Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-omics forskning af idopatisk normaltryk hydrocephalus (iNPH)

1. august 2021 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Multi-omics forskning af prognostiske faktorer ved ventrikuloperitoneal shunt for idopatisk normaltryk hydrocephalus

Forskningen er designet til at studere de prognostiske faktorer af ventriculoperitoneal (VP) shunt for iNPH ved multi-omics forskning

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præoperativ T1-MRI, funktionel MRI og diffusions-MR-billeddannelsesdata fra iNPH-patienter blev indsamlet. Den kliniske vurdering blev udført før/efter lumbalpunkturtesten og 6 måneder efter VP-shunt. Klinisk vurdering inkluderede Mini-mental State Examination (MMSE), gangscore, Kiefer-score og Modified Rankin Scale (mRS). Cerebrospinalvæsken blev opsamlet ved tap-test og 6 måneder efter operationen ved punktering i VP enhedspumpen.

Metoder - De primære anvendte metoder er:

  1. Cerebrospinalvæskens proteomiske analyse af iNPH-patienter før og efter VP-shuntoperation.
  2. Den strukturelle og funktionelle MR-analyse af iNPH-patienter
  3. Den kliniske vurdering af MMSE, gangscore, Kiefer-score og mRS. Formål - At studere de prognostiske faktorer for VP-shunt for iNPH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • The second affliated hospital of zhejiang university
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 60 år;
  • Diagnose af iNPH baseret på klinisk vurdering
  • Deltageren er i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kombination af AD og Parkinsons sygdom og andre sygdomme i nervesystemet
  • Deltageren er ikke medicinsk tilgængelig til shuntoperation
  • Sekundær NPH

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: iNPH-kohorte
Patienterne diagnosticeret med iNPH.
Procedure: ventrikulo-peritoneal shunt
En ventrikuloperitoneal shunt er et rør, der dræner overskydende cerebrospinalvæske ind i maven

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proteomisk mønster af CSF hos iNPH-patienter
Tidsramme: Før operation i lumbal CSF
Sammenligning af de proteomiske mønsterforskelle i CSF mellem iNPH-patienter og normale aldersmatchede normale frivillige ved analyse af massespektrometri. Også det responsive og ikke-responsive iNPH-patienters proteomiske mønster blev analyseret.
Før operation i lumbal CSF
Proteomiske mønsterændringer af CSF hos iNPH-patienter efter VP-shunt
Tidsramme: Ændring fra baseline (ventrikulær CSF) 6 måneder efter VP-shunt
Sammenligning af de proteomiske mønsterforskelle i CSF af iNPH-patienter før operation og efter VP-shunt ved analyse af massespektrometri. Også det responsive og ikke-responsive iNPH-patienters proteomiske mønster blev analyseret.
Ændring fra baseline (ventrikulær CSF) 6 måneder efter VP-shunt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grå stoftæthed
Tidsramme: Før operationen
Brug af automatisk kortikal og subkortikal segmentering fra de 3-dimensionelle T1-vægtede billeder til at måle grå stoftæthed hos iNPH-patienter før operation sammenlignet med raske individuelle grupper. Desuden blev de responsive og ikke-responsive iNPH-patienter strukturel MRI analyseret.
Før operationen
Ændring i hviletilstand fMRI
Tidsramme: Før operationen
Ændring af BOLD singal intensitet i hviletilstand fMRI hos iNPH patienter sammenlignet med normal rask gruppe. De responsive og ikke-responsive iNPH-patienters funktionelle MRI blev også analyseret.
Før operationen
Hvidt stof abnormitet
Tidsramme: Før operation
Fraktionel anisotropi, gennemsnitlig diffusivitet og tilsyneladende diffusionskoefficient blev målt ved diffusions-MRI i området af interesse for iNPH-patienter sammenlignet med normal rask gruppe. Desuden blev de responsive og ikke-responsive iNPH-patienter diffusions-MRI analyseret.
Før operation
Kiefer score
Tidsramme: Ændring fra baseline 6 måneder efter VP-shunt
En score for iNPH sværhedsgrad; område 0-26; højere indikerer højere sværhedsgrad.
Ændring fra baseline 6 måneder efter VP-shunt
Mini mental tilstand Undersøgelse
Tidsramme: Ændring fra baseline 6 måneder efter VP-shunt
En score for kognitiv evne; område 0-30; højere indikerer højere sværhedsgrad.
Ændring fra baseline 6 måneder efter VP-shunt
Gangevaluering
Tidsramme: Ændring fra baseline 6 måneder efter VP-shunt
10 meter gangtest blev evalueret af iNPH-patienter.
Ændring fra baseline 6 måneder efter VP-shunt
ændret Rankin-skala
Tidsramme: Ændring fra baseline 6 måneder efter VP-shunt
En score for funktionel neurologisk status; område 0-5; højere indikerer højere sværhedsgrad.
Ændring fra baseline 6 måneder efter VP-shunt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Westlake University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhoule Zhu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. september 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

10. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2021

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-796

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk normaltrykshydrocephalus

Kliniske forsøg med ventrikulo-peritoneal shunt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner