特发性正常压力脑积水（iNPH）的多组学研究
脑室腹腔分流术治疗特发性正常压力脑积水预后因素的多组学研究
本研究旨在通过多组学研究来研究脑室腹腔（VP）分流术对iNPH的预后影响因素
研究概览
详细说明
收集 iNPH 患者的术前 T1-MRI、功能 MRI 和扩散 MRI 成像数据。 临床评估在腰椎穿刺试验前后和 VP 分流术后 6 个月进行。 临床评估包括简易精神状态检查 (MMSE)、步态评分、基弗评分和改良兰金量表 (mRS)。 脑脊液通过抽头试验收集，并在手术后 6 个月通过 VP 装置泵穿刺收集。
方法- 使用的主要方法是：
- iNPH 患者 VP 分流手术前后的脑脊液蛋白质组学分析。
- iNPH患者的结构和功能MRI分析
- MMSE、步态评分、Kiefer 评分和 mRS 的临床评估。 目的-研究VP分流术对iNPH预后的影响因素。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Junming Zhu, M.D.
- 电话号码：86-13968055768
- 邮箱：dr.zhujunming@zju.edu.cn
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 招聘中
- The second affliated hospital of zhejiang university
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接触：
- Junming Zhu, M.D
- 电话号码：86-13968055768
- 邮箱：dr.zhujunming@zju.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥60岁；
- 基于临床评估的 iNPH 诊断
- 参与者能够给予书面知情同意
排除标准：
- 合并AD和帕金森病等神经系统疾病
- 参与者在医学上不适合进行分流手术
- 二级NPH
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：iNPH 队列
诊断为 iNPH 的患者。
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脑室腹腔分流管是将多余的脑脊液排入腹部的管道
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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INPH 患者 CSF 的蛋白质组学模式
大体时间：腰椎脑脊液手术前
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通过质谱分析比较 iNPH 患者和正常年龄匹配的正常志愿者之间 CSF 的蛋白质组学模式差异。
此外，对反应性和非反应性 iNPH 患者的蛋白质组学模式进行了分析。
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腰椎脑脊液手术前
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VP 分流后 iNPH 患者脑脊液蛋白质组学模式变化
大体时间：VP 分流后 6 个月时基线（脑室脑脊液）的变化
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通过质谱分析比较术前和 VP 分流后 iNPH 患者 CSF 的蛋白质组学模式差异。
此外，对反应性和非反应性 iNPH 患者的蛋白质组学模式进行了分析。
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VP 分流后 6 个月时基线（脑室脑脊液）的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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灰质密度
大体时间：手术前
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使用来自 3 维 T1 加权图像的自动皮层和皮层下分割来测量术前 iNPH 患者与健康个体组相比的灰质密度。
此外，对有反应和无反应的 iNPH 患者的结构 MRI 进行了分析。
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手术前
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静息状态 fMRI 的变化
大体时间：手术前
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与正常健康组相比，iNPH 患者静息态 fMRI 中 BOLD 信号强度的变化。
此外，对有反应和无反应的 iNPH 患者的功能 MRI 进行了分析。
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手术前
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白质异常
大体时间：手术
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与正常健康组相比，iNPH 患者感兴趣区域的分数各向异性、平均扩散系数和表观扩散系数通过扩散 MRI 测量。
此外，对反应性和非反应性 iNPH 患者的扩散 MRI 进行了分析。
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手术
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基弗评分
大体时间：VP 分流后 6 个月时的基线变化
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INPH 严重程度的评分；范围 0-26；较高表示较高的严重性。
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VP 分流后 6 个月时的基线变化
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简易精神状态检查
大体时间：VP 分流后 6 个月时的基线变化
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认知能力得分；范围 0-30；较高表示较高的严重性。
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VP 分流后 6 个月时的基线变化
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步态评估
大体时间：VP 分流后 6 个月时的基线变化
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对 iNPH 患者进行了 10 米步行试验评估。
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VP 分流后 6 个月时的基线变化
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改良兰金量表
大体时间：VP 分流后 6 个月时的基线变化
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功能性神经状态评分；范围 0-5；较高表示较高的严重性。
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VP 分流后 6 个月时的基线变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhoule Zhu、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月15日
初级完成 (预期的)
2022年12月30日
研究完成 (预期的)
2022年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月1日
首次发布 (实际的)
2021年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月1日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
脑室腹腔分流术的临床试验
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