Sistema cardiovascular Reprieve para el tratamiento de sujetos con estudio mecánico de insuficiencia cardíaca aguda descompensada
1 de abril de 2025 actualizado por: Reprieve Cardiovascular, Inc
Estudio del mecanismo del sistema cardiovascular Reprieve para el tratamiento de sujetos con insuficiencia cardíaca aguda descompensada
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo clave del ensayo era proporcionar un tratamiento de descongestion optimizado para sujetos con insuficiencia cardíaca descompensada aguda e identificar los parámetros críticos que podrían incorporarse en el diseño de la próxima generación del sistema cardiovascular de Reprieve.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hospitalizado con diagnóstico de insuficiencia cardiaca
- Pacientes ≥ 18 años de edad que puedan dar su consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para colocar el catéter de Foley o el catéter intravenoso
- Inestabilidad hemodinámica
- Disnea debida principalmente a causas no cardíacas
- Infección aguda con evidencia de compromiso sistémico
- Incapacidad para seguir instrucciones o cumplir con los procedimientos de seguimiento.
- Otra enfermedad o condición concomitante que el investigador considere inadecuada para el estudio
- Inscripción en otro ensayo de intervención durante la hospitalización índice
- Esperanza de vida inferior a 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Estándar de cuidado
|
Eliminación del exceso de líquido extracelular mediante diuréticos
|
|
Experimental: Sistema cardiovascular de relieve
|
Sistema con módulo de gestión de fluidos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Excreción fraccional de sodio medida durante la terapia
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento, una media de 24 horas
|
Excreción fraccional promedio de sodio en todos los pacientes medidos durante la terapia
|
Fin del tratamiento, una media de 24 horas
|
|
AE y SAE relacionados con dispositivos y procedimientos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 90 días
|
Tasa de EA y SAE relacionados con el dispositivo y el procedimiento
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 90 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
2 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
2 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RCV-0005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .