- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05001685
Onderzoek naar de postoperatieve complicaties en veranderingen in het posterieure cervicale spiervolume na cervicale enkelvoudige open-deur expansieve laminoplastie met behoud van het spierbandcomplex
6 augustus 2021 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital
In 2006 verbeterde ons ziekenhuis en begon het cervicale expansieve laminoplastiek met open deur te gebruiken waarbij het unilaterale ligament met spiercomplex behouden bleef. Het effect van recente follow-up, postoperatieve complicaties en hun effecten op het posterieure cervicale spiervolume werden ook bestudeerd. Er zijn echter weinig meldingen over follow-up op middellange en lange termijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Expansieve laminoplastiek van het posterieure cervicale kanaal wordt sinds Hirabayashi et al. beschreef het in de jaren zeventig.
Traditionele chirurgie met één deur vereist een uitgebreide dissectie van zowel de paravertebrale spieren als de ligamenten, en resectie van een deel van de processus spinosus.
Postoperatieve complicaties (axiale nekpijn, stijfheid, cervicale kyfose, verminderde bewegingsuitslag, etc.) zijn daar ook in gradatie mee verbonden.
Om de schade aan de achterste cervicale structuur en de bijbehorende complicaties te verminderen, hebben Yoshihiko Oshima et al. introduceerde de expansieve laminoplastie van het wervelkanaal met één zijde van het achterste ligament met spiercomplex bevestigd aan de processus spinosus.
In 2006 verbeterde ons ziekenhuis en begon het cervicale expansieve laminoplastiek met open deur te gebruiken waarbij het unilaterale ligament met spiercomplex behouden bleef. Het effect van recente follow-up, postoperatieve complicaties en hun effecten op het posterieure cervicale spiervolume werden ook bestudeerd. Er zijn echter weinig meldingen over follow-up op middellange en lange termijn.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
360
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Van 2006 tot 2018 werden de patiënten opgenomen op de orthopedische afdeling van ons ziekenhuis voor posterieure cervicale open-deur laminoplastiek van het wervelkanaal met een gereserveerd spier-ligamentcomplex aan één zijde.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 2006 tot 2018 werden de patiënten opgenomen op de orthopedische afdeling van ons ziekenhuis voor posterieure cervicale open-deur laminoplastiek van het wervelkanaal met aan één zijde gereserveerd spier-ligamentcomplex. Volledige preoperatieve en postoperatieve diagnose en behandelingsgegevens van ons ziekenhuis waren beschikbaar, en de de follow-up tijd was ≥2 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met onvolledige preoperatieve en postoperatieve diagnose en behandelingsgegevens of minder dan 2 jaar follow-up
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Achterste cervicale spiervolume
Tijdsspanne: vooroperatie
|
het volume van de posterieure cervicale spier
|
vooroperatie
|
|
Achterste cervicale spiervolume
Tijdsspanne: 2 jaar na operatie
|
het volume van de posterieure cervicale spier
|
2 jaar na operatie
|
|
C5 verlamming
Tijdsspanne: 2 jaar na operatie
|
C5 zenuwverlamming
|
2 jaar na operatie
|
|
axiaal syndroom
Tijdsspanne: 2 jaar na operatie
|
axiaal syndroom
|
2 jaar na operatie
|
|
heroperatie
Tijdsspanne: 2 jaar na operatie
|
heroperatie
|
2 jaar na operatie
|
|
deur sluiten
Tijdsspanne: 2 jaar na operatie
|
deur sluiten
|
2 jaar na operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mJOA
Tijdsspanne: 2 jaar na operatie
|
gemodificeerde Japanse orthopedische vereniging
|
2 jaar na operatie
|
|
NDI
Tijdsspanne: 2 jaar na operatie
|
nek handicap index
|
2 jaar na operatie
|
|
VAS
Tijdsspanne: 2 jaar na operatie
|
Visuele analoge schaal
|
2 jaar na operatie
|
|
Rom
Tijdsspanne: 2 jaar na operatie
|
bewegingsbereik
|
2 jaar na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Yu Sun, Dr., Peking University Third Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 augustus 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 augustus 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
12 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LM2020161
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .