Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande acceptans av e-cigaretter med smak av tobak och mentol

18 augusti 2023 uppdaterad av: University of Kansas Medical Center

Jämförande acceptans av e-cigaretter med tobak och mentolsmak bland mentolcigarettrökare

Studien är en randomiserad crossover-studie. Nuvarande mentolrökare kommer att avsluta en session med varje smak av en elektronisk cigarett: mentol och tobak. Syftet med denna undersökning är att bedöma smakpreferensen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare som rapporterar att de vanligtvis röker mentolcigaretter kommer att uppmanas att genomföra en session. Deltagarna kommer att genomgå tobaks-/nikotinavhållsamhet över natten före besöket (eCO<12ppm). Deltagarna kommer sedan att randomiseras 1:1 till e-cigarettsmakordning (tobak e-cigarett, mentol e-cigarett). De kommer att slutföra en 30-minuters ad libitum-session med den första produkten, baserad på randomisering, följt av en 1,5 timmars standarduttvättningsperiod, följt av en 30-minuters ad libitum-vaping-session med den andra produkten. Under varje session kommer pufftopografin att mätas via en trycksensor som är ansluten till e-cigarettenheten. Deltagarna kommer att genomföra självrapporteringsåtgärder för rökbehov och abstinenssymptom före och efter vapingsessionen. Dessutom kommer de att slutföra mått på subjektiv vapingupplevelse, uppfattningar om smak, produktefterfrågan och avsikter för framtida användning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • röker vanligtvis mentolcigaretter
  • Icke-spansktalande afroamerikansk eller vit/kaukasisk,
  • ≥21 år, röker 5-30 cigaretter per dag,
  • daglig cigarettrökare
  • rökt i nuvarande takt i minst 6 månader
  • intresserad av att testa e-cigaretter
  • inte intresserad av eller oförmögen/ovillig att sluta röka
  • villig att genomföra ett personligt studiebesök

Exklusions kriterier:

  • Intresserad av att sluta cigaretter inom de närmaste 30 dagarna
  • användning av läkemedelsbehandling för rökavvänjning under de senaste 30 dagarna
  • användning av icke-cigaretttobaksprodukter under de senaste 30 dagarna
  • användning av e-cigaretter >5 gånger under livet
  • användning av e-cigaretter ≥4 av de senaste 30 dagarna
  • vikt <110 lbs
  • okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥ 180 eller diastoliskt blodtryck ≥ 105)
  • gravid, planerar att bli gravid eller ammar
  • bor >10 miles från studieplatsen (Fairway CRU)
  • aktuell registrering är en forskningsstudie eller ett program som syftar till att förändra tobaksanvändningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tobak sedan Mentol
Ett 30-minuterspass med tobakssmak sedan ett 30-minuterspass med mentolsmak
Enhet: E-cigarettprodukt

Deltagarna kommer att randomiseras 1:1 till e-cigarettsmaksorder antingen:

  1. tobak e-cigarett
  2. mentol e-cigarett
Experimentell: Mentol sedan tobak
Ett 30-minuterspass med mentolsmak sedan ett 30-minuterspass med tobakssmak
Enhet: E-cigarettprodukt

Deltagarna kommer att randomiseras 1:1 till e-cigarettsmaksorder antingen:

  1. tobak e-cigarett
  2. mentol e-cigarett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkätskala "Intentioner för framtida användning"
Tidsram: under ingripandet

Använda frågeformulärsskalan "Intentioner för framtida användning" Hur mycket varje deltagare har för avsikt att använda produkterna i framtiden.

Skala: "Tänk på produkten du just använde. Om detta var den enda tillgängliga smaken, hur sannolikt skulle du vara att prova denna smak igen?

  1. Extremt osannolikt
  2. Osannolik
  3. Neutral
  4. Troligt
  5. Extremt troligt. Omfattningen av observerade svar från deltagarna för båda grupperna var 1-5. Inte alla deltagare fullföljde alla studieåtgärder så antalet respondenter är lägre än inskrivna.
under ingripandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkätskala "Subjective Vaping Experience"
Tidsram: under ingripandet

Ange hur du mår just nu på en skala från 0 till 100 där 0 inte alls och 100 är extremt.

Hur trevlig skulle e-cigaretten vara att använda just nu? Det observerade intervallet för svar från deltagarna för båda armarna var 0 till 100. Inte alla deltagare fullföljde alla studieåtgärder så antalet respondenter är lägre än inskrivna.
under ingripandet
Enkätskala "Smakuppfattningar"
Tidsram: under ingripandet

På en skala från 0 till 100 där 0 inte alls är och 100 är extremt, i vilken utsträckning gillade du smaken du just använde? Det observerade intervallet för svar från deltagare i båda armarna var från 0 till 100.

Inte alla deltagare fullföljde alla studieåtgärder så antalet respondenter är lägre än inskrivna.
under ingripandet
Enkätskala "Produktefterfrågan"
Tidsram: under ingripandet

På en skala från 0 till 100 där 0 inte alls är och 100 är extremt, hur villig skulle du vara att använda den smak du precis använde igen i framtiden? Det observerade intervallet för svar från deltagare i båda armarna var från 0 till 100.

Inte alla deltagare fullföljde alla studieåtgärder så antalet respondenter är lägre än inskrivna.
under ingripandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2021

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 145421a

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera