tobakk og mentolsmak blant mentolsigarettrøykere

Studien er en randomisert crossover-studie. Nåværende mentolrøykere vil fullføre en økt med hver smak av en elektronisk sigarett: mentol og tobakk. Målet med denne undersøkelsen er å vurdere for smakspreferanse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere som rapporterer at de vanligvis røyker mentolsigaretter vil bli invitert til å gjennomføre en økt. Deltakerne vil gjennomgå tobakk/nikotinavholdenhet over natten før besøket (eCO<12ppm). Deltakerne vil deretter bli randomisert 1:1 til e-sigarettsmaksrekkefølge (tobakk e-sigarett, mentol e-sigarett). De vil fullføre en 30-minutters ad libitum-økt med det første produktet, basert på randomisering, etterfulgt av en 1,5-timers standard utvaskingsperiode, etterfulgt av en 30-minutters ad libitum-vaping-økt med det andre produktet. Gjennom hver økt vil pufftopografi bli målt via en trykksensor festet til e-sigarettenheten. Deltakerne vil gjennomføre selvrapportering av røyketrang og abstinenssymptomer før og etter vaping-økten. I tillegg vil de fullføre mål på subjektiv dampopplevelse, oppfatninger av smak, produktetterspørsel og intensjoner for fremtidig bruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • vanligvis røyker mentol sigaretter
  • Ikke-spansktalende afroamerikansk eller hvit/kaukasisk,
  • ≥21 år gammel, røyk 5-30 sigaretter per dag,
  • daglig sigarettrøyker
  • røkt med gjeldende hastighet i minst 6 måneder
  • interessert i å prøve e-sigaretter
  • ikke interessert i eller ute av stand/vilje til å slutte å røyke
  • villig til å gjennomføre ett personlig studiebesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Interessert i å slutte med sigaretter i løpet av de neste 30 dagene
  • bruk av farmakoterapi for røykeslutt de siste 30 dagene
  • bruk av ikke-sigaretttobakksprodukter de siste 30 dagene
  • bruk av e-sigaretter >5x i løpet av livet
  • bruk av e-sigaretter ≥4 av de siste 30 dagene
  • vekt < 110 lbs
  • ukontrollert hypertensjon (systolisk BP ≥ 180 eller diastolisk BP ≥ 105)
  • gravid, planlegger å bli gravid eller ammer
  • bor >10 miles fra studiestedet (Fairway CRU)
  • nåværende påmelding er en forskningsstudie eller et program som tar sikte på å endre tobakksbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tobakk så Menthol
En 30-minutters økt med tobakkssmak, deretter en 30-minutters økt med mentolsmak
Enhet: E-sigarett produkt

Deltakerne vil bli randomisert 1:1 til e-sigarettsmaksrekkefølge enten:

  1. tobakk e-sigarett
  2. mentol e-sigarett
Eksperimentell: Mentol og deretter tobakk
En 30-minutters økt med mentolsmak, deretter en 30-minutters økt med tobakkssmak
Enhet: E-sigarett produkt

Deltakerne vil bli randomisert 1:1 til e-sigarettsmaksrekkefølge enten:

  1. tobakk e-sigarett
  2. mentol e-sigarett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjemaskala "Intensjoner for fremtidig bruk"
Tidsramme: under intervensjonen

Bruk av spørreskjemaskalaen "Intentions for Future Use" Hvor mye hver deltaker har tenkt å bruke produktene i fremtiden.

Skala: "Tenk på produktet du nettopp brukte. Hvis dette var den eneste tilgjengelige smaken, hvor sannsynlig ville du være for å prøve denne smaken igjen?

  1. Ekstremt usannsynlig
  2. Lite sannsynlig
  3. Nøytral
  4. Sannsynlig
  5. Ekstremt sannsynlig Utvalget av observerte svar fra deltakerne for begge gruppene var 1-5. Ikke alle deltakerne fullførte alle studietiltak, så antallet respondenter er lavere enn påmeldte.
under intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjemaskala "Subjective Vaping Experience"
Tidsramme: under intervensjonen

Vennligst angi hvordan du har det akkurat nå på en skala fra 0 til 100 der 0 ikke er i det hele tatt og 100 er ekstremt.

Hvor hyggelig ville e-sigaretten være å bruke akkurat nå? Det observerte spekteret av svar fra deltakerne for begge armer var 0 til 100. Ikke alle deltakerne fullførte alle studietiltak, så antallet respondenter er lavere enn påmeldte.
under intervensjonen
Spørreskjemaskala "Smaksoppfatninger"
Tidsramme: under intervensjonen

På en skala fra 0 til 100 der 0 ikke er i det hele tatt og 100 er ekstremt, i hvilken grad likte du smaken du nettopp brukte? Det observerte spekteret av svar fra deltakere i begge armer var fra 0 til 100.

Ikke alle deltakerne fullførte alle studietiltak, så antallet respondenter er lavere enn påmeldte.
under intervensjonen
Spørreskjemaskala "Produktetterspørsel"
Tidsramme: under intervensjonen

På en skala fra 0 til 100 hvor 0 ikke er i det hele tatt og 100 er ekstremt, hvor villig vil du være til å bruke smaken du nettopp brukte igjen i fremtiden? Det observerte spekteret av svar fra deltakere i begge armer var fra 0 til 100.

Ikke alle deltakerne fullførte alle studietiltak, så antallet respondenter er lavere enn påmeldte.
under intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 145421a

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere