Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mitochondriale disfunctie bij traumagerelateerde coagulopathie

27 september 2021 bijgewerkt door: Petra Hartmann MD Ph.D.

Mitochondriale disfunctie bij traumagerelateerde coagulopathie - is er causaliteit? - Studieprotocol voor een prospectief observatieonderzoek

Het beheersen van bloedingen vormt vaak een grote uitdaging voor clinici als gevolg van door trauma veroorzaakte bloedstollingsstoornis (TIC), een aandoening die aanwezig is bij een derde van de bloedende traumapatiënten. Aangezien bloedplaatjes worden beschouwd als centrale mediatoren bij TIC, kan het begrijpen van door mitochondriën gemedieerde processen in trombocyten nieuwe therapeutische doelen onthullen bij de behandeling van ernstig gewonde patiënten. De onderzoekers veronderstellen dat mitochondriale disfunctie optreedt in de bloedplaatjes van traumapatiënten met TIC. De onderzoekers zijn van plan de verstoringen van mitochondriale functies in TIC kwantitatief te karakteriseren; en de relatie beoordelen tussen mitochondriale ademhaling en klinische markers van de bloedplaatjesfunctie

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bloedingscontrole vormt vaak een grote uitdaging voor clinici vanwege trauma-geïnduceerde coagulopathie (TIC), een aandoening die aanwezig is bij een derde van bloedende traumapatiënten. Aangezien bloedplaatjes worden beschouwd als centrale mediatoren bij TIC, kan het begrijpen van door mitochondriën gemedieerde processen in trombocyten nieuwe therapeutische doelen onthullen bij de behandeling van ernstig gewonde patiënten. De onderzoekers veronderstellen dat mitochondriale disfunctie optreedt in de bloedplaatjes van traumapatiënten met TIC. De onderzoekers zijn van plan de verstoringen van mitochondriale functies in TIC kwantitatief te karakteriseren; en de relatie beoordelen tussen mitochondriale ademhaling en klinische markers van de bloedplaatjesfunctie gemeten met aggregometrie, visco-elastische tests en conventionele laboratoriumanalyse.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Department of Traumatology, University of Szeged
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Petra Hartmann, MD, Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ernstig gewonde traumapatiënten met bloedingen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Trauma patiënten
  • Injury Severity Score (ISS) 16 of hoger,
  • leeftijd van 18 jaar of ouder,
  • bloeding bevestigd met uitgebreide gerichte beoordeling met echografie bij trauma (eFAST) of computertomografie (CT)

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie tussen mitochondriale functies en aggregatiecapaciteit van bloedplaatjes
Tijdsspanne: 72 uur
De associatie tussen de resultaten van hoge resolutie respirometrie (de activiteit van ademhalingscomplexen, de ATP-synthase-activiteit (OxPhos), de capaciteit van de elektronentransportketen en koppeling van mitochondriën) en numerieke parameters van ROTEM-aggregometrie (AUC, MS en A6 in TRAPTEM) op 0, 24, 48 en 72 uur na opname vormen onze primaire uitkomst.
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie tussen mitochondriale functies van bloedplaatjes en het vermogen om stolsels te vormen
Tijdsspanne: 72 uur
De associatie tussen de resultaten van respirometrie met hoge resolutie (de activiteit van ademhalingscomplexen, de ATP-synthase-activiteit (OxPhos), de capaciteit van de elektronentransportketen en koppeling van mitochondriën) en resultaten van visco-elastische assays (CT, CFT, α-angle, A10 , MCF, LI30 en ML in INTEM, EXTEM, APTEM, FIBTEM) op 0, 24, 48 en 72 uur na opname dienen als secundair resultaat.
72 uur
Associatie tussen mitochondriale functies van bloedplaatjes en conventionele laboratoriummarkers van hemostase
Tijdsspanne: 72 uur
De associatie tussen de resultaten van respirometrie met hoge resolutie (de activiteit van ademhalingscomplexen, de ATP-synthase-activiteit (OxPhos), de capaciteit van de elektronentransportketen en koppeling van mitochondriën) en conventionele markers van hemostase (protrombinetijd (PT), International Normalized Ratio (INR)) op 0, 24, 48 en 72 uur na opname zal dienen als secundair resultaat.
72 uur
Relatie tussen mitochondriale functies van bloedplaatjes en mortaliteit
Tijdsspanne: 72 uur
De associatie tussen de resultaten van respirometrie met hoge resolutie (de activiteit van ademhalingscomplexen, de ATP-synthase-activiteit (OxPhos), de capaciteit van de elektronentransportketen en koppeling van mitochondriën) en 72-uurs mortaliteit zal als secundair resultaat dienen.
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Petra Hartmann MD Ph.D.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Endre Prof. Dr. Varga, M.D,Ph.D,DSc, Department of Traumatology, University of Szeged
  • Hoofdonderzoeker: Petra Dr. Hartmann, M.D., Ph.D., Department of Traumatology, University of Szeged

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

31 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5500/2021-SZTE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren