- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05009576
Sammenlignende studie med bruk av negativt trykkbandasje med og uten sølvalginat for å fremme helbredelse av kroniske sår.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Såret vil bli dekket med undertrykksforbindinger som er sammensatt av en steril skumbandasje omgitt av en okklusiv film som fester seg til den nærliggende, normale huden. Sug påføres bandasjen og et dreneringsrør kobles til en veggmontert assistert vakuumbeholder.
Pasienter vil bli utstyrt med papirlapper med A eller B merket på. Pasienter som plukker opp A chit vil bli behandlet som A-gruppe hvor såret vil bli dekket med VAC-bandasjer, hvor pasienter som plukker opp B-chit vil bli behandlet som B-gruppe hvor såret vil bli dekket med et enkelt lag med Ag+ hydrokolloidforbindinger. Slikt mønster av dressing vil bli fulgt ved hvert bandasjeskift i løpet av 48 timer. Sårstedet vil bli fotografert etter hvert bandasjeskift. Sårstedet vil bli fotografisk overvåket av et team av plastikkirurger for å vurdere granulasjonsvev, ved å notere størrelsen på såret, fargen og glansen til granulasjonsvevet og ødem.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 1234
- Mahak
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begge kjønn over 18 år
- Sår i mer enn 6 uker
- Historie med traumer, svulst, medfødte fysiske abnormiteter
- Hemoglobinnivåer over 10 g/dl
- Blodplateantall over 150 x 10E9/L
- Størrelse på sår > 10*10cm.
Ekskluderingskriterier:
- Trykksår
- Komorbiditeter som diabetes eller hypertensjon
- Blødende kar
- Tilstedeværelse av nekrotisk vev
- Malignitet i sår
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: støvsuger med sølv
sår på pasienter vil bli dekket med en vac-bandasje med enkeltlag av Ag+ hydrokolloidbandasjer.
Slikt mønster av dressing vil bli fulgt ved hvert bandasjeskifte i løpet av 48 timer.
|
sølvalginat hydrofiberdressing
|
|
Aktiv komparator: enkel VAC uten sølvalginat
sår på pasienter vil kun dekkes med VAC-bandasjer.
Slikt mønster av dressing vil bli fulgt ved hvert bandasjeskift i løpet av 48 timer.
|
vakum assistert dressing
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Granulasjonsvev
Tidsramme: 6 dager
|
Sårstedet vil bli fotografisk overvåket av et team av plastikkirurger for å vurdere granulasjonsvev, ved å notere størrelsen på såret, fargen og glansen til granulasjonsvevet og ødem og også ved spørreskjema fylt ut av pasienten.
|
6 dager
|
|
størrelsen på såret.
Tidsramme: 6 dager
|
sårstedet vil bli fotografisk overvåket av et team av plastikkirurger for å vurdere granulasjonsvev, ved å notere størrelsen på såret, fargen og glansen til granulasjonsvevet og ødem, og også ved spørreskjema fylt ut av pasienten.
|
6 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- memonmehak
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .