- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05001685
Studie zu den postoperativen Komplikationen und Veränderungen des hinteren zervikalen Muskelvolumens nach zervikaler expansiver Laminoplastik mit offener Tür unter Erhalt des Muskelbandkomplexes
6. August 2021 aktualisiert von: Peking University Third Hospital
Im Jahr 2006 verbesserte sich unser Krankenhaus und begann mit der zervikalen expansiven Laminoplastik mit offener Tür, bei der das einseitige Band mit Muskelkomplex erhalten blieb. Die Auswirkungen kürzlicher Nachuntersuchungen, postoperativer Komplikationen und deren Auswirkungen auf das hintere zervikale Muskelvolumen wurden ebenfalls untersucht wenige Berichte über mittel- und langfristige Nachsorge.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die expansive Laminoplastik des hinteren Zervikalkanals wird seit Hirabayashi et al. zur Behandlung von zervikaler spondylotischer Myelopathie mit zervikaler Spinalkanalstenose und Ossifikation des hinteren Längsbandes weit verbreitet eingesetzt. beschrieb es in den 1970er Jahren.
Die herkömmliche eintürige Operation erfordert eine ausgedehnte Präparation beider paravertebraler Muskeln und Bänder sowie die Resektion eines Teils des Dornfortsatzes.
Postoperative Komplikationen (axiale Nackenschmerzen, Steifheit, zervikale Kyphose, eingeschränkte Bewegungsfreiheit usw.) sind ebenfalls graduell damit verbunden.
Um die Schädigung der hinteren zervikalen Struktur und die damit verbundenen Komplikationen zu reduzieren, haben Yoshihiko Oshima et al. führte die expansive Laminoplastik des Spinalkanals ein, bei der eine Seite des hinteren Bandes mit Muskelkomplex am Dornfortsatz befestigt war.
Im Jahr 2006 verbesserte sich unser Krankenhaus und begann mit der zervikalen expansiven Laminoplastik mit offener Tür, bei der das einseitige Band mit Muskelkomplex erhalten blieb. Die Auswirkungen kürzlicher Nachuntersuchungen, postoperativer Komplikationen und deren Auswirkungen auf das hintere zervikale Muskelvolumen wurden ebenfalls untersucht wenige Berichte über mittel- und langfristige Nachsorge.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
360
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Von 2006 bis 2018 wurden die Patienten in die orthopädische Abteilung unseres Krankenhauses für eine expansive Spinalkanal-Laminoplastik mit offener Tür der hinteren Halswirbelsäule mit einem einseitigen Muskel-Band-Komplex aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Von 2006 bis 2018 wurden die Patienten in der orthopädischen Abteilung unseres Krankenhauses für eine expansive Spinalkanal-Laminoplastik mit offener hinterer zervikaler Tür und einem einseitigen Muskel-Band-Komplex reserviert Nachbeobachtungszeit war ≥2 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unvollständiger präoperativer und postoperativer Diagnose und Behandlungsdaten oder weniger als 2 Jahren Nachsorge
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muskelvolumen der hinteren Halswirbelsäule
Zeitfenster: Voroperation
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das Volumen des hinteren Halsmuskels
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Voroperation
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Muskelvolumen der hinteren Halswirbelsäule
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
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das Volumen des hinteren Halsmuskels
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2 Jahre nach der Operation
|
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C5-Lähmung
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
|
C5 Nervenlähmung
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2 Jahre nach der Operation
|
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axiales Syndrom
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
|
axiales Syndrom
|
2 Jahre nach der Operation
|
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Nachoperation
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
|
Nachoperation
|
2 Jahre nach der Operation
|
|
Tür schließen
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
|
Tür schließen
|
2 Jahre nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
mJOA
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
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modifizierter japanischer Orthopädieverband
|
2 Jahre nach der Operation
|
|
NDI
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
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Nacken-Behinderungs-Index
|
2 Jahre nach der Operation
|
|
VAS
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
|
visuelle Analogskala
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2 Jahre nach der Operation
|
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Rom
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
|
Bewegungsfreiheit
|
2 Jahre nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Yu Sun, Dr., Peking University Third Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. August 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. August 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. August 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
12. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LM2020161
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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