Multi-omics onderzoek naar idopathische normale druk hydrocephalus (iNPH)
21 april 2026 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Multi-omics onderzoek naar prognostische factoren van ventriculoperitoneale shunt voor idopathische normale druk hydrocephalus
Het onderzoek is bedoeld om de prognostische factoren van ventriculoperitoneale (VP) shunt voor iNPH te bestuderen door middel van multi-omics onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Preoperatieve T1-MRI-, functionele MRI- en diffusie-MRI-beeldvormingsgegevens van iNPH-patiënten werden verzameld. De klinische beoordeling werd uitgevoerd voor/na de lumbaalpunctietest en 6 maanden na de VP-shunt. Klinische beoordeling omvatte Mini-mental State Examination (MMSE), gangscores, Kiefer-score en Modified Rankin Scale (mRS). De cerebrospinale vloeistof werd verzameld door middel van een tap-test en 6 maanden na de operatie door middel van een punctie in de pomp van het VP-apparaat.
Methoden- De belangrijkste gebruikte methoden zijn:
- De proteomische analyse van de cerebrospinale vloeistof van iNPH-patiënten voor en na VP-shuntchirurgie.
- De structurele en functionele MRI-analyse van iNPH-patiënten
- De klinische beoordeling van MMSE, gangscores, Kiefer-score en mRS. Doelstelling - De prognostische factoren van VP-shunt voor iNPH bestuderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Junming Zhu, M.D.
- Telefoonnummer: 86-13968055768
- E-mail: dr.zhujunming@zju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Werving
- The second affliated hospital of zhejiang university
-
Contact:
- Junming Zhu, M.D
- Telefoonnummer: 86-13968055768
- E-mail: dr.zhujunming@zju.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 60 jaar;
- Diagnose van iNPH op basis van klinische beoordeling
- Deelnemer kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Combinatie van AD en de ziekte van Parkinson en andere aandoeningen van het zenuwstelsel
- Deelnemer is medisch niet beschikbaar voor shuntchirurgie
- Secundaire NPH
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: iNPH cohort
De gediagnosticeerde patiënten van iNPH
|
Een ventriculoperitoneale shunt is een buis die overtollig hersenvocht afvoert naar de buik
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proteomisch patroon van CSF bij iNPH-patiënten
Tijdsspanne: Voor een operatie in lumbale CSF
|
Vergelijking van de proteomische patroonverschillen in CSF tussen iNPH-patiënten en normale, op leeftijd afgestemde normale vrijwilligers door de analyse van massaspectrometrie.
Ook werden het responsieve en niet-responsieve proteomische patroon van iNPH-patiënten geanalyseerd.
|
Voor een operatie in lumbale CSF
|
|
Proteomische patroonveranderingen van CSF bij iNPH-patiënten na VP-shunt
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (ventriculaire CSF) 6 maanden na VP-shunt
|
Vergelijking van de proteomische patroonverschillen in CSF van iNPH-patiënten vóór de operatie en na VP-shunt door de analyse van massaspectrometrie.
Ook werden het responsieve en niet-responsieve proteomische patroon van iNPH-patiënten geanalyseerd.
|
Verandering ten opzichte van baseline (ventriculaire CSF) 6 maanden na VP-shunt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grijze stof dichtheid
Tijdsspanne: Voor de operatie
|
Gebruik van automatische corticale en subcorticale segmentatie van de 3-dimensionale T1-gewogen beelden om de dichtheid van grijze stof te meten bij iNPH-patiënten vóór de operatie in vergelijking met een gezonde individuele groep.
Ook werden de responsieve en niet-responsieve iNPH-patiënt structurele MRI geanalyseerd.
|
Voor de operatie
|
|
Verandering in de rusttoestand fMRI
Tijdsspanne: Voor de operatie
|
Verandering van de BOLD-singale intensiteit in fMRI in rusttoestand bij iNPH-patiënten in vergelijking met een normale gezonde groep.
Ook werden de functionele MRI van de responsieve en niet-responsieve iNPH-patiënten geanalyseerd.
|
Voor de operatie
|
|
Afwijking van de witte stof
Tijdsspanne: Beore-operatie
|
Franctionele anisotropie, gemiddelde diffusiviteit en schijnbare diffusiecoëfficiënt werden gemeten met diffusie-MRI in het interessegebied van iNPH-patiënten in vergelijking met de normale gezonde groep.
Ook werden de responsieve en niet-responsieve diffusie-MRI van iNPH-patiënten geanalyseerd.
|
Beore-operatie
|
|
Kiefer scoort
Tijdsspanne: Wijziging van baseline op 6 maanden na VP-shunt
|
Een score voor iNPH-ernst; bereik 0-26; hoger geeft een hogere ernst aan.
|
Wijziging van baseline op 6 maanden na VP-shunt
|
|
Mini mentale toestand Onderzoek
Tijdsspanne: Wijziging van baseline op 6 maanden na VP-shunt
|
Een score voor cognitief vermogen; bereik 0-30; hoger geeft een hogere ernst aan.
|
Wijziging van baseline op 6 maanden na VP-shunt
|
|
Gang evaluatie
Tijdsspanne: Wijziging van baseline op 6 maanden na VP-shunt
|
10 meter looptest werd geëvalueerd van iNPH-patiënten.
|
Wijziging van baseline op 6 maanden na VP-shunt
|
|
gemodificeerde Rankin-schaal
Tijdsspanne: Wijziging van baseline op 6 maanden na VP-shunt
|
Een score voor functionele neurologische status; bereik 0-5; hoger geeft een hogere ernst aan.
|
Wijziging van baseline op 6 maanden na VP-shunt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhoule Zhu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-796
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .