- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05001685
Estudo das Complicações Pós-Operatórias e Alterações do Volume Muscular Cervical Posterior Após Laminoplastia Expansiva Cervical Porta Aberta Única com Preservação do Complexo Ligamentar Muscular
6 de agosto de 2021 atualizado por: Peking University Third Hospital
Em 2006, nosso hospital melhorou e passou a usar a laminoplastia expansiva cervical porta aberta preservando o ligamento unilateral com complexo muscular. O efeito do acompanhamento recente, as complicações pós-operatórias e seus efeitos no volume muscular cervical posterior também foram estudados. poucos relatos sobre seguimento a médio e longo prazos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A laminoplastia expansiva do canal cervical posterior tem sido amplamente utilizada para o tratamento da mielopatia espondilótica cervical com estenose espinhal cervical e ossificação do ligamento longitudinal posterior desde Hirabayashi et al. descreveu na década de 1970.
A cirurgia tradicional de porta única requer extensa dissecação dos músculos e ligamentos paravertebrais e ressecção de parte do processo espinhoso.
Complicações pós-operatórias (dor cervical axial, rigidez, cifose cervical, amplitude de movimento reduzida, etc.) também estão relacionadas a isso em grau.
Com o objetivo de reduzir os danos à estrutura cervical posterior e diminuir as complicações associadas, na década de 1990, Yoshihiko Oshima et al. introduziram a laminoplastia expansiva do canal vertebral com um lado do ligamento posterior com complexo muscular ligado ao processo espinhoso.
Em 2006, nosso hospital melhorou e passou a usar a laminoplastia expansiva cervical porta aberta preservando o ligamento unilateral com complexo muscular. O efeito do acompanhamento recente, as complicações pós-operatórias e seus efeitos no volume muscular cervical posterior também foram estudados. poucos relatos sobre seguimento a médio e longo prazos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
360
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
De 2006 a 2018, os pacientes internados no departamento de ortopedia do nosso hospital para laminoplastia expansiva do canal espinhal cervical posterior com porta aberta e complexo músculo-ligamentar de um lado reservado.
Descrição
Critério de inclusão:
- De 2006 a 2018, os pacientes internados no departamento de ortopedia do nosso hospital para laminoplastia expansiva do canal espinhal cervical posterior aberta com complexo músculo-ligamentar de um lado foram reservados. o tempo de seguimento foi ≥2 anos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico pré-operatório e pós-operatório incompletos e dados de tratamento ou menos de 2 anos de seguimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Volume do Músculo Cervical Posterior
Prazo: pré-operação
|
o volume do músculo cervical posterior
|
pré-operação
|
Volume do Músculo Cervical Posterior
Prazo: 2 anos após a operação
|
o volume do músculo cervical posterior
|
2 anos após a operação
|
Paralisia C5
Prazo: 2 anos após a operação
|
Paralisia do nervo C5
|
2 anos após a operação
|
síndrome axial
Prazo: 2 anos após a operação
|
síndrome axial
|
2 anos após a operação
|
reoperação
Prazo: 2 anos após a operação
|
reoperação
|
2 anos após a operação
|
porta fechando
Prazo: 2 anos após a operação
|
porta fechando
|
2 anos após a operação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
mJOA
Prazo: 2 anos após a operação
|
associação de ortopedia japonesa modificada
|
2 anos após a operação
|
NDI
Prazo: 2 anos após a operação
|
índice de incapacidade do pescoço
|
2 anos após a operação
|
EVA
Prazo: 2 anos após a operação
|
escala analógica visual
|
2 anos após a operação
|
ROM
Prazo: 2 anos após a operação
|
amplitude de movimento
|
2 anos após a operação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yu Sun, Dr., Peking University Third Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2019
Conclusão Primária (REAL)
31 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2021
Primeira postagem (REAL)
12 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LM2020161
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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