Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multi-omický výzkum idopatického hydrocefalu s normálním tlakem (iNPH)

1. srpna 2021 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Multi-omický výzkum prognostických faktorů ventrikuloperitoneálního zkratu pro idopatický hydrocefalus normálního tlaku

Výzkum je navržen tak, aby studoval prognostické faktory ventrikuloperitoneálního (VP) zkratu pro iNPH pomocí multi-omického výzkumu

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byla shromážděna předoperační T1-MRI, funkční MRI a difuzní MRI zobrazovací data pacientů s iNPH. Klinické hodnocení bylo provedeno před/po testu lumbální punkce a 6 měsíců po VP zkratu. Klinické hodnocení zahrnovalo Mini-mental State Examination (MMSE), skóre chůze, Kieferovo skóre a modifikovanou Rankinovu škálu (mRS). Cerebrospinální mok byl odebrán tap-testem a 6 měsíců po operaci punkcí v pumpě VP zařízení.

Metody - Primární používané metody jsou:

  1. Proteomická analýza mozkomíšního moku u pacientů s iNPH před a po operaci VP shuntu.
  2. Strukturální a funkční MRI analýza pacientů s iNPH
  3. Klinické hodnocení MMSE, skóre chůze, Kieferovo skóre a mRS. Cíl- Studium prognostických faktorů VP zkratu pro iNPH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • The second affliated hospital of zhejiang university
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 60 let;
  • Diagnostika iNPH na základě klinického hodnocení
  • Účastník je schopen dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kombinace AD ​​a Parkinsonovy choroby a dalších onemocnění nervového systému
  • Účastník není zdravotně dostupný pro operaci zkratu
  • Sekundární NPH

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: kohorta iNPH
Pacienti s diagnózou iNPH.
Postup: ventrikulo-peritoneální zkrat
Ventrikuloperitoneální zkrat je trubice, která odvádí přebytečný mozkomíšní mok do břicha

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proteomický vzorec CSF u pacientů s iNPH
Časové okno: Před operací bederního CSF
Porovnání rozdílů proteomických vzorců v CSF mezi pacienty s iNPH a normálními dobrovolníky stejného věku pomocí analýzy hmotnostní spektrometrie. Rovněž byl analyzován proteomický vzor responzivních a neresponzivních pacientů s iNPH.
Před operací bederního CSF
Změny proteomického vzoru CSF u pacientů s iNPH po VP zkratu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (ventrikulární CSF) 6 měsíců po VP zkratu
Porovnání rozdílů proteomických vzorců v CSF u pacientů s iNPH před operací a po VP shuntu analýzou hmotnostní spektrometrie. Rovněž byl analyzován proteomický vzor responzivních a neresponzivních pacientů s iNPH.
Změna od výchozí hodnoty (ventrikulární CSF) 6 měsíců po VP zkratu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota šedé hmoty
Časové okno: Před operací
Použití automatické kortikální a subkortikální segmentace z 3-rozměrných T1 vážených snímků k měření hustoty šedé hmoty u pacientů s iNPH před operací ve srovnání se skupinou zdravých jedinců. Rovněž byla analyzována strukturální MRI u responzivních a nereagujících pacientů s iNPH.
Před operací
Změna klidového stavu fMRI
Časové okno: Před operací
Změna BOLD singální intenzity v klidovém stavu fMRI u pacientů s iNPH ve srovnání s normální zdravou skupinou. Rovněž byla analyzována funkční MRI u responzivních a nereagujících pacientů s iNPH.
Před operací
Abnormita bílé hmoty
Časové okno: Operace Beore
Pomocí difúzní MRI byly měřeny frankční anizotropie, střední difuzivita a zdánlivý difúzní koeficient v oblasti zájmu pacientů s iNPH ve srovnání s normální zdravou skupinou. Rovněž byla analyzována difúzní MRI u responzivních a nereagujících pacientů s iNPH.
Operace Beore
Kiefer skóre
Časové okno: Změna od základní linie 6 měsíců po VP zkratu
Skóre závažnosti iNPH; rozsah 0-26; vyšší znamená vyšší závažnost.
Změna od základní linie 6 měsíců po VP zkratu
Mini vyšetření duševního stavu
Časové okno: Změna od základní linie 6 měsíců po VP zkratu
Skóre pro kognitivní schopnosti; rozsah 0-30; vyšší znamená vyšší závažnost.
Změna od základní linie 6 měsíců po VP zkratu
Hodnocení chůze
Časové okno: Změna od základní linie 6 měsíců po VP zkratu
U pacientů s iNPH byl hodnocen test chůze na 10 metrů.
Změna od základní linie 6 měsíců po VP zkratu
upravená Rankinova stupnice
Časové okno: Změna od základní linie 6 měsíců po VP zkratu
Skóre pro funkční neurologický stav; rozsah 0-5; vyšší znamená vyšší závažnost.
Změna od základní linie 6 měsíců po VP zkratu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Spolupracovníci

Westlake University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhoule Zhu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. září 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-796

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ventrikulo-peritoneální zkrat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit