- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05001685
Studio sulle complicanze postoperatorie e sui cambiamenti nel volume del muscolo cervicale posteriore dopo laminoplastica espansiva cervicale a singola porta aperta con conservazione del complesso del legamento muscolare
6 agosto 2021 aggiornato da: Peking University Third Hospital
Nel 2006, il nostro ospedale è migliorato e ha iniziato a utilizzare la laminoplastica espansiva cervicale a porta aperta preservando il legamento unilaterale con complesso muscolare. Sono stati studiati anche l'effetto del recente follow-up, le complicanze postoperatorie e i loro effetti sul volume muscolare cervicale posteriore. Tuttavia, ci sono pochi rapporti sul follow-up a medio e lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La laminoplastica espansiva del canale cervicale posteriore è stata ampiamente utilizzata per il trattamento della mielopatia spondilotica cervicale con stenosi spinale cervicale e ossificazione del legamento longitudinale posteriore da Hirabayashi et al. lo descrisse negli anni '70.
La chirurgia tradizionale a porta singola richiede un'ampia dissezione sia dei muscoli paravertebrali che dei legamenti e la resezione di parte del processo spinoso.
Anche le complicanze postoperatorie (dolore assiale al collo, rigidità, cifosi cervicale, ridotto range di movimento, ecc.) sono correlate a quella di grado.
Al fine di ridurre il danno alla struttura cervicale posteriore e ridurre le complicanze associate, negli anni '90, Yoshihiko Oshima et al. ha introdotto la laminoplastica espansiva del canale spinale con un lato del legamento posteriore con complesso muscolare attaccato al processo spinoso.
Nel 2006, il nostro ospedale è migliorato e ha iniziato a utilizzare la laminoplastica espansiva cervicale a porta aperta preservando il legamento unilaterale con complesso muscolare. Sono stati studiati anche l'effetto del recente follow-up, le complicanze postoperatorie e i loro effetti sul volume muscolare cervicale posteriore. Tuttavia, ci sono pochi rapporti sul follow-up a medio e lungo termine.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
360
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Dal 2006 al 2018, i pazienti ricoverati presso il reparto ortopedico del nostro ospedale per laminoplastica espansiva del canale spinale cervicale posteriore a porta aperta con un complesso muscolo-legamentoso laterale riservato.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dal 2006 al 2018, i pazienti ricoverati nel reparto ortopedico del nostro ospedale per laminoplastica espansiva del canale spinale cervicale posteriore a porta aperta con un complesso muscolo-legamentoso laterale riservato. Erano disponibili dati completi di diagnosi e trattamento preoperatorio e postoperatorio del nostro ospedale e il il tempo di follow-up è stato ≥2 anni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi preoperatoria e postoperatoria incompleta e dati di trattamento o meno di 2 anni di follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Volume del muscolo cervicale posteriore
Lasso di tempo: preoperazione
|
il volume del muscolo cervicale posteriore
|
preoperazione
|
|
Volume del muscolo cervicale posteriore
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'operazione
|
il volume del muscolo cervicale posteriore
|
2 anni dopo l'operazione
|
|
Paralisi C5
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'operazione
|
Paralisi del nervo C5
|
2 anni dopo l'operazione
|
|
sindrome assiale
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'operazione
|
sindrome assiale
|
2 anni dopo l'operazione
|
|
reintervento
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'operazione
|
reintervento
|
2 anni dopo l'operazione
|
|
chiusura della porta
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'operazione
|
chiusura della porta
|
2 anni dopo l'operazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
mJOA
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'operazione
|
associazione ortopedica giapponese modificata
|
2 anni dopo l'operazione
|
|
NDI
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'operazione
|
indice di disabilità del collo
|
2 anni dopo l'operazione
|
|
VAS
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'operazione
|
scala analogica visiva
|
2 anni dopo l'operazione
|
|
Rom
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'operazione
|
gamma di movimento
|
2 anni dopo l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Yu Sun, Dr., Peking University Third Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 agosto 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
12 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LM2020161
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .