Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania wieloomiczne idopatycznego wodogłowia normalnego ciśnienia (iNPH)

1 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Wieloomiczne badanie czynników prognostycznych przecieku komorowo-otrzewnowego w idopatycznym wodogłowiu normalnociśnieniowym

Badanie ma na celu zbadanie czynników prognostycznych przecieku komorowo-otrzewnowego (VP) dla iNPH za pomocą badań multiomicznych

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zebrano dane z obrazowania przedoperacyjnego T1-MRI, funkcjonalnego MRI i dyfuzyjnego MRI pacjentów z iNPH. Oceny klinicznej dokonano przed/po wykonaniu próby nakłucia lędźwiowego oraz 6 miesięcy po wykonaniu zastawki VP. Ocena kliniczna obejmowała Mini-mental State Examination (MMSE), ocenę chodu, ocenę Kiefera i zmodyfikowaną skalę Rankina (mRS). Płyn mózgowo-rdzeniowy pobierano metodą tap-test, a po 6 miesiącach od operacji przez nakłucie w pompie urządzenia VP.

Metody- Podstawowe stosowane metody to:

  1. Analiza proteomiczna płynu mózgowo-rdzeniowego pacjentów z iNPH przed i po operacji zastawki VP.
  2. Strukturalna i funkcjonalna analiza MRI pacjentów z iNPH
  3. Kliniczna ocena MMSE, punktacja chodu, punktacja Kiefera i mRS. Cel: zbadanie czynników prognostycznych przecieku VP dla iNPH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • The second affliated hospital of zhejiang university
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 60 lat;
  • Rozpoznanie iNPH na podstawie oceny klinicznej
  • Uczestnik jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Łączenie AD i choroby Parkinsona oraz innych chorób układu nerwowego
  • Uczestnik nie jest medycznie dostępny do operacji przetoki
  • Wtórny NPH

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: kohorta iNPH
Pacjenci z rozpoznaniem iNPH.
Procedura: przeciek komorowo-otrzewnowy
Zastawka komorowo-otrzewnowa to rurka odprowadzająca nadmiar płynu mózgowo-rdzeniowego do jamy brzusznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzór proteomiczny płynu mózgowo-rdzeniowego u pacjentów z iNPH
Ramy czasowe: Przed operacją w CSF odcinka lędźwiowego
Porównanie różnic wzorców proteomicznych w płynie mózgowo-rdzeniowym między pacjentami z iNPH a normalnymi ochotnikami w odpowiednim wieku za pomocą analizy spektrometrii mas. Przeanalizowano również wzorzec proteomiczny reagujących i niereagujących pacjentów z iNPH.
Przed operacją w CSF odcinka lędźwiowego
Zmiany wzorca proteomicznego płynu mózgowo-rdzeniowego u pacjentów z iNPH po zespoleniu VP
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej (komorowy płyn mózgowo-rdzeniowy) po 6 miesiącach od przetoki VP
Porównanie różnic wzorców proteomicznych w płynie mózgowo-rdzeniowym pacjentów z iNPH przed operacją i po zastawce VP za pomocą analizy spektrometrii mas. Przeanalizowano również wzorzec proteomiczny reagujących i niereagujących pacjentów z iNPH.
Zmiana od linii podstawowej (komorowy płyn mózgowo-rdzeniowy) po 6 miesiącach od przetoki VP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość istoty szarej
Ramy czasowe: Przed operacją
Wykorzystanie automatycznej segmentacji korowej i podkorowej z trójwymiarowych obrazów T1-zależnych do pomiaru gęstości istoty szarej u pacjentów z iNPH przed operacją w porównaniu ze zdrową grupą indywidualną. Przeanalizowano również strukturalny MRI reagujących i niereagujących pacjentów z iNPH.
Przed operacją
Zmiana stanu spoczynku fMRI
Ramy czasowe: Przed operacją
Zmiana intensywności sygnału BOLD w stanie spoczynku fMRI u pacjentów z iNPH w porównaniu z grupą osób zdrowych. Analizie poddano również czynnościowe MRI reagujących i niereagujących pacjentów z iNPH.
Przed operacją
Nieprawidłowość istoty białej
Ramy czasowe: Operacja Beore'a
Anizotropię frakcyjną, średnią dyfuzyjność i pozorny współczynnik dyfuzji mierzono za pomocą rezonansu magnetycznego dyfuzji w obszarze zainteresowania pacjentów z iNPH w porównaniu z grupą osób zdrowych. Analizie poddano również reagujących i niereagujących pacjentów z iNPH metodą dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego.
Operacja Beore'a
Wynik Kiefera
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 6 miesiącach od przetoki VP
Ocena nasilenia iNPH; zakres 0-26; wyższy oznacza wyższą dotkliwość.
Zmiana od linii podstawowej po 6 miesiącach od przetoki VP
Mini badanie stanu psychicznego
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 6 miesiącach od przetoki VP
Wynik dla zdolności poznawczych; zakres 0-30; wyższy oznacza wyższą dotkliwość.
Zmiana od linii podstawowej po 6 miesiącach od przetoki VP
Ocena chodu
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 6 miesiącach od przetoki VP
Oceniono test marszu na 10 metrów pacjentów z iNPH.
Zmiana od linii podstawowej po 6 miesiącach od przetoki VP
zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 6 miesiącach od przetoki VP
Ocena funkcjonalnego stanu neurologicznego; zakres 0-5; wyższy oznacza wyższą dotkliwość.
Zmiana od linii podstawowej po 6 miesiącach od przetoki VP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Współpracownicy

Westlake University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhoule Zhu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 września 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-796

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na przeciek komorowo-otrzewnowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj