Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mitokondriell dysfunksjon ved traumerelatert koagulopati

27. september 2021 oppdatert av: Petra Hartmann MD Ph.D.

Mitokondriell dysfunksjon ved traumerelatert koagulopati - er det årsakssammenheng? - Studieprotokoll for en prospektiv observasjonsstudie

Blødningskontroll utgjør ofte en stor utfordring for klinikere på grunn av traume-indusert blodproppforstyrrelse (TIC), en tilstand som er tilstede hos en tredjedel av blødende traumepasienter. Siden blodplater betraktes som sentrale mediatorer i TIC, kan forståelsen av mitokondriemedierte prosesser i trombocytter avsløre nye terapeutiske mål i behandlingen av alvorlig skadde pasienter. Etterforskerne antar at mitokondriell dysfunksjon forekommer i blodplatene til traumepasienter med TIC. Etterforskerne har til hensikt å kvantitativt karakterisere forstyrrelsene av mitokondrielle funksjoner i TIC; og vurdere forholdet mellom mitokondriell respirasjon og kliniske markører for blodplatefunksjon

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blødningskontroll utgjør ofte en stor utfordring for klinikere på grunn av traume-indusert koagulopati (TIC), en tilstand som er tilstede hos en tredjedel av blødende traumepasienter. Siden blodplater betraktes som sentrale mediatorer i TIC, kan forståelsen av mitokondriemedierte prosesser i trombocytter avsløre nye terapeutiske mål i behandlingen av alvorlig skadde pasienter. Etterforskerne antar at mitokondriell dysfunksjon forekommer i blodplatene til traumepasienter med TIC. Etterforskerne har til hensikt å kvantitativt karakterisere forstyrrelsene av mitokondrielle funksjoner i TIC; og vurdere forholdet mellom mitokondriell respirasjon og kliniske markører for blodplatefunksjon målt med aggregometri, viskoelastiske tester og konvensjonell laboratorieanalyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Ungarn
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Department of Traumatology, University of Szeged
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Petra Hartmann, MD, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alvorlig skadde traumepasienter med blødning

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Traumepasienter
  • Injury Severity Score (ISS) 16 eller høyere,
  • alder 18 år eller eldre,
  • blødning bekreftet med utvidet fokusert vurdering med sonografi ved traumer (eFAST) eller datatomografi (CT)

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Assosiasjon mellom mitokondriefunksjoner og aggregeringskapasitet av blodplater
Tidsramme: 72 timer
Sammenhengen mellom resultatene av høyoppløselig respirometri (aktiviteten til respiratoriske komplekser, ATP-syntaseaktiviteten (OxPhos), elektrontransportkjedekapasiteten og koblingen av mitokondrier) og numeriske parametere for ROTEM aggregometri (AUC, MS og A6 i TRAPTEM) 0, 24, 48 og 72 timer etter innleggelsen vil utgjøre vårt primære resultat.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Assosiasjon mellom blodplate mitokondrielle funksjoner og koageldannelsesevne
Tidsramme: 72 timer
Sammenhengen mellom resultatene av høyoppløselig respirometri (aktiviteten til respiratoriske komplekser, ATP-syntaseaktiviteten (OxPhos), elektrontransportkjedekapasiteten og kobling av mitokondrier) og resultater av viskoelastiske analyser (CT, CFT, α-vinkel, A10 , MCF, LI30 og ML i INTEM, EXTEM, APTEM, FIBTEM) 0, 24, 48 og 72 timer etter innleggelse vil tjene som sekundært resultat.
72 timer
Assosiasjon mellom blodplate mitokondrielle funksjoner og konvensjonelle laboratoriemarkører for hemostase
Tidsramme: 72 timer
Sammenhengen mellom resultatene av høyoppløselig respirometri (Aktiviteten til respiratoriske komplekser, ATP-syntaseaktiviteten (OxPhos), elektrontransportkjedekapasiteten og kobling av mitokondrier) og konvensjonelle markører for hemostase (protrombintid (PT), International Normalized Ratio (INR)) 0, 24, 48 og 72 timer etter innleggelse vil tjene som sekundært resultat.
72 timer
Sammenheng mellom blodplate mitokondrielle funksjoner og dødelighet
Tidsramme: 72 timer
Sammenhengen mellom resultatene av høyoppløselig respirometri (aktiviteten til respirasjonskomplekser, ATP-syntaseaktiviteten (OxPhos), elektrontransportkjedekapasiteten og kobling av mitokondrier) og 72-timers dødelighet vil tjene som sekundært resultat.
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Petra Hartmann MD Ph.D.

Etterforskere

  • Studieleder: Endre Prof. Dr. Varga, M.D,Ph.D,DSc, Department of Traumatology, University of Szeged
  • Hovedetterforsker: Petra Dr. Hartmann, M.D., Ph.D., Department of Traumatology, University of Szeged

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

31. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5500/2021-SZTE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere