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Mitochondriale Dysfunktion bei traumabedingter Koagulopathie

27. September 2021 aktualisiert von: Petra Hartmann MD Ph.D.

Mitochondriale Dysfunktion bei traumabedingter Koagulopathie – gibt es eine Kausalität? - Studienprotokoll für eine prospektive Beobachtungsstudie

Die Blutungskontrolle stellt Kliniker oft vor eine große Herausforderung aufgrund einer traumainduzierten Blutgerinnungsstörung (TIC), einer Erkrankung, die bei einem Drittel der blutenden Traumapatienten auftritt. Da Thrombozyten als zentrale Mediatoren bei TIC gelten, kann das Verständnis von mitochondrienvermittelten Prozessen in Thrombozyten neue therapeutische Angriffspunkte in der Behandlung schwerverletzter Patienten aufzeigen. Die Forscher vermuten, dass eine mitochondriale Dysfunktion in den Blutplättchen von Traumapatienten mit TIC auftritt. Die Forscher beabsichtigen, die Störungen der mitochondrialen Funktionen bei TIC quantitativ zu charakterisieren; und bewerten Sie die Beziehung zwischen mitochondrialer Atmung und klinischen Markern der Thrombozytenfunktion

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Blutungskontrolle stellt Kliniker oft vor eine große Herausforderung aufgrund einer traumainduzierten Koagulopathie (TIC), einer Erkrankung, die bei einem Drittel der blutenden Traumapatienten auftritt. Da Thrombozyten als zentrale Mediatoren bei TIC gelten, kann das Verständnis von mitochondrienvermittelten Prozessen in Thrombozyten neue therapeutische Angriffspunkte in der Behandlung schwerverletzter Patienten aufzeigen. Die Forscher vermuten, dass eine mitochondriale Dysfunktion in den Blutplättchen von Traumapatienten mit TIC auftritt. Die Forscher beabsichtigen, die Störungen der mitochondrialen Funktionen bei TIC quantitativ zu charakterisieren; und bewerten Sie die Beziehung zwischen mitochondrialer Atmung und klinischen Markern der Blutplättchenfunktion, gemessen mit Aggregometrie, viskoelastischen Tests und konventioneller Laboranalyse.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ungarn
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Department of Traumatology, University of Szeged
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Petra Hartmann, MD, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwer verletzte Traumapatienten mit Blutungen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Traumapatienten
  • Injury Severity Score (ISS) 16 oder höher,
  • ab 18 Jahren,
  • Blutung bestätigt durch erweiterte fokussierte Beurteilung mit Sonographie bei Trauma (eFAST) oder Computertomographie (CT)

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation zwischen mitochondrialen Funktionen und der Aggregationskapazität von Blutplättchen
Zeitfenster: 72 Stunden
Der Zusammenhang zwischen den Ergebnissen der hochauflösenden Respirometrie (Die Aktivität von Atmungskomplexen, die ATP-Synthase-Aktivität (OxPhos), die Elektronentransportkettenkapazität und Kopplung von Mitochondrien) und numerischen Parametern der ROTEM-Aggregometrie (AUC, MS und A6 in TRAPTEM) bei 0, 24, 48 und 72 Stunden nach der Aufnahme bilden unser primäres Ergebnis.
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation zwischen mitochondrialen Funktionen von Blutplättchen und der Fähigkeit zur Bildung von Blutgerinnseln
Zeitfenster: 72 Stunden
Der Zusammenhang zwischen den Ergebnissen der hochauflösenden Respirometrie (Die Aktivität von Atmungskomplexen, die ATP-Synthase-Aktivität (OxPhos), die Kapazität der Elektronentransportkette und die Kopplung von Mitochondrien) und den Ergebnissen von viskoelastischen Assays (CT, CFT, α-Winkel, A10 , MCF, LI30 und ML in INTEM, EXTEM, APTEM, FIBTEM) 0, 24, 48 und 72 Stunden nach der Aufnahme dienen als sekundäres Ergebnis.
72 Stunden
Assoziation zwischen mitochondrialen Blutplättchenfunktionen und konventionellen Labormarkern der Hämostase
Zeitfenster: 72 Stunden
Der Zusammenhang zwischen den Ergebnissen der hochauflösenden Respirometrie (Die Aktivität von Atmungskomplexen, die ATP-Synthase-Aktivität (OxPhos), die Kapazität der Elektronentransportkette und die Kopplung von Mitochondrien) und konventionellen Markern der Hämostase (Prothrombinzeit (PT), International Normalized Ratio (INR)) bei 0, 24, 48 und 72 Stunden nach der Aufnahme dient als sekundäres Ergebnis.
72 Stunden
Beziehung zwischen Thrombozyten mitochondrialen Funktionen und Sterblichkeit
Zeitfenster: 72 Stunden
Als sekundäres Outcome dient der Zusammenhang zwischen den Ergebnissen der hochauflösenden Respirometrie (Aktivität der Atmungskomplexe, ATP-Synthase-Aktivität (OxPhos), Kapazität der Elektronentransportkette und Kopplung der Mitochondrien) und 72-Stunden-Mortalität.
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Petra Hartmann MD Ph.D.

Ermittler

  • Studienleiter: Endre Prof. Dr. Varga, M.D,Ph.D,DSc, Department of Traumatology, University of Szeged
  • Hauptermittler: Petra Dr. Hartmann, M.D., Ph.D., Department of Traumatology, University of Szeged

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

31. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5500/2021-SZTE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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