- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05001685
Studie om postoperativa komplikationer och förändringar i posterior cervikal muskelvolym efter cervikal expansiv laminplastik med öppen dörr med bevarande av muskelligamentkomplex
6 augusti 2021 uppdaterad av: Peking University Third Hospital
Under 2006 förbättrades vårt sjukhus och började använda cervikal expansiv öppen dörr laminoplastik för att bevara det unilaterala ligamentet med muskelkomplex. Effekten av nyligen genomförd uppföljning, postoperativa komplikationer och deras effekter på den bakre cervikala muskelvolymen studerades också. Det finns dock få rapporter om uppföljning på medellång och lång sikt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Expansiv laminoplastik av bakre cervikalkanalen har använts i stor utsträckning för behandling av cervikal spondylotisk myelopati med cervikal spinal stenos och förbening av det bakre longitudinella ligamentet sedan Hirabayashi et al. beskrev det på 1970-talet.
Traditionell endörrskirurgi kräver omfattande dissektion av både paravertebrala muskler och ligament, och avlägsnar en del av ryggradsprocessen.
Postoperativa komplikationer (axiell nacksmärta, stelhet, cervikal kyphos, minskat rörelseomfång, etc.) är också relaterade till det i grad.
För att minska skadorna på den bakre cervikala strukturen och minska de tillhörande komplikationerna, på 1990-talet, Yoshihiko Oshima et al. introducerade den expansiva laminoplastiken i ryggradskanalen med en sida av det bakre ligamentet med muskelkomplex fäst vid ryggradsprocessen.
Under 2006 förbättrades vårt sjukhus och började använda cervikal expansiv öppen dörr laminoplastik för att bevara det unilaterala ligamentet med muskelkomplex. Effekten av nyligen genomförd uppföljning, postoperativa komplikationer och deras effekter på den bakre cervikala muskelvolymen studerades också. Det finns dock få rapporter om uppföljning på medellång och lång sikt.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
360
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Från 2006 till 2018 lades patienterna in på ortopediska avdelningen på vårt sjukhus för bakre cervikal öppen dörr med expansiv ryggmärgskanallaminoplastik med en sida muskel-ligamentkomplex reserverat.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Från 2006 till 2018 togs patienterna in på ortopediska avdelningen på vårt sjukhus för expansiv ryggmärgsplastik med öppen dörr i ryggraden med ena sidans muskel-ligamentkomplex reserverat. Komplett preoperativ och postoperativ diagnos och behandlingsdata från vårt sjukhus fanns tillgängliga, och uppföljningstiden var ≥2 år.
Exklusions kriterier:
- Patienter med ofullständig preoperativ och postoperativ diagnos och behandlingsdata eller mindre än 2 års uppföljning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Posterior cervikal muskelvolym
Tidsram: före operation
|
volymen av posterior cervikal muskel
|
före operation
|
|
Posterior cervikal muskelvolym
Tidsram: 2 år efter operationen
|
volymen av posterior cervikal muskel
|
2 år efter operationen
|
|
C5 pares
Tidsram: 2 år efter operationen
|
C5 nerv pares
|
2 år efter operationen
|
|
axiellt syndrom
Tidsram: 2 år efter operationen
|
axiellt syndrom
|
2 år efter operationen
|
|
omoperation
Tidsram: 2 år efter operationen
|
omoperation
|
2 år efter operationen
|
|
dörrstängning
Tidsram: 2 år efter operationen
|
dörrstängning
|
2 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mJOA
Tidsram: 2 år efter operationen
|
modifierad japansk ortopediförening
|
2 år efter operationen
|
|
NDI
Tidsram: 2 år efter operationen
|
nackhandikappindex
|
2 år efter operationen
|
|
VAS
Tidsram: 2 år efter operationen
|
visuell analog skala
|
2 år efter operationen
|
|
ROM
Tidsram: 2 år efter operationen
|
rörelseomfång
|
2 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Yu Sun, Dr., Peking University Third Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 augusti 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 augusti 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2021
Första postat (FAKTISK)
12 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LM2020161
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .