Disfunción mitocondrial en la coagulopatía relacionada con traumatismos
27 de septiembre de 2021 actualizado por: Petra Hartmann MD Ph.D.
Disfunción mitocondrial en la coagulopatía relacionada con traumatismos: ¿existe causalidad? - Protocolo de estudio para un estudio observacional prospectivo
El control del sangrado a menudo representa un gran desafío para los médicos debido al trastorno de la coagulación de la sangre (TIC) inducido por traumatismos, una afección que está presente en un tercio de los pacientes con traumatismos hemorrágicos.
Dado que las plaquetas se consideran mediadores centrales en las TIC, la comprensión de los procesos mediados por las mitocondrias en los trombocitos puede revelar nuevos objetivos terapéuticos en el tratamiento de pacientes con lesiones graves.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la disfunción mitocondrial se produce en las plaquetas de los pacientes traumatizados con TIC.
Los investigadores pretenden caracterizar cuantitativamente las alteraciones de las funciones mitocondriales en TIC; y evaluar la relación entre la respiración mitocondrial y los marcadores clínicos de la función plaquetaria
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El control de la hemorragia a menudo representa un gran desafío para los médicos debido a la coagulopatía inducida por traumatismos (TIC), una afección que está presente en un tercio de los pacientes con traumatismos hemorrágicos.
Dado que las plaquetas se consideran mediadores centrales en las TIC, la comprensión de los procesos mediados por las mitocondrias en los trombocitos puede revelar nuevos objetivos terapéuticos en el tratamiento de pacientes con lesiones graves.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la disfunción mitocondrial se produce en las plaquetas de los pacientes traumatizados con TIC.
Los investigadores pretenden caracterizar cuantitativamente las alteraciones de las funciones mitocondriales en TIC; y evaluar la relación entre la respiración mitocondrial y los marcadores clínicos de función plaquetaria medidos con agregometría, pruebas viscoelásticas y análisis de laboratorio convencionales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Petra Dr. Hartmann, MD, Ph.D.
- Número de teléfono: +36304388695
- Correo electrónico: petra.hartmann@med.u-szeged.hu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Péter Dr. Jávor, M.D.
- Número de teléfono: +36703193420
- Correo electrónico: peter.javor.md.@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Szeged, Hungría, 6720
- Department of Traumatology, University of Szeged
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Contacto:
- Eszter Bucsuházy
- Número de teléfono: +3662545531
- Correo electrónico: office.trauma@med.u-szeged.hu
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Investigador principal:
- Petra Hartmann, MD, Ph.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes traumatizados gravemente heridos con hemorragia
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes traumatizados
- Puntuación de gravedad de la lesión (ISS) 16 o más,
- edad de 18 años o más,
- hemorragia confirmada con evaluación enfocada extendida con ecografía en trauma (eFAST) o tomografía computarizada (TC)
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación entre funciones mitocondriales y capacidad de agregación de plaquetas
Periodo de tiempo: 72 horas
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La asociación entre los resultados de la respirometría de alta resolución (La actividad de los complejos respiratorios, la actividad ATP sintasa (OxPhos), la capacidad de la cadena de transporte de electrones y el acoplamiento de las mitocondrias) y los parámetros numéricos de la agregometría ROTEM (AUC, MS y A6 en TRAPTEM) a las 0, 24, 48 y 72 horas posteriores al ingreso constituirá nuestro resultado primario.
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación entre las funciones mitocondriales plaquetarias y la capacidad de formación de coágulos
Periodo de tiempo: 72 horas
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La asociación entre los resultados de la respirometría de alta resolución (La actividad de los complejos respiratorios, la actividad ATP sintasa (OxPhos), la capacidad de la cadena de transporte de electrones y el acoplamiento de las mitocondrias) y los resultados de los ensayos viscoelásticos (CT, CFT, ángulo α, A10 , MCF, LI30 y ML en INTEM, EXTEM, APTEM, FIBTEM) a las 0, 24, 48 y 72 horas postingreso servirá como desenlace secundario.
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72 horas
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Asociación entre funciones mitocondriales plaquetarias y marcadores de laboratorio convencionales de hemostasia
Periodo de tiempo: 72 horas
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La asociación entre los resultados de la respirometría de alta resolución (La actividad de los complejos respiratorios, la actividad de la ATP sintasa (OxPhos), la capacidad de la cadena de transporte de electrones y el acoplamiento de las mitocondrias) y los marcadores convencionales de hemostasia (tiempo de protrombina (PT), International Normalized Ratio (INR)) a las 0, 24, 48 y 72 horas posteriores al ingreso servirá como resultado secundario.
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72 horas
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Relación entre las funciones mitocondriales de las plaquetas y la mortalidad
Periodo de tiempo: 72 horas
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La asociación entre los resultados de la respirometría de alta resolución (La actividad de los complejos respiratorios, la actividad ATP sintasa (OxPhos), la capacidad de la cadena de transporte de electrones y el acoplamiento de las mitocondrias) y la mortalidad a las 72 horas servirá como resultado secundario.
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Endre Prof. Dr. Varga, M.D,Ph.D,DSc, Department of Traumatology, University of Szeged
- Investigador principal: Petra Dr. Hartmann, M.D., Ph.D., Department of Traumatology, University of Szeged
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Moore EE, Moore HB, Kornblith LZ, Neal MD, Hoffman M, Mutch NJ, Schochl H, Hunt BJ, Sauaia A. Trauma-induced coagulopathy. Nat Rev Dis Primers. 2021 Apr 29;7(1):30. doi: 10.1038/s41572-021-00264-3. Erratum In: Nat Rev Dis Primers. 2022 Apr 22;8(1):25.
- Barile CJ, Herrmann PC, Tyvoll DA, Collman JP, Decreau RA, Bull BS. Inhibiting platelet-stimulated blood coagulation by inhibition of mitochondrial respiration. Proc Natl Acad Sci U S A. 2012 Feb 14;109(7):2539-43. doi: 10.1073/pnas.1120645109. Epub 2012 Jan 30.
- Kornblith LZ, Moore HB, Cohen MJ. Trauma-induced coagulopathy: The past, present, and future. J Thromb Haemost. 2019 Jun;17(6):852-862. doi: 10.1111/jth.14450. Epub 2019 May 13.
- Kutcher ME, Redick BJ, McCreery RC, Crane IM, Greenberg MD, Cachola LM, Nelson MF, Cohen MJ. Characterization of platelet dysfunction after trauma. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Jul;73(1):13-9. doi: 10.1097/TA.0b013e318256deab.
- Javor P, Rarosi F, Horvath T, Torok L, Hartmann P. Mitochondrial dysfunction in trauma-related coagulopathy - Is there causality? - Study protocol for a prospective observational study. Eur Surg Res. 2021 Dec 24;63(4):192-7. doi: 10.1159/000521670. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
31 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5500/2021-SZTE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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