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Pesquisa multi-ômica da hidrocefalia de pressão normal idopática (iNPH)

1 de agosto de 2021 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Pesquisa Multiômica de Fatores Prognósticos de Derivação Ventriculoperitoneal para Hidrocefalia Idopática de Pressão Normal

A pesquisa é projetada para estudar os fatores prognósticos da derivação ventrículo-peritoneal (VP) para iNPH por pesquisa multi-ômica

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os dados pré-operatórios de imagens de ressonância magnética T1, ressonância magnética funcional e difusão de pacientes com iNPH foram coletados. A avaliação clínica foi realizada antes/depois do teste de punção lombar e 6 meses após o shunt de VP. A avaliação clínica incluiu Mini-exame do estado mental (MEEM), escores de marcha, escore de Kiefer e escala de Rankin modificada (mRS). O líquido cefalorraquidiano foi coletado por tap-test e 6 meses após a cirurgia por punção na bomba do aparelho de VP.

Métodos - Os principais métodos usados ​​são:

  1. A análise proteômica do líquido cefalorraquidiano de pacientes com iNPH antes e após a cirurgia de derivação VP.
  2. A análise estrutural e funcional de ressonância magnética de pacientes com iNPH
  3. A avaliação clínica do MMSE, escores de marcha, escore de Kiefer e mRS. Objetivo- Estudar os fatores prognósticos do shunt VP para iNPH.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Recrutamento
        • The second affliated hospital of zhejiang university
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 60 anos;
  • Diagnóstico de iNPH com base na avaliação clínica
  • O participante é capaz de dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Combinando DA e doença de Parkinson e outras doenças do sistema nervoso
  • O participante não está clinicamente disponível para cirurgia de derivação
  • NPH Secundário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: coorte iNPH
Os pacientes diagnosticados com iNPH.
Procedimento: derivação ventrículo-peritoneal
A derivação ventrículo-peritoneal é um tubo que drena o excesso de líquido cefalorraquidiano para o abdome

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrão proteômico do LCR em pacientes com iNPH
Prazo: Antes da cirurgia no LCR lombar
Comparando as diferenças do padrão proteômico no LCR entre pacientes com iNPH e voluntários normais normais da mesma idade pela análise de espectrometria de massa. Além disso, o padrão proteômico responsivo e não responsivo de pacientes com iNPH foi analisado.
Antes da cirurgia no LCR lombar
Alterações do padrão proteômico do líquido cefalorraquidiano em pacientes com iNPH após shunt VP
Prazo: Mudança da linha de base (LCR ventricular) em 6 meses após shunt VP
Comparando as diferenças do padrão proteômico no LCR de pacientes com iNPH antes da cirurgia e após shunt VP pela análise de espectrometria de massa. Além disso, o padrão proteômico responsivo e não responsivo de pacientes com iNPH foi analisado.
Mudança da linha de base (LCR ventricular) em 6 meses após shunt VP

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade da substância cinzenta
Prazo: Antes da cirurgia
Usando a segmentação cortical e subcortical automática das imagens tridimensionais ponderadas em T1 para medir a densidade da substância cinzenta em pacientes com iNPH antes da cirurgia em comparação com o grupo de indivíduos saudáveis. Além disso, a RM estrutural dos pacientes iNPH responsivos e não responsivos foi analisada.
Antes da cirurgia
Mudança no estado de repouso fMRI
Prazo: Antes da cirurgia
Alteração da intensidade do sinal BOLD no estado de repouso fMRI em pacientes com iNPH em comparação com o grupo saudável normal. Além disso, a RM funcional dos pacientes iNPH responsivos e não responsivos foi analisada.
Antes da cirurgia
Anormalidade da substância branca
Prazo: Antes da cirurgia
A anisotropia fraccional, a difusividade média e o coeficiente de difusão aparente foram medidos por ressonância magnética de difusão na região de interesse de pacientes com iNPH em comparação com o grupo saudável normal. Além disso, a ressonância magnética de difusão de pacientes iNPH responsivos e não responsivos foi analisada.
Antes da cirurgia
Pontuação de Kiefer
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses após shunt VP
Uma pontuação para a gravidade da iNPH; intervalo 0-26; maior indica maior gravidade.
Mudança da linha de base em 6 meses após shunt VP
Mini exame do estado mental
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses após shunt VP
Uma pontuação para capacidade cognitiva; intervalo 0-30; maior indica maior gravidade.
Mudança da linha de base em 6 meses após shunt VP
Avaliação da marcha
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses após shunt VP
Teste de caminhada de 10 metros foi avaliado em pacientes com iNPH.
Mudança da linha de base em 6 meses após shunt VP
escala de Rankin modificada
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses após shunt VP
Uma pontuação para o estado neurológico funcional; intervalo 0-5; maior indica maior gravidade.
Mudança da linha de base em 6 meses após shunt VP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Colaboradores

Westlake University

Investigadores

  • Investigador principal: Zhoule Zhu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de setembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2021

Primeira postagem (REAL)

10 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-796

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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