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Investigación multiómica de la hidrocefalia de presión normal idopática (iNPH)

21 de abril de 2026 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigación multiómica de los factores pronósticos de la derivación ventriculoperitoneal para la hidrocefalia de presión normal idopática

La investigación está diseñada para estudiar los factores pronósticos de la derivación ventriculoperitoneal (VP) para iNPH mediante investigación multiómica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se recopilaron datos preoperatorios de T1-MRI, MRI funcional y MRI de difusión de pacientes con iNPH. La evaluación clínica se realizó antes/después de la prueba de punción lumbar y 6 meses después de la derivación VP. La evaluación clínica incluyó un miniexamen del estado mental (MMSE), puntajes de marcha, puntaje de Kiefer y escala de Rankin modificada (mRS). El líquido cefalorraquídeo se recogió mediante tap-test y 6 meses después de la cirugía mediante punción en la bomba del dispositivo VP.

Métodos- Los principales métodos utilizados son:

  1. El análisis proteómico del líquido cefalorraquídeo de pacientes con iNPH antes y después de la cirugía de derivación VP.
  2. El análisis de resonancia magnética estructural y funcional de pacientes iNPH
  3. La evaluación clínica de MMSE, puntajes de marcha, puntaje de Kiefer y mRS. Objetivo- Estudiar los factores pronósticos del shunt VP para iNPH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Reclutamiento
        • The second affliated hospital of zhejiang university
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 60 años;
  • Diagnóstico de iNPH basado en la evaluación clínica
  • El participante puede dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Combinación de la EA y la enfermedad de Parkinson y otras enfermedades del sistema nervioso
  • El participante no está médicamente disponible para la cirugía de derivación
  • NPH secundaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: cohorte de iNPH
"Los pacientes diagnosticados de iNPH."
Procedimiento: derivación ventrículo-peritoneal
Una derivación ventriculoperitoneal es un tubo que drena el exceso de líquido cefalorraquídeo en el abdomen.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrón proteómico del LCR en pacientes con iNPH
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía en el LCR lumbar
Comparación de las diferencias de patrones proteómicos en LCR entre pacientes con iNPH y voluntarios normales normales de la misma edad mediante el análisis de espectrometría de masas. Además, se analizó el patrón proteómico de los pacientes con iNPH respondedores y no respondedores.
Antes de la cirugía en el LCR lumbar
Cambios en el patrón proteómico del LCR en pacientes con iNPH después de una derivación VP
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (LCR ventricular) a los 6 meses después de la derivación VP
Comparación de las diferencias del patrón proteómico en el LCR de pacientes con iNPH antes de la cirugía y después de la derivación VP mediante el análisis de espectrometría de masas. Además, se analizó el patrón proteómico de los pacientes con iNPH respondedores y no respondedores.
Cambio desde el inicio (LCR ventricular) a los 6 meses después de la derivación VP

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad de materia gris
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
Uso de la segmentación cortical y subcortical automática de las imágenes tridimensionales ponderadas en T1 para medir la densidad de la materia gris en pacientes con iNPH antes de la cirugía en comparación con un grupo de individuos sanos. Además, se analizaron las resonancias magnéticas estructurales de los pacientes con iNPH que respondieron y no respondieron.
Antes de la cirugía
Cambio en el estado de reposo fMRI
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
Cambio de la intensidad singal BOLD en el estado de reposo fMRI en pacientes con iNPH en comparación con un grupo sano normal. Además, se analizaron las resonancias magnéticas funcionales de los pacientes con iNPH que respondieron y no respondieron.
Antes de la cirugía
Anomalía de la materia blanca
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
La anisotropía fraccional, la difusividad media y el coeficiente de difusión aparente se midieron mediante resonancia magnética de difusión en la región de interés de los pacientes con iNPH en comparación con el grupo sano normal. Además, se analizaron las resonancias magnéticas de difusión de los pacientes con iNPH que respondieron y no respondieron.
Antes de la cirugía
Puntuación Kiefer
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses después de la derivación VP
Una puntuación para la gravedad de iNPH; rango 0-26; más alto indica una mayor gravedad.
Cambio desde el inicio a los 6 meses después de la derivación VP
Mini examen del estado mental
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses después de la derivación VP
Una puntuación para la capacidad cognitiva; rango 0-30; más alto indica una mayor gravedad.
Cambio desde el inicio a los 6 meses después de la derivación VP
Evaluación de la marcha
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses después de la derivación VP
Se evaluó la prueba de marcha de 10 metros de pacientes iNPH.
Cambio desde el inicio a los 6 meses después de la derivación VP
escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses después de la derivación VP
Una puntuación para el estado neurológico funcional; rango 0-5; más alto indica una mayor gravedad.
Cambio desde el inicio a los 6 meses después de la derivación VP

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Colaboradores

Westlake University

Investigadores

  • Investigador principal: Zhoule Zhu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-796

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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