Az idopátiás normál nyomású hidrocephalus (iNPH) multi-omika kutatása
2021. augusztus 1. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Az idopátiás normálnyomású hydrocephalus ventriculoperitoneális shuntjának prognosztikai tényezőinek multi-omika kutatása
A kutatás célja az iNPH ventriculoperitonealis (VP) shuntjának prognosztikai tényezőinek tanulmányozása multi-omika kutatással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az iNPH betegek preoperatív T1-MRI, funkcionális MRI és diffúziós MRI képalkotási adatait gyűjtöttük. A klinikai értékelést a lumbálpunkciós teszt előtt/után és 6 hónappal a VP shunt után végeztük. A klinikai értékelés tartalmazta a Mini-mental State Examination (MMSE), a járáspontszámokat, a Kiefer-pontszámot és a módosított Rankin-skálát (mRS). A cerebrospinális folyadékot tap-teszttel, majd 6 hónappal a műtét után a VP készülék pumpájában történő punkcióval gyűjtöttük össze.
Módszerek – Az elsődlegesen használt módszerek a következők:
- Az iNPH-s betegek liquor proteomikai elemzése VP shunt műtét előtt és után.
- iNPH betegek szerkezeti és funkcionális MRI analízise
- Az MMSE klinikai értékelése, a járási pontszámok, a Kiefer-pontszám és az mRS. Célkitűzés – Az iNPH VP sönt prognosztikai tényezőinek tanulmányozása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Junming Zhu, M.D.
- Telefonszám: 86-13968055768
- E-mail: dr.zhujunming@zju.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
- Toborzás
- The second affliated hospital of zhejiang university
-
Kapcsolatba lépni:
- Junming Zhu, M.D
- Telefonszám: 86-13968055768
- E-mail: dr.zhujunming@zju.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 60 év;
- Az iNPH diagnózisa klinikai értékelés alapján
- A résztvevő írásban, tájékozottan beleegyezését adhatja
Kizárási kritériumok:
- Az AD és a Parkinson-kór és más idegrendszeri betegségek kombinálása
- A résztvevő orvosilag nem áll rendelkezésre söntműtétre
- Másodlagos NPH
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: iNPH kohorsz
Az iNPH-val diagnosztizált betegek.
|
A ventriculoperitonealis shunt egy cső, amely a felesleges agy-gerincvelői folyadékot a hasüregbe vezeti
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CSF proteomikus mintázata iNPH-betegekben
Időkeret: Műtét előtt az ágyéki CSF-ben
|
Az iNPH-betegek és a normál korú, normál önkéntesek CSF-beli proteomikus mintázatbeli különbségeinek összehasonlítása tömegspektrometriás elemzéssel.
Emellett elemeztük a reszponzív és nem reagáló iNPH-betegek proteomikus mintázatát is.
|
Műtét előtt az ágyéki CSF-ben
|
|
A CSF proteomikus mintázatának változásai iNPH-s betegekben VP shunt után
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest (kamrai CSF) 6 hónappal a VP shunt után
|
Az iNPH-s betegek CSF proteomikus mintázatbeli különbségeinek összehasonlítása a műtét előtt és a VP shunt után tömegspektrometriás elemzéssel.
Emellett elemeztük a reszponzív és nem reagáló iNPH-betegek proteomikus mintázatát is.
|
Változás a kiindulási értékhez képest (kamrai CSF) 6 hónappal a VP shunt után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szürkeanyag-sűrűség
Időkeret: Műtét előtt
|
A 3-dimenziós T1 súlyozott képek automatikus kérgi és szubkortikális szegmentációja a szürkeállomány-sűrűség mérésére iNPH-s betegeknél a műtét előtt, összehasonlítva az egészséges egyének csoportjával.
Emellett elemeztük a reagáló és nem reagáló iNPH betegek strukturális MRI-jét.
|
Műtét előtt
|
|
Változás a nyugalmi állapotban fMRI
Időkeret: Műtét előtt
|
A BOLD szingális intenzitás változása nyugalmi állapotú fMRI-ben iNPH-s betegekben a normál egészséges csoporthoz képest.
Ezenkívül elemeztük a reagáló és nem reagáló iNPH-betegek funkcionális MRI-jét.
|
Műtét előtt
|
|
A fehérállomány rendellenessége
Időkeret: Beore műtét
|
A francionális anizotrópiát, az átlagos diffúziós együtthatót és a látszólagos diffúziós együtthatót diffúziós MRI-vel mértük az iNPH-s betegek érdeklődésére számot tartó területen, összehasonlítva a normál egészséges csoporttal.
Emellett elemeztük a reagáló és nem reagáló iNPH betegek diffúziós MRI-jét is.
|
Beore műtét
|
|
Kiefer pontszáma
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónappal a VP sönt után
|
Az iNPH súlyosságának pontszáma; 0-26; a magasabb magasabb súlyosságot jelez.
|
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónappal a VP sönt után
|
|
Mini mentális állapot Vizsgálat
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónappal a VP sönt után
|
A kognitív képességek pontszáma; 0-30 tartomány; a magasabb magasabb súlyosságot jelez.
|
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónappal a VP sönt után
|
|
Járásértékelés
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónappal a VP sönt után
|
10 méteres járástesztet iNPH betegeken értékeltek.
|
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónappal a VP sönt után
|
|
módosított Rankin skála
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónappal a VP sönt után
|
A funkcionális neurológiai állapot pontszáma; tartomány 0-5; a magasabb magasabb súlyosságot jelez.
|
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónappal a VP sönt után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhoule Zhu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. december 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 1.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-796
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .