Мультиомиксное исследование идопатической гидроцефалии с нормальным давлением (iNPH)
21 апреля 2026 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Мультиомиксное исследование прогностических факторов вентрикулоперитонеального шунтирования при идопатической нормотензивной гидроцефалии
Исследование предназначено для изучения прогностических факторов вентрикулоперитонеального (ВП) шунтирования при иНПГ с помощью мультиомных исследований.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Были собраны предоперационные данные Т1-МРТ, функциональной МРТ и диффузионной МРТ у пациентов с иНПГ. Клиническую оценку проводили до/после люмбальной пункции и через 6 месяцев после шунтирования VP. Клиническая оценка включала краткое обследование психического состояния (MMSE), оценку походки, оценку Кифера и модифицированную шкалу Рэнкина (mRS). Цереброспинальную жидкость собирали с помощью тап-теста, а через 6 мес после операции — путем пункции в насосе аппарата ВП.
Методы. Основные используемые методы:
- Протеомный анализ спинномозговой жидкости пациентов с иНПГ до и после операции шунтирования ВП.
- Структурно-функциональный МРТ-анализ больных иНПГ
- Клиническая оценка MMSE, шкалы походки, шкалы Кифера и mRS. Цель: изучить прогностические факторы ВП-шунта при иНПГ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Junming Zhu, M.D.
- Номер телефона: 86-13968055768
- Электронная почта: dr.zhujunming@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Рекрутинг
- The second affliated hospital of zhejiang university
-
Контакт:
- Junming Zhu, M.D
- Номер телефона: 86-13968055768
- Электронная почта: dr.zhujunming@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 60 лет;
- Диагностика иНПГ на основании клинической оценки
- Участник может дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Сочетание БА и болезни Паркинсона и других заболеваний нервной системы
- Участник недоступен по медицинским показаниям для проведения шунтирующей операции.
- Вторичный НПХ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: когорта iNPH
Пациенты с диагнозом идиопатическая нормотензивная гидроцефалия (иНТГ).
|
Вентрикулоперитонеальный шунт представляет собой трубку, которая отводит избыток спинномозговой жидкости в брюшную полость.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Протеомный паттерн спинномозговой жидкости у больных иНПГ
Временное ограничение: До операции на поясничном отделе ликвора
|
Сравнение различий протеомного паттерна в спинномозговой жидкости между пациентами с иНПГ и нормальными добровольцами того же возраста с помощью анализа масс-спектрометрии.
Кроме того, был проанализирован протеомный паттерн пациентов с иНПГ, отвечающих и не отвечающих на лечение.
|
До операции на поясничном отделе ликвора
|
|
Изменения протеомного паттерна ЦСЖ у больных иНПГ после ВП-шунтирования
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (вентрикулярная спинномозговая жидкость) через 6 месяцев после шунтирования VP
|
Сравнение различий протеомного паттерна в спинномозговой жидкости больных иНПГ до операции и после шунтирования ВП с помощью анализа масс-спектрометрии.
Кроме того, был проанализирован протеомный паттерн пациентов с иНПГ, отвечающих и не отвечающих на лечение.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (вентрикулярная спинномозговая жидкость) через 6 месяцев после шунтирования VP
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плотность серого вещества
Временное ограничение: До операции
|
Использование автоматической кортикальной и подкорковой сегментации из трехмерных Т1-взвешенных изображений для измерения плотности серого вещества у пациентов с иНПГ до операции по сравнению со здоровой отдельной группой.
Кроме того, были проанализированы структурные МРТ пациентов с иНПГ в ответ и без ответа.
|
До операции
|
|
Изменение в состоянии покоя фМРТ
Временное ограничение: До операции
|
Изменение интенсивности сигнала BOLD на фМРТ в состоянии покоя у пациентов с иНПГ по сравнению со здоровой группой.
Кроме того, были проанализированы функциональные МРТ пациентов с иНПГ в ответ и без ответа.
|
До операции
|
|
Аномалия белого вещества
Временное ограничение: Хирургия Беоре
|
Фракционная анизотропия, средняя диффузионная способность и кажущийся коэффициент диффузии измерялись с помощью диффузионной МРТ в интересующей области пациентов с иНПГ по сравнению со здоровой группой.
Кроме того, были проанализированы диффузионные МРТ пациентов с иНПГ в ответ и без ответа.
|
Хирургия Беоре
|
|
Оценка Кифера
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после шунтирования VP
|
Оценка тяжести иНПГ; диапазон 0-26; выше указывает на более высокую серьезность.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после шунтирования VP
|
|
Мини-обследование психического состояния
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после шунтирования VP
|
Оценка когнитивных способностей; диапазон 0-30; выше указывает на более высокую серьезность.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после шунтирования VP
|
|
Оценка походки
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после шунтирования VP
|
У пациентов с иНПГ оценивали тест ходьбы на 10 метров.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после шунтирования VP
|
|
модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после шунтирования VP
|
Оценка функционального неврологического статуса; диапазон 0-5; выше указывает на более высокую серьезность.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после шунтирования VP
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Zhoule Zhu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-796
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .