- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05001685
Studie om postoperative komplikasjoner og endringer i posterior cervical muskelvolum etter cervical enkel åpen dør ekspansiv laminplastikk med bevaring av muskel ligamentkompleks
6. august 2021 oppdatert av: Peking University Third Hospital
I 2006 ble sykehuset vårt forbedret og begynte å bruke cervikal ekspansiv åpen dør-laminoplastikk for å bevare det unilaterale ligamentet med muskelkompleks. Effekten av nylig oppfølging, postoperative komplikasjoner og deres effekter på bakre cervikal muskelvolum ble også studert. Det er imidlertid få rapporter om mellom- og langtidsoppfølging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ekspansiv laminoplastikk av bakre cervical kanal har blitt mye brukt for behandling av cervikal spondylotisk myelopati med cervical spinal stenose og ossifikasjon av det bakre langsgående ligamentet siden Hirabayashi et al. beskrev det på 1970-tallet.
Tradisjonell enkeltdørskirurgi krever omfattende disseksjon av både paravertebrale muskler og leddbånd, og resekterer en del av ryggradsprosessen.
Postoperative komplikasjoner (aksiale nakkesmerter, stivhet, cervical kyfose, redusert bevegelsesområde, etc.) er også relatert til det i grad.
For å redusere skadene på den bakre cervikale strukturen og redusere de tilhørende komplikasjonene, på 1990-tallet, Yoshihiko Oshima et al. introduserte den ekspansive laminoplastikken i ryggmargskanalen med den ene siden av det bakre ligamentet med muskelkompleks festet til ryggradsprosessen.
I 2006 ble sykehuset vårt forbedret og begynte å bruke cervikal ekspansiv åpen dør-laminoplastikk for å bevare det unilaterale ligamentet med muskelkompleks. Effekten av nylig oppfølging, postoperative komplikasjoner og deres effekter på bakre cervikal muskelvolum ble også studert. Det er imidlertid få rapporter om mellom- og langtidsoppfølging.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
360
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Fra 2006 til 2018 ble pasientene innlagt på ortopedisk avdeling på sykehuset for bakre cervikal åpen dør ekspansiv ryggmargskanallaminoplastikk med reservert muskel-ligamentkompleks på den ene siden.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fra 2006 til 2018 ble pasientene innlagt på ortopedisk avdeling på sykehuset vårt for bakre cervikal åpen dør ekspansiv ryggmargskanallaminoplastikk med reservert muskel-ligamentkompleks på den ene siden. Fullstendig preoperativ og postoperativ diagnose og behandlingsdata fra sykehuset vårt var tilgjengelig, og oppfølgingstid var ≥2 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ufullstendig preoperativ og postoperativ diagnose og behandlingsdata eller mindre enn 2 års oppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posterior cervikal muskelvolum
Tidsramme: før operasjon
|
volumet av posterior cervikal muskel
|
før operasjon
|
|
Posterior cervikal muskelvolum
Tidsramme: 2 år etter operasjon
|
volumet av posterior cervikal muskel
|
2 år etter operasjon
|
|
C5 parese
Tidsramme: 2 år etter operasjon
|
C5 nerveparese
|
2 år etter operasjon
|
|
aksialt syndrom
Tidsramme: 2 år etter operasjon
|
aksialt syndrom
|
2 år etter operasjon
|
|
reoperasjon
Tidsramme: 2 år etter operasjon
|
reoperasjon
|
2 år etter operasjon
|
|
dørlukking
Tidsramme: 2 år etter operasjon
|
dørlukking
|
2 år etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mJOA
Tidsramme: 2 år etter operasjon
|
modifisert japansk ortopediforening
|
2 år etter operasjon
|
|
NDI
Tidsramme: 2 år etter operasjon
|
nakke funksjonshemming indeks
|
2 år etter operasjon
|
|
VAS
Tidsramme: 2 år etter operasjon
|
visuell analog skala
|
2 år etter operasjon
|
|
Rom
Tidsramme: 2 år etter operasjon
|
bevegelsesområde
|
2 år etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Yu Sun, Dr., Peking University Third Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. august 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
12. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LM2020161
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .