特発性正常圧水頭症（iNPH）のマルチオミクス研究
特発性正常圧水頭症に対する脳室腹腔シャントの予後因子に関するマルチオミクス研究
この研究は、マルチオミクス研究によってiNPHの脳室腹腔（VP）シャントの予後因子を研究するように設計されています
調査の概要
詳細な説明
iNPH患者の術前T1-MRI、機能的MRIおよび拡散MRI画像データを収集した。 臨床評価は、腰椎穿刺試験の前後および VP シャントの 6 か月後に実施されました。 臨床評価には、Mini-mental State Examination (MMSE)、歩行スコア、Kiefer スコア、修正ランキン スケール (mRS) が含まれます。 タップテストにより脳脊髄液を採取し、術後 6 ヶ月に VP デバイスポンプに穴を開けて採取した。
方法 - 使用される主な方法は次のとおりです。
- VP シャント手術前後の iNPH 患者の脳脊髄液プロテオーム解析。
- iNPH患者の構造的および機能的MRI分析
- MMSE、歩行スコア、Kiefer スコア、および mRS の臨床評価。 目的-iNPHのVPシャントの予後因子を研究する。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Junming Zhu, M.D.
- 電話番号：86-13968055768
- メール：dr.zhujunming@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 募集
- The second affliated hospital of zhejiang university
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コンタクト：
- Junming Zhu, M.D
- 電話番号：86-13968055768
- メール：dr.zhujunming@zju.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 60歳以上;
- 臨床評価に基づくiNPHの診断
- -参加者は書面によるインフォームドコンセントを与えることができます
除外基準:
- アルツハイマー病とパーキンソン病およびその他の神経系疾患の合併
- -参加者は医学的にシャント手術を受けることができません
- 二次NPH
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：iNPH コホート
INPHと診断された患者。
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脳室腹腔シャントは、余分な脳脊髄液を腹部に排出するチューブです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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INPH患者におけるCSFのプロテオームパターン
時間枠：腰椎CSFの手術前
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質量分析の分析により、iNPH 患者と年齢が一致した正常なボランティアとの間の CSF のプロテオミクス パターンの違いを比較します。
また、応答および非応答 iNPH 患者のプロテオミクス パターンを分析しました。
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腰椎CSFの手術前
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VPシャント後のiNPH患者におけるCSFのプロテオームパターンの変化
時間枠：VP シャント後 6 か月のベースライン (心室 CSF) からの変化
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質量分析の分析による、手術前と VP シャント後の iNPH 患者の CSF におけるプロテオミクス パターンの違いの比較。
また、応答および非応答 iNPH 患者のプロテオミクス パターンを分析しました。
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VP シャント後 6 か月のベースライン (心室 CSF) からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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灰白質密度
時間枠：手術前
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3 次元 T1 強調画像からの自動皮質および皮質下セグメンテーションを使用して、手術前の iNPH 患者の灰白質密度を健康な個人グループと比較して測定します。
また、応答性および非応答性の iNPH 患者の構造 MRI を分析しました。
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手術前
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安静状態の変化 fMRI
時間枠：手術前
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正常な健康なグループと比較した iNPH 患者の安静状態の fMRI における BOLD 信号強度の変化。
また、応答性および非応答性の iNPH 患者の機能的 MRI を分析しました。
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手術前
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白質異常
時間枠：ベオレ手術
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正常な健康なグループと比較して、iNPH患者の関心領域で拡散MRIにより、フランクション異方性、平均拡散率、および見かけの拡散係数を測定しました。
また、応答性および非応答性の iNPH 患者の拡散 MRI を分析しました。
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ベオレ手術
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キーファースコア
時間枠：VP シャント後 6 か月のベースラインからの変化
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INPH 重症度のスコア。範囲 0 ～ 26。高いほど重大度が高いことを示します。
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VP シャント後 6 か月のベースラインからの変化
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ミニ精神状態検査
時間枠：VP シャント後 6 か月のベースラインからの変化
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認知能力のスコア。範囲 0 ～ 30。高いほど重大度が高いことを示します。
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VP シャント後 6 か月のベースラインからの変化
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歩行評価
時間枠：VP シャント後 6 か月のベースラインからの変化
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INPH 患者の 10 メートル歩行テストを評価しました。
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VP シャント後 6 か月のベースラインからの変化
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修正ランキン尺度
時間枠：VP シャント後 6 か月のベースラインからの変化
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機能的神経学的状態のスコア;範囲 0 ～ 5。高いほど重大度が高いことを示します。
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VP シャント後 6 か月のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhoule Zhu、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月15日
一次修了 (予期された)
2022年12月30日
研究の完了 (予期された)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月1日
最初の投稿 (実際)
2021年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月1日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脳室腹腔シャントの臨床試験
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HepQuant, LLC終了しました
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AdventHealth Translational Research Institute完了