Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza dopuszczalność e-papierosów o smaku tytoniu i mentolu

18 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center

Porównawcza akceptacja e-papierosów o smaku tytoniowym i mentolowym wśród palaczy papierosów mentolowych

Badanie jest randomizowaną próbą krzyżową. Obecni palacze mentolu zakończą sesję z każdym smakiem elektronicznego papierosa: mentolem i tytoniem. Celem tego badania jest ocena preferencji smakowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy, którzy zgłoszą typowo palenie papierosów mentolowych, zostaną zaproszeni do odbycia sesji. Uczestnicy zostaną poddani całonocnej abstynencji tytoniowej/nikotynowej przed wizytą (eCO<12ppm). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do kolejności smaków e-papierosów (e-papieros tytoniowy, e-papieros mentolowy). Ukończą 30-minutową sesję ad libitum z pierwszym produktem, w oparciu o randomizację, po której następuje 1,5-godzinny standardowy okres wypłukiwania, a następnie 30-minutowa sesja ad libitum z drugim produktem. Podczas każdej sesji topografia zaciągnięcia się będzie mierzona za pomocą czujnika ciśnienia przymocowanego do urządzenia e-papierosa. Uczestnicy dokonają samoopisowych pomiarów chęci palenia i objawów odstawienia przed i po sesji waporyzacji. Ponadto uzupełnią pomiary subiektywnych doświadczeń związanych z waporyzacją, postrzegania smaku, zapotrzebowania na produkty i intencji dotyczących przyszłego użycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • typowo papierosy mentolowe
  • Afroamerykanin niebędący Latynosem lub biały/kaukaski,
  • ≥21 lat, pali 5-30 papierosów dziennie,
  • codzienny palacz papierosów
  • palić w obecnym tempie przez co najmniej 6 miesięcy
  • zainteresowany wypróbowaniem e-papierosów
  • nie jest zainteresowany lub nie może/nie chce rzucić palenia papierosów
  • chętni do odbycia jednej osobistej wizyty studyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Zainteresowany rzuceniem palenia w ciągu najbliższych 30 dni
  • stosowanie farmakoterapii rzucania palenia w ciągu ostatnich 30 dni
  • używanie wyrobów tytoniowych innych niż papierosy w ciągu ostatnich 30 dni
  • używanie e-papierosów >5 razy w ciągu życia
  • używanie e-papierosów ≥4 z ostatnich 30 dni
  • waga < 110 funtów
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥ 180 lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 105)
  • w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią
  • mieszkają >10 mil od miejsca badania (Fairway CRU)
  • obecna rejestracja to badanie lub program badawczy, którego celem jest zmiana używania tytoniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tytoń, potem mentol
30-minutowa sesja o smaku tytoniowym, następnie 30-minutowa sesja o smaku mentolowym
Urządzenie: Produkt e-papieros

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do kolejności smaków e-papierosów:

  1. e-papieros tytoniowy
  2. mentolowy e-papieros
Eksperymentalny: Mentol, potem tytoń
30-minutowa sesja o smaku mentolu, następnie 30-minutowa sesja o smaku tytoniu
Urządzenie: Produkt e-papieros

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do kolejności smaków e-papierosów:

  1. e-papieros tytoniowy
  2. mentolowy e-papieros

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala kwestionariuszowa „Intencje do wykorzystania w przyszłości”
Ramy czasowe: podczas interwencji

Korzystanie ze skali kwestionariusza „Zamierzenia do wykorzystania w przyszłości” Jak bardzo każdy uczestnik zamierza korzystać z produktów w przyszłości.

Skala: „Pomyśl o produkcie, którego właśnie użyłeś. Gdyby był to jedyny dostępny smak, jakie jest prawdopodobieństwo, że spróbowałbyś go ponownie?

  1. Bardzo mało prawdopodobne
  2. Mało prawdopodobny
  3. Neutralny
  4. Prawdopodobnie
  5. Niezwykle prawdopodobne. Zakres zaobserwowanych odpowiedzi uczestników w obu grupach wynosił 1–5. Nie wszyscy uczestnicy ukończyli wszystkie etapy badania, dlatego liczba respondentów jest niższa niż liczba zarejestrowanych.
podczas interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala kwestionariusza „Subiektywne doświadczenie wapowania”
Ramy czasowe: podczas interwencji

Proszę określić, jak się teraz czujesz, w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza wcale, a 100 bardzo.

Jak przyjemne byłoby używanie e-papierosa już teraz? Zaobserwowany zakres odpowiedzi uczestników dla obu ramion wynosił od 0 do 100. Nie wszyscy uczestnicy ukończyli wszystkie etapy badania, dlatego liczba respondentów jest niższa niż liczba zarejestrowanych.
podczas interwencji
Skala Kwestionariuszowa „Postrzeganie Smaku”
Ramy czasowe: podczas interwencji

W skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza wcale, a 100 bardzo, w jakim stopniu smak, którego właśnie użyłeś, przypadł Ci do gustu? Zaobserwowany zakres odpowiedzi uczestników obu ramion wynosił od 0 do 100.

Nie wszyscy uczestnicy ukończyli wszystkie etapy badania, dlatego liczba respondentów jest niższa niż liczba zarejestrowanych.
podczas interwencji
Skala kwestionariuszowa „Popyt na produkt”
Ramy czasowe: podczas interwencji

W skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza wcale, a 100 bardzo, jak bardzo byłbyś skłonny ponownie użyć w przyszłości smaku, którego właśnie użyłeś? Zaobserwowany zakres odpowiedzi uczestników obu ramion wynosił od 0 do 100.

Nie wszyscy uczestnicy ukończyli wszystkie etapy badania, dlatego liczba respondentów jest niższa niż liczba zarejestrowanych.
podczas interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 145421a

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem tytoniu

Badania kliniczne na Produkt e-papieros

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj