- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05001685
Estudio sobre las complicaciones posoperatorias y los cambios en el volumen del músculo cervical posterior después de laminoplastia expansiva única de puerta abierta cervical con preservación del complejo de ligamentos musculares
6 de agosto de 2021 actualizado por: Peking University Third Hospital
En 2006, nuestro hospital mejoró y comenzó a utilizar laminoplastia cervical expansiva a puerta abierta preservando el ligamento unilateral con el complejo muscular. También se estudió el efecto del seguimiento reciente, las complicaciones postoperatorias y sus efectos sobre el volumen muscular cervical posterior. Sin embargo, existen pocos informes sobre el seguimiento a medio y largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La laminoplastia expansiva del canal cervical posterior se ha utilizado ampliamente para el tratamiento de la mielopatía cervical espondilótica con estenosis espinal cervical y osificación del ligamento longitudinal posterior desde Hirabayashi et al. lo describió en la década de 1970.
La cirugía tradicional de puerta única requiere una disección extensa tanto de los músculos como de los ligamentos paravertebrales, y la resección de parte de la apófisis espinosa.
Las complicaciones postoperatorias (dolor axial del cuello, rigidez, cifosis cervical, rango de movimiento reducido, etc.) también están relacionadas con el grado.
Con el fin de reducir el daño a la estructura cervical posterior y reducir las complicaciones asociadas, en la década de 1990, Yoshihiko Oshima et al. introdujo la laminoplastia expansiva del canal espinal con un lado del ligamento posterior con un complejo muscular unido a la apófisis espinosa.
En 2006, nuestro hospital mejoró y comenzó a utilizar laminoplastia cervical expansiva a puerta abierta preservando el ligamento unilateral con el complejo muscular. También se estudió el efecto del seguimiento reciente, las complicaciones postoperatorias y sus efectos sobre el volumen muscular cervical posterior. Sin embargo, existen pocos informes sobre el seguimiento a medio y largo plazo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
360
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
De 2006 a 2018, los pacientes ingresados en el departamento de ortopedia de nuestro hospital para la laminoplastia expansiva del canal espinal cervical posterior a puerta abierta con un complejo músculo-ligamentario lateral reservado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Desde 2006 hasta 2018, los pacientes ingresados en el departamento de ortopedia de nuestro hospital para la laminoplastia expansiva del canal espinal cervical posterior con puerta abierta con reserva del complejo músculo-ligamentario de un lado. el tiempo de seguimiento fue ≥2 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico preoperatorio y posoperatorio incompletos y datos de tratamiento o menos de 2 años de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Volumen del músculo cervical posterior
Periodo de tiempo: preoperatorio
|
el volumen del músculo cervical posterior
|
preoperatorio
|
Volumen del músculo cervical posterior
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
|
el volumen del músculo cervical posterior
|
2 años después de la operación
|
Parálisis C5
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
|
Parálisis del nervio C5
|
2 años después de la operación
|
síndrome axial
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
|
síndrome axial
|
2 años después de la operación
|
reoperación
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
|
reoperación
|
2 años después de la operación
|
puerta cerrándose
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
|
puerta cerrándose
|
2 años después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
mJOA
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
|
asociación de ortopedia japonesa modificada
|
2 años después de la operación
|
NDI
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
|
índice de discapacidad del cuello
|
2 años después de la operación
|
EVA
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
|
escala analógica visual
|
2 años después de la operación
|
ROM
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
|
Rango de movimiento
|
2 años después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yu Sun, Dr., Peking University Third Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de agosto de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LM2020161
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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