Multi-omics-forskning av idopatisk normaltrykkhydrocephalus (iNPH)
21. april 2026 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Multi-omics forskning av prognostiske faktorer ved ventrikuloperitoneal shunt for idopatisk normaltrykk hydrocephalus
Forskningen er designet for å studere de prognostiske faktorene ved ventrikuloperitoneal (VP) shunt for iNPH ved multi-omics-forskning
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Preoperativ T1-MRI, funksjonell MR og diffusjons-MR-bildedata fra iNPH-pasienter ble samlet inn. Den kliniske vurderingen ble utført før/etter lumbalpunkturtesten og 6 måneder etter VP-shunt. Klinisk vurdering inkluderte Mini-mental State Examination (MMSE), gangscore, Kiefer-score og Modified Rankin Scale (mRS). Cerebrospinalvæsken ble samlet ved tap-test, og 6 måneder etter operasjonen ved punktering i VP-apparatpumpen.
Metoder- De primære metodene som brukes er:
- Cerebrospinalvæskens proteomiske analyse av iNPH-pasienter før og etter VP-shuntkirurgi.
- Den strukturelle og funksjonelle MR-analysen av iNPH-pasienter
- Den kliniske vurderingen av MMSE, gangscore, Kiefer-score og mRS. Mål- Å studere de prognostiske faktorene til VP-shunt for iNPH.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Junming Zhu, M.D.
- Telefonnummer: 86-13968055768
- E-post: dr.zhujunming@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- The second affliated hospital of zhejiang university
-
Ta kontakt med:
- Junming Zhu, M.D
- Telefonnummer: 86-13968055768
- E-post: dr.zhujunming@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 60 år;
- Diagnose av iNPH basert på klinisk vurdering
- Deltaker kan gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kombinerer AD og Parkinsons sykdom og andre nervesystemsykdommer
- Deltakeren er ikke medisinsk tilgjengelig for shuntoperasjon
- Sekundær NPH
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: iNPH-kohort
Pasientene diagnostisert med iNPH.
|
En ventrikuloperitoneal shunt er et rør som drenerer overflødig cerebrospinalvæske inn i magen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proteomisk mønster av CSF hos iNPH-pasienter
Tidsramme: Før operasjon i lumbal CSF
|
Sammenligning av de proteomiske mønsterforskjellene i CSF mellom iNPH-pasienter og normale alderstilpassede normale frivillige ved analyse av massespektrometri.
Også det responsive og ikke-responsive iNPH-pasientens proteomiske mønster ble analysert.
|
Før operasjon i lumbal CSF
|
|
Proteomiske mønsterendringer av CSF hos iNPH-pasienter etter VP-shunt
Tidsramme: Endring fra baseline (ventrikulær CSF) 6 måneder etter VP-shunt
|
Sammenligning av de proteomiske mønsterforskjellene i CSF til iNPH-pasienter før operasjon og etter VP-shunt ved analyse av massespektrometri.
Også det responsive og ikke-responsive iNPH-pasientens proteomiske mønster ble analysert.
|
Endring fra baseline (ventrikulær CSF) 6 måneder etter VP-shunt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gråstofftetthet
Tidsramme: Før operasjonen
|
Bruk av automatisk kortikal og subkortikal segmentering fra de 3-dimensjonale T1-vektede bildene for å måle gråstofftetthet hos iNPH-pasienter før operasjon sammenlignet med frisk individuell gruppe.
Også den responsive og ikke-responsive iNPH-pasientens strukturelle MR ble analysert.
|
Før operasjonen
|
|
Endring i hviletilstand fMRI
Tidsramme: Før operasjonen
|
Endring av BOLD singal intensitet i hviletilstand fMRI hos iNPH-pasienter sammenlignet med normal frisk gruppe.
Dessuten ble de responsive og ikke-responsive iNPH-pasientene funksjonell MR analysert.
|
Før operasjonen
|
|
Hvit materie abnormitet
Tidsramme: Før operasjon
|
Fraksjonell anisotropi, gjennomsnittlig diffusivitet og tilsynelatende diffusjonskoeffisient ble målt ved diffusjons-MR i området av interesse for iNPH-pasienter sammenlignet med normal frisk gruppe.
I tillegg ble de responsive og ikke-responsive iNPH-pasientens diffusjons-MR analysert.
|
Før operasjon
|
|
Kiefer score
Tidsramme: Endring fra baseline 6 måneder etter VP-shunt
|
En poengsum for iNPH alvorlighetsgrad; område 0-26; høyere indikerer høyere alvorlighetsgrad.
|
Endring fra baseline 6 måneder etter VP-shunt
|
|
Mini mental tilstand Undersøkelse
Tidsramme: Endring fra baseline 6 måneder etter VP-shunt
|
En poengsum for kognitiv evne; område 0-30; høyere indikerer høyere alvorlighetsgrad.
|
Endring fra baseline 6 måneder etter VP-shunt
|
|
Gangevaluering
Tidsramme: Endring fra baseline 6 måneder etter VP-shunt
|
10 meter gangtest ble evaluert av iNPH-pasienter.
|
Endring fra baseline 6 måneder etter VP-shunt
|
|
modifisert Rankin-skala
Tidsramme: Endring fra baseline 6 måneder etter VP-shunt
|
En poengsum for funksjonell nevrologisk status; område 0-5; høyere indikerer høyere alvorlighetsgrad.
|
Endring fra baseline 6 måneder etter VP-shunt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhoule Zhu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2020
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-796
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .