Utfriske kardiovaskulært system for behandling av pasienter med akutt dekompensert hjertesviktmekanistisk studie
1. april 2025 oppdatert av: Reprieve Cardiovascular, Inc
Gjenopprett kardiovaskulært system for behandling av pasienter med akutt dekompensert hjertesviktmekanistisk studie
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det sentrale målet med studien var å gi en optimalisert avbindingsbehandling for personer med akutt dekompensert hjertesvikt og identifisere de kritiske parametrene som kan integreres i utformingen av neste generasjon av Reprieve Cardiovascular System.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt på sykehus med diagnosen hjertesvikt
- Pasienter ≥ 18 år som kan gi informert samtykke og overholde studieprosedyrene.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å plassere Foley-kateter eller IV-kateter
- Hemodynamisk ustabilitet
- Dyspné på grunn av primært ikke-kardiale årsaker
- Akutt infeksjon med tegn på systemisk involvering
- Manglende evne til å følge instruksjoner eller følge oppfølgingsprosedyrer.
- Annen samtidig sykdom eller tilstand som etterforskeren anser som uegnet for studien
- Innmelding i en annen intervensjonsstudie under indekssykehusinnleggelsen
- Forventet levealder mindre enn 3 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
|
Fjerning av overflødig ekstracellulær væske ved hjelp av diuretika
|
|
Eksperimentell: Reprieve Cardiovascular System
|
System med væskestyringsmodul
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fraksjonert utskillelse av natrium målt under behandling
Tidsramme: Behandlingsslutt, gjennomsnittlig 24 timer
|
Gjennomsnittlig fraksjonell utskillelse av natrium for alle pasienter målt under behandlingen
|
Behandlingsslutt, gjennomsnittlig 24 timer
|
|
Enhets- og prosedyrerelaterte AE-er og SAE-er
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 90 dager
|
Frekvens for enhets- og prosedyrerelaterte AE og SAE
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
2. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
2. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2025
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCV-0005
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .